- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910904
Terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) vs. Terapia speculare (MT) a portata di mano e spasticità nei pazienti con emiparesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emiparesi, spesso derivante da condizioni come l'ictus o la lesione cerebrale traumatica (TBI), porta a una significativa compromissione della funzione degli arti superiori e aumento della spasticità, influenzando negativamente le attività di vita quotidiana e la qualità generale della vita. Le strategie di riabilitazione incentrate sull'apprendimento motorio, sull'addestramento delle attività funzionali e sull'adattamento neuroplastico sono cruciali per riguadagnare il controllo e l'indipendenza volontari. Tra i numerosi interventi disponibili, la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e la terapia speculare (MT) sono emerse come due tecniche di neuro -bilitazione ampiamente studiate e clinicamente applicate mirate al recupero motorio nei pazienti con emiparesi.
La terapia del movimento indotta da vincoli si basa sul principio di "non uso appreso", in cui l'arto non affetto è limitato a incoraggiare l'uso attivo dell'arto interessato attraverso un addestramento ripetitivo e specifico per le attività. Questa terapia stimola la riorganizzazione corticale e promuove il recupero motorio coinvolgendo intensamente l'arto paretico. Al contrario, la terapia dello specchio prevede l'uso di uno specchio posto nella linea mediana del paziente per riflettere i movimenti dell'arto non affetto, creando un'illusione visiva che l'arto interessato funziona normalmente. Si ritiene che questo meccanismo di feedback visivo attivi i neuroni specchi e supporti l'apprendimento del motore attraverso l'integrazione sensoriale-motoria.
Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia della terapia CIMT e dello specchio sul miglioramento della funzione delle mani e sulla riduzione della spasticità nei pazienti con emiparesi. Lo scopo era determinare se un intervento offre risultati funzionali superiori o se entrambi sono ugualmente vantaggiosi, informando così le pratiche di riabilitazione basate sull'evidenza. È stato impiegato un design randomizzato a due gruppi per garantire una distribuzione equilibrata e una comparabilità tra i bracci di intervento.
Un totale di 68 partecipanti con diagnosi di emiparesi a causa di ictus ischemico, ictus emorragico o lesioni cerebrali traumatiche sono stati reclutati da un centro di riabilitazione. I criteri di inclusione hanno coinvolto pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni con paresi unilaterale degli arti superiori, una funzione cognitiva conservata per seguire le istruzioni e la capacità di partecipare a sessioni di terapia programmate. I criteri di esclusione includevano individui con gravi deficit cognitivi, fratture non guarite o altre condizioni ortopediche che potevano interferire con l'allenamento degli arti superiori.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la terapia del movimento indotta da vincoli e il gruppo B ha ricevuto la terapia speculare. Entrambi gli interventi sono stati effettuati per un periodo di 8 settimane con protocolli standardizzati. I partecipanti alla CIMT indossavano un guanto o imbracatura sull'arto non affetto per diverse ore al giorno durante la terapia per forzare l'utilizzo del braccio interessato nell'esecuzione di compiti guidati e funzionali. I partecipanti alla terapia con specchio hanno eseguito movimenti bilaterali simmetrici mentre si concentravano sul riflesso del loro braccio non affetto allo specchio, ingannando il cervello a percepire il normale movimento nell'arto paretico.
Le misure di esito sono state registrate in tre punti temporali: basale (pre-intervento), 4a settimana (intervento a metà intervento) e 8a settimana (post-intervento). La valutazione FUGL-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) è stata utilizzata per valutare le prestazioni del motore, il coordinamento e i riflessi, fungendo da scala standardizzata per il recupero del motore degli arti superiori. Per valutare il tono muscolare e la spasticità, è stata impiegata la scala di Ashworth modificata (MAS). Questi strumenti validati hanno consentito il monitoraggio obiettivo del progresso motorio e delle variazioni di spasticità durante l'intervento.
Oltre alle misure di esito primario, lo studio ha raccolto dati demografici e clinici completi, tra cui età, genere, tipo di diagnosi, tempo dalla diagnosi, dal livello di istruzione, dallo stato dell'occupazione e dalla situazione abitativa. Queste variabili sono state registrate per valutare l'equivalenza di base tra i gruppi e identificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati della terapia.
I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. Sono state applicate statistiche descrittive per sintetizzare le caratteristiche demografiche e i dati di base, comprese le misure di tendenza e dispersione centrale. Le misure ripetute ANOVA sono state utilizzate per valutare le variazioni all'interno del soggetto nel tempo per ciascuna misura di risultato, mentre i test t indipendenti hanno valutato le differenze tra i gruppi in ogni momento. Sono stati eseguiti test per la normalità (Kolmogorov-Smirnov) e la sfericità (test di Mauchly) per convalidare le ipotesi per l'analisi parametrica.
Confrontando direttamente due interventi comunemente usati all'interno dello stesso quadro clinico, questo studio ha cercato di fornire fisioterapisti e clinici con approfondimenti pratici per selezionare le strategie di riabilitazione più appropriate e basate sull'evidenza per il recupero degli arti superiori nei pazienti con emiparesi. Il design strutturato, le misure di esito standardizzate e l'analisi statistica completa miravano a contribuire in modo significativo al corpus esistente della ricerca sulla neuroribilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno reclutati partecipanti che hanno età (tra 40 e 65 anni).
- Entrambi i sessi sono stati inclusi (E Silva et al., 2017).
- I partecipanti hanno la capacità di seguire istruzioni verbali e visive (Danlami e Abdullahi, 2017).
- Paziente con emiparesi da 14 a 90 giorni (Bastola et al., 2021).
- Pazienti con spasticità da lieve a moderata (stadio 2 Burnstrom) (Jan et al., 2019).
- Pazienti che subiscono limitazioni funzionali nella funzione motoria manuale (Gracies et al., 2019).
Criteri di esclusione:
- Storia di altre condizioni neurologiche (Mansfield et al., 2018).
- Frattura instabile o altre condizioni ortopediche (Page et al., 2007).
- Gli individui con limitazioni fisiche che impediscono loro di posizionarsi adeguatamente per visualizzare l'arto colpito nello specchio durante le sessioni di terapia, in quanto ciò potrebbe compromettere l'efficacia della terapia dello specchio (Danlami e Abdullahi, 2017).
- Storia dell'instabilità della spalla o la maggiore chirurgia ortopedica nel braccio interessato (Gracies et al., 2019).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT)
CIMT è una sessione di allenamento intensiva di 6 ore al giorno per 5 settimane, concentrandosi su compiti funzionali con il braccio paretico mentre limita il braccio non affetto usando un guanto o un'imbragatura.
Attuare un vincolo sul braccio non pari per incoraggiare un maggiore uso del braccio interessato nelle attività quotidiane.
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CIMT è una sessione di allenamento intensiva di 6 ore al giorno per 5 settimane, concentrandosi su compiti funzionali con il braccio paretico mentre limita il braccio non affetto usando un guanto o un'imbragatura.
Attuare un vincolo sul braccio non pari per incoraggiare un maggiore uso del braccio interessato nelle attività quotidiane.
Usa le tecniche di modellatura per aumentare gradualmente la complessità e la difficoltà dei compiti eseguiti con il braccio interessato (Rahman, 2016).
Più comunemente, il protocollo continua a essere di durata di 2 settimane, ma l'intensità viene regolata in modo tale che la moderazione sia indossata per circa 6 ore al giorno e la terapia viene somministrata per 2-3 ore al giorno (Mackenzie & Viana, 2024).
Ma questo studio che implementa un protocollo CIMT di 2 ore con restrizione 6H per 8 settimane in riabilitazione sub-acuta bilancia l'intensità terapeutica con considerazioni pratiche, migliorando potenzialmente i risultati del coinvolgimento dei pazienti e della riabilitazione all'interno delle impostazioni cliniche (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
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Sperimentale: Terapia a specchio (MT)
Un intervento specifico che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva dell'arto interessato, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Nella terapia dello specchio, al paziente viene chiesto di spostare l'arto non affetto mentre si guarda l'arto mobile che si riflette nello specchio.
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Un intervento specifico che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva dell'arto interessato, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Nella terapia dello specchio, al paziente viene chiesto di spostare l'arto non affetto mentre si guarda l'arto mobile che si riflette nello specchio.
Il feedback visivo congruente attraverso lo specchio influisce sulle lesioni cerebrali e le aree motorie sul lato interessato, facilitando il recupero del motore.
Pazienti con ictus cronico che possono beneficiare di un feedback visivo per migliorare il recupero motorio (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Le sessioni di terapia con specchio dovrebbero durare almeno 10 minuti al giorno, con la possibilità di aumentare fino a 30 minuti per benefici ottimali.
Pratica esercizi di terapia dello specchio almeno una volta al giorno.
Esegui movimenti delicati con l'arto intatto osservando il suo riflesso nello specchio (Crosby et al., 2016).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione del motore e funzionamento dell'articolazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Valutato usando la valutazione FUGL-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE), che misura la funzione motoria, il coordinamento e l'attività del riflesso nell'arto interessato per valutare i miglioramenti nel movimento volontario.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Misurato usando la scala di Ashworth modificata (MAS), che valuta il tono muscolare e la resistenza durante lo stretching passivo del tessuto molle.
Valuta i cambiamenti nei livelli di spasticità dell'arto superiore interessato nel tempo.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rec-UOL-/495/08/24
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