- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910904
Terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT) vs. Terapia de espejo (MT) en la función de la mano y la espasticidad en pacientes con hemiparesia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemiparesia, a menudo resultante de afecciones como accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (LCT), conduce a un deterioro significativo en la función de las extremidades superiores y una mayor espasticidad, lo que afecta negativamente las actividades de vida diaria y la calidad de vida general. Las estrategias de rehabilitación que se centran en el reaprendizaje motor, el entrenamiento de tareas funcionales y la adaptación neuroplástica son cruciales para recuperar el control y la independencia voluntarios. Entre las numerosas intervenciones disponibles, la terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT) y la terapia de espejo (MT) se han convertido en dos técnicas de neurorehabilitación ampliamente investigadas y clínicas dirigidas a la recuperación motora en pacientes con hemiparesia.
La terapia de movimiento inducida por la restricción se basa en el principio de "no uso aprendido", donde la extremidad no afectada está restringida para fomentar el uso activo de la extremidad afectada a través de la capacitación repetitiva y específica de la tarea. Esta terapia estimula la reorganización cortical y promueve la recuperación motora al involucrar intensamente la extremidad parética. Por el contrario, la terapia con espejo implica el uso de un espejo colocado en la línea media del paciente para reflejar los movimientos de la extremidad no afectada, creando una ilusión visual de que la extremidad afectada funciona normalmente. Se cree que este mecanismo de retroalimentación visual activa las neuronas espejo y soporta la reaprenditación del motor a través de la integración sensorial-motora.
Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia de la terapia con CIMT y espejo para mejorar la función de la mano y reducir la espasticidad en pacientes con hemiparesia. El propósito era determinar si una intervención ofrece resultados funcionales superiores o si ambos son igualmente beneficiosos, informando así las prácticas de rehabilitación basadas en la evidencia. Se empleó un diseño aleatorizado de dos grupos para garantizar una distribución equilibrada y comparabilidad entre los brazos de intervención.
Un total de 68 participantes diagnosticados con hemiparesia debido a accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o lesión cerebral traumática de un centro de rehabilitación. Los criterios de inclusión involucraron a los pacientes de 40 a 65 años con paresis de las extremidades superiores unilaterales, función cognitiva preservada para seguir las instrucciones y la capacidad de participar en sesiones de terapia programadas. Los criterios de exclusión incluyeron individuos con déficit cognitivos severos, fracturas sin negros u otras condiciones ortopédicas que podrían interferir con el entrenamiento de las extremidades superiores.
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos: el grupo A recibió la terapia de movimiento inducida por restricciones y el grupo B recibió terapia con espejo. Ambas intervenciones se llevaron a cabo durante un período de 8 semanas con protocolos estandarizados. Los participantes de CIMT usaron un guante o esling en su extremidad no afectada durante varias horas cada día durante la terapia para forzar el uso del brazo afectado en la realización de tareas funcionales guiadas. Los participantes de la terapia de espejo realizaron movimientos bilaterales simétricos mientras se enfocaban en el reflejo de su brazo no afectado en el espejo, engañando al cerebro para que percibiera el movimiento normal en la extremidad parética.
Las medidas de resultado se registraron en tres puntos de tiempo: línea de base (preintervención), cuarta semana (intervención media) y octava semana (posterior a la intervención). La evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE) se utilizó para evaluar el rendimiento del motor, la coordinación y los reflejos, sirviendo como una escala estandarizada para la recuperación del motor de las extremidades superiores. Para evaluar el tono muscular y la espasticidad, se empleó la Escala de Ashworth modificada (MAS). Estas herramientas validadas permitieron el seguimiento objetivo del progreso motor y los cambios de espasticidad durante la intervención.
Además de las medidas de resultado primarias, el estudio recopiló datos demográficos y clínicos integrales, incluida la edad, el sexo, el tipo de diagnóstico, el tiempo desde el diagnóstico, el nivel de educación, el estado laboral y la situación de la vivienda. Estas variables se registraron para evaluar la equivalencia basal entre los grupos e identificar cualquier factor de confusión que pueda influir en los resultados de la terapia.
Los datos se analizaron utilizando el software SPSS. Se aplicaron estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y los datos de referencia, incluidas las medidas de tendencia central y dispersión. Se usó ANOVA de medidas repetidas para evaluar los cambios dentro del sujeto con el tiempo para cada medida de resultado, mientras que las pruebas t independientes evaluaron las diferencias entre grupos en cada punto de tiempo. Se realizaron pruebas de normalidad (kolmogorov-smirnov) y esfericidad (prueba de Mauchly) para validar los supuestos para el análisis paramétrico.
Al comparar directamente dos intervenciones comúnmente utilizadas dentro del mismo marco clínico, este estudio buscó proporcionar a los fisioterapeutas y médicos información práctica para seleccionar las estrategias de rehabilitación más apropiadas basadas en la evidencia para la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con hemiparesia. El diseño estructurado, las medidas de resultado estandarizadas y el análisis estadístico integral tuvieron como objetivo contribuir de manera significativa al cuerpo existente de investigación de neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tengan edad (entre 40 y 65 años) serán reclutados.
- Ambos género fueron incluidos (E Silva et al., 2017).
- Los participantes tienen la capacidad de seguir instrucciones verbales y visuales (Danlami y Abdullahi, 2017).
- Paciente que tiene hemiparesia de 14 a 90 días (Bastola et al., 2021).
- Pacientes con espasticidad leve a moderada (Burnstrom en etapa 2) (Jan et al., 2019).
- Los pacientes que experimentan limitaciones funcionales en la función motora de manos (Gracies et al., 2019).
Criterios de exclusión:
- Historia de otras condiciones neurológicas (Mansfield et al., 2018).
- Fractura inestable u otras condiciones ortopédicas (Page et al., 2007).
- Las personas con limitaciones físicas que les impiden posicionarse adecuadamente para ver su extremidad afectada en el espejo durante las sesiones de terapia, ya que esto podría comprometer la efectividad de la terapia de espejo (Danlami y Abdullahi, 2017).
- Historia de la inestabilidad del hombro o la mayor cirugía ortopédica en el brazo afectado (Gracies et al., 2019).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT)
CIMT es una sesiones de entrenamiento intensivas de 6 horas/día durante 5 semanas, centrándose en tareas funcionales con el brazo parético al tiempo que limita el brazo no afectado usando un guante o honda.
Implemente una restricción en el brazo no parético para fomentar un mayor uso del brazo afectado en las actividades diarias.
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CIMT es una sesiones de entrenamiento intensivas de 6 horas/día durante 5 semanas, centrándose en tareas funcionales con el brazo parético al tiempo que limita el brazo no afectado usando un guante o honda.
Implemente una restricción en el brazo no parético para fomentar un mayor uso del brazo afectado en las actividades diarias.
Use técnicas de conformación para aumentar gradualmente la complejidad y la dificultad de las tareas realizadas con el brazo afectado (Rahman, 2016).
Más comúnmente, el protocolo continúa siendo de 2 semanas de duración, pero la intensidad se ajusta de manera que la restricción se usa durante aproximadamente 6 h por día y la terapia se administra durante 2 a 3 h por día (Mackenzie y Viana, 2024).
Pero este estudio que implementa un protocolo CIMT de 2 horas con 6 h de restricción durante 8 semanas en la rehabilitación de accidente cerebrovascular subaguda equilibra la intensidad terapéutica con consideraciones prácticas, mejorando potencialmente los resultados de compromiso y rehabilitación del paciente dentro de entornos clínicos (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
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Experimental: Terapia de espejo (MT)
Una intervención específica que utiliza un espejo para crear una ilusión visual de la extremidad afectada, con el objetivo de mejorar la función motora y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
En la terapia de espejo, se le pide al paciente que mueva la extremidad no afectada mientras observa que la extremidad en movimiento se refleja en el espejo.
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Una intervención específica que utiliza un espejo para crear una ilusión visual de la extremidad afectada, con el objetivo de mejorar la función motora y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
En la terapia de espejo, se le pide al paciente que mueva la extremidad no afectada mientras observa que la extremidad en movimiento se refleja en el espejo.
La retroalimentación visual congruente a través del espejo afecta las lesiones cerebrales y las áreas relacionadas con el motor en el lado afectado, facilitando la recuperación del motor.
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico que pueden beneficiarse de la retroalimentación visual para mejorar la recuperación del motor (Gandhi et al., 2020; Rothgangel y Braun, 2013).
Las sesiones de terapia de espejo deberían durar al menos 10 minutos al día, con la opción de aumentar hasta 30 minutos para obtener beneficios óptimos.
Practica ejercicios de terapia de espejo al menos una vez al día.
Realice movimientos suaves con la extremidad intacta mientras observa su reflejo en el espejo (Crosby et al., 2016).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad motora y funcionamiento de las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Evaluado utilizando la evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE), que mide la función motora, la coordinación y la actividad refleja en la extremidad afectada para evaluar las mejoras en el movimiento voluntario.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medido usando la escala de Ashworth modificada (MAS), que evalúa el tono muscular y la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos.
Evalúa los cambios en los niveles de espasticidad de la extremidad superior afectada con el tiempo.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Rec-UOL-/495/08/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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