- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910904
Terapia de movimento induzida por restrições (CIMT) vs. Terapia espelhada (MT) em função e espasticidade em pacientes com hemiparesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemiparesia, geralmente resultante de condições como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática (TCE), leva a um comprometimento significativo na função do membro superior e ao aumento da espasticidade, afetando adversamente as atividades diárias de vida e a qualidade de vida geral. As estratégias de reabilitação com foco no reaprendizagem motor, o treinamento de tarefas funcionais e a adaptação neuroplástica são cruciais para recuperar o controle e a independência voluntária. Entre as numerosas intervenções disponíveis, a terapia de movimento induzida por restrições (CIMT) e a terapia espelhada (MT) emergiram como duas técnicas de neurorrehabilitação amplamente pesquisadas e aplicadas clinicamente, direcionadas à recuperação motora em pacientes com hemiparesia.
A terapia de movimento induzida por restrições é baseada no princípio de "não utilizado", onde o membro não afetado é restrito a incentivar o uso ativo do membro afetado por meio de treinamento repetitivo e específico da tarefa. Essa terapia estimula a reorganização cortical e promove a recuperação motora, envolvendo intensamente o membro parético. Por outro lado, a terapia espelhada envolve o uso de um espelho colocado na linha média do paciente para refletir os movimentos do membro não afetado, criando uma ilusão visual de que o membro afetado está funcionando normalmente. Acredita-se que esse mecanismo de feedback visual ative os neurônios do espelho e apoie o reaprendimento motor através da integração sensorial-motora.
Este estudo foi projetado para comparar a eficácia da terapia CIMT e espelhar na melhoria da função da mão e na redução da espasticidade em pacientes com hemiparesia. O objetivo era determinar se uma intervenção oferece resultados funcionais superiores ou se ambos são igualmente benéficos, informando assim as práticas de reabilitação baseadas em evidências. Um projeto randomizado de dois grupos foi empregado para garantir a distribuição e a comparabilidade equilibradas entre os braços de intervenção.
Um total de 68 participantes diagnosticados com hemiparesia devido a derrame isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou lesão cerebral traumática foram recrutados em um centro de reabilitação. Os critérios de inclusão envolveram pacientes com idades entre 40 e 65 anos com paresia unilateral dos membros superiores, função cognitiva preservada para seguir as instruções e a capacidade de participar de sessões de terapia programada. Os critérios de exclusão incluíram indivíduos com déficits cognitivos graves, fraturas sem selações ou outras condições ortopédicas que poderiam interferir no treinamento superior dos membros.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: a terapia de movimento induzida por restrições recebida e o grupo B recebeu terapia espelhada. Ambas as intervenções foram realizadas durante um período de 8 semanas com protocolos padronizados. Os participantes do CIMT usavam uma luva ou funda no membro não afetado por várias horas por dia durante a terapia para forçar o uso do braço afetado na execução de tarefas funcionais guiadas. Os participantes da terapia espelhada realizaram movimentos bilaterais simétricos enquanto se concentraram no reflexo de seu braço não afetado no espelho, enganando o cérebro a perceber o movimento normal no membro parético.
As medidas de resultado foram registradas em três momentos: linha de base (pré-intervenção), 4ª semana (intervenção intermediária) e 8ª semana (pós-intervenção). A avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-UE) foi usada para avaliar o desempenho, a coordenação e os reflexos, servindo como uma escala padronizada para a recuperação do motor do membro superior. Para avaliar o tônus e a espasticidade muscular, a escala modificada de Ashworth (MAS) foi empregada. Essas ferramentas validadas permitiram rastreamento objetivo do progresso do motor e mudanças de espasticidade ao longo da intervenção.
Além das medidas de desfecho primário, o estudo coletou dados demográficos e clínicos abrangentes, incluindo idade, sexo, tipo de diagnóstico, tempo desde diagnóstico, nível de educação, status de emprego e situação de moradia. Essas variáveis foram registradas para avaliar a equivalência da linha de base entre os grupos e identificar quaisquer fatores de confusão que possam influenciar os resultados da terapia.
Os dados foram analisados usando o software SPSS. As estatísticas descritivas foram aplicadas para resumir as características demográficas e os dados da linha de base, incluindo medidas de tendência e dispersão centrais. A ANOVA de medidas repetidas foi usada para avaliar as alterações dentro do sujeito ao longo do tempo para cada medida de resultado, enquanto os testes t independentes avaliaram as diferenças entre os grupos em cada momento. Testes de normalidade (Kolmogorov-Smirnov) e esfericidade (teste de Mauchly) foram realizados para validar as suposições para análise paramétrica.
Ao comparar diretamente duas intervenções comumente usadas na mesma estrutura clínica, este estudo procurou fornecer a fisioterapeutas e médicos insights práticos para selecionar as estratégias de reabilitação mais apropriadas e baseadas em evidências para a recuperação dos membros superiores em pacientes com hemiparesia. O projeto estruturado, as medidas de resultados padronizadas e a análise estatística abrangente visavam contribuir significativamente para o corpo existente da pesquisa de neurorrehabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes com idade (entre 40 e 65 anos) serão recrutados.
- Ambos foram incluídos (E Silva et al., 2017).
- Os participantes que têm capacidade de seguir instruções verbais e visuais (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Paciente com hemiparesia de 14 a 90 dias (Bastola et al., 2021).
- Pacientes com espasticidade leve a moderada (estágio 2 de Burnstrom (Jan et al., 2019).
- Pacientes com limitações funcionais na função do motor (Gracies et al., 2019).
Critérios de exclusão:
- História de outras condições neurológicas (Mansfield et al., 2018).
- Fratura instável ou outras condições ortopédicas (Page et al., 2007).
- Indivíduos com limitações físicas que os impedem de se posicionarem adequadamente para ver seu membro afetado no espelho durante as sessões de terapia, pois isso poderia comprometer a eficácia da terapia espelhada (Danlami & Abdullahi, 2017).
- História da instabilidade do ombro ou grande cirurgia ortopédica no braço afetado (Gracies et al., 2019).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de movimento induzida por restrições (CIMT)
O CIMT é uma intensiva sessões de treinamento de 6 horas/dia durante 5 semanas, concentrando -se em tarefas funcionais com o braço parético enquanto restringe o braço não afetado usando uma luva ou tiro.
Implemente uma restrição no braço não parético para incentivar o aumento do uso do braço afetado nas atividades diárias.
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O CIMT é uma intensiva sessões de treinamento de 6 horas/dia durante 5 semanas, concentrando -se em tarefas funcionais com o braço parético enquanto restringe o braço não afetado usando uma luva ou tiro.
Implemente uma restrição no braço não parético para incentivar o aumento do uso do braço afetado nas atividades diárias.
Use técnicas de modelagem para aumentar gradualmente a complexidade e a dificuldade das tarefas executadas com o braço afetado (Rahman, 2016).
Geralmente, o protocolo continua a ter 2 semanas de duração, mas a intensidade é ajustada de modo que a restrição seja usada por aproximadamente 6 h por dia e a terapia seja administrada por 2 a 3 h por dia (Mackenzie & Viana, 2024).
Mas este estudo, implementando um protocolo CIMT de 2 horas com restringir 6H por 8 semanas em equilíbrio de reabilitação de AVC sub-agudos, intensidade terapêutica com considerações práticas, potencialmente aumentando o envolvimento do paciente e os resultados de reabilitação em ambientes clínicos (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
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Experimental: Terapia espelhada (MT)
Uma intervenção específica que usa um espelho para criar uma ilusão visual do membro afetado, com o objetivo de melhorar a função motora e a qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
Na terapia espelhada, o paciente é solicitado a mover o membro não afetado enquanto assistia ao membro em movimento sendo refletido no espelho.
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Uma intervenção específica que usa um espelho para criar uma ilusão visual do membro afetado, com o objetivo de melhorar a função motora e a qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
Na terapia espelhada, o paciente é solicitado a mover o membro não afetado enquanto assistia ao membro em movimento sendo refletido no espelho.
O feedback visual congruente através do espelho afeta as lesões cerebrais e as áreas relacionadas a motor no lado afetado, facilitando a recuperação do motor.
Pacientes com derrame crônico que podem se beneficiar do feedback visual para melhorar a recuperação motora (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
As sessões de terapia espelhada devem durar pelo menos 10 minutos por dia, com a opção de aumentar até 30 minutos para obter benefícios ideais.
Pratique os exercícios de terapia espelhada pelo menos uma vez por dia.
Realize movimentos suaves com o membro intacto enquanto observa sua reflexão no espelho (Crosby et al., 2016).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento motor e funcionamento articular
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Avaliado usando a avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-UE), que mede a função motora, a atividade de coordenação e reflexo no membro afetado para avaliar melhorias no movimento voluntário.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medido usando a escala de Ashworth modificada (MAS), que avalia o tônus e a resistência muscular durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
Ele avalia alterações nos níveis de espasticidade do membro superior afetado ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- Rec-UOL-/495/08/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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