- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910904
Door beperking geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) VS. Mirror -therapie (MT) op handfunctie en spasticiteit bij patiënten met hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hemiparese, vaak als gevolg van aandoeningen zoals beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI), leidt tot een significante stoornissen in de bovenste ledematenfunctie en verhoogde spasticiteit, die de dagelijkse levende activiteiten en de algehele kwaliteit van leven nadelig beïnvloedt. Revalidatiestrategieën gericht op motorische opnieuw leren, functionele taaktraining en neuroplastische aanpassing zijn cruciaal voor het herwinnen van vrijwillige controle en onafhankelijkheid. Onder de vele beschikbare interventies zijn door beperking geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) en spiegeltherapie (MT) naar voren gekomen als twee wijd onderzochte en klinisch toegepaste neuroreshabilitatietechnieken gericht op motorisch herstel bij patiënten met hemiparese.
Door beperking geïnduceerde bewegingstherapie is gebaseerd op het principe van 'geleerd niet-gebruik', waarbij het niet-aangetaste ledemaat beperkt is om actief gebruik van het getroffen ledemaat te stimuleren door repetitieve, taakspecifieke training. Deze therapie stimuleert corticale reorganisatie en bevordert motorisch herstel door het paretische ledemaat intensief te betrekken. Mirror -therapie daarentegen omvat het gebruik van een spiegel die in de middellijn van de patiënt wordt geplaatst om bewegingen van het niet -aangetaste ledemaat te weerspiegelen, waardoor een visuele illusie ontstaat dat het aangetaste ledemaat normaal functioneert. Aangenomen wordt dat dit visuele feedbackmechanisme spiegelneuronen activeert en de motorische opnieuw leren door sensorische motorische integratie ondersteunt.
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van CIMT en spiegeltherapie te vergelijken bij het verbeteren van de handfunctie en het verminderen van spasticiteit bij patiënten met hemiparese. Het doel was om te bepalen of één interventie superieure functionele resultaten biedt of dat beide even gunstig zijn, waardoor evidence-based revalidatiepraktijken worden geïnformeerd. Een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen werd gebruikt om een evenwichtige distributie en vergelijkbaarheid tussen de interventiearmen te garanderen.
In totaal werden 68 deelnemers gediagnosticeerd met hemiparese als gevolg van een ischemische beroerte, hemorragische beroerte of traumatisch hersenletsel werden aangeworven uit een revalidatiecentrum. Inclusiecriteria omvatten patiënten in de leeftijd van 40-65 jaar met eenzijdige parese in de bovenste ledematen, bewaarde cognitieve functie om instructies te volgen en het vermogen om deel te nemen aan geplande therapiesessies. Uitsluitingscriteria omvatten personen met ernstige cognitieve tekorten, niet -gehalte fracturen of andere orthopedische aandoeningen die kunnen interfereren met training van de bovenste ledematen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep A ontving door beperking geïnduceerde bewegingstherapie en groep B ontving spiegeltherapie. Beide interventies werden uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken met gestandaardiseerde protocollen. CIMT -deelnemers droegen elke dag tijdens de therapie elke dag tijdens de therapie een wanten of sling op hun niet -aangetaste ledemaat om het gebruik van de getroffen arm te dwingen bij het uitvoeren van begeleide, functionele taken. Deelnemers aan spiegeltherapie voerden symmetrische bilaterale bewegingen uit, terwijl ze zich concentreerden op de weerspiegeling van hun onaangetaste arm in de spiegel, waardoor de hersenen de normale beweging in het paretische ledemaat waarnamen.
Uitkomstmaten werden geregistreerd op drie tijdstippen: basislijn (pre-interventie), 4e week (mid-interventie) en 8e week (post-interventie). De FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue) werd gebruikt om de motorprestaties, coördinatie en reflexen te evalueren, die dienen als een gestandaardiseerde schaal voor motorherstel van de bovenste ledematen. Om spiertonus en spasticiteit te beoordelen, werd de gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) gebruikt. Deze gevalideerde tools maakten objectieve tracking van motorvoortgang en spasticiteitsveranderingen tijdens de interventie mogelijk.
Naast de primaire uitkomstmaten verzamelde de studie uitgebreide demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, diagnosetype, tijd sinds diagnose, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus en huisvestingssituatie. Deze variabelen werden geregistreerd om de baseline -equivalentie tussen groepen te beoordelen en eventuele verwarrende factoren te identificeren die de therapie -resultaten kunnen beïnvloeden.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS -software. Beschrijvende statistieken werden toegepast om demografische kenmerken en basisgegevens samen te vatten, inclusief maatregelen voor centrale neiging en dispersie. Herhaalde metingen ANOVA werd gebruikt om veranderingen binnen het onderwerp in de loop van de tijd te evalueren voor elke uitkomstmaat, terwijl onafhankelijke t-tests op elk tijdstip tussen groepen verschillen beoordeelden. Tests voor normaliteit (Kolmogorov-Smirnov) en sfericiteit (Mauchly's test) werden uitgevoerd om de veronderstellingen voor parametrische analyse te valideren.
Door direct twee veelgebruikte interventies binnen hetzelfde klinische kader te vergelijken, probeerde deze studie fysiotherapeuten en clinici met praktische inzichten te bieden om de meest geschikte, evidence-based revalidatiestrategieën voor herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met hemiparese te selecteren. Het gestructureerde ontwerp, gestandaardiseerde uitkomstmaten en uitgebreide statistische analyse was bedoeld om zinvol bij te dragen aan het bestaande lichaam van neurorehabilitatieonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die leeftijd hebben (tussen 40 en 65 jaar oud) worden aangeworven.
- Beide geslacht werden opgenomen (E Silva et al., 2017).
- Deelnemers die in staat zijn om verbale en visuele instructies te volgen (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Patiënt met hemiparese van 14 tot 90 dagen (Bastola et al., 2021).
- Patiënten met milde tot matige spasticiteit (Burnstrom stadium 2) (Jan et al., 2019).
- Patiënten die functionele beperkingen ervaren in de handmotorfunctie (Gracies et al., 2019).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (Mansfield et al., 2018).
- Onstabiele breuk of andere orthopedische aandoeningen (Page et al., 2007).
- Personen met fysieke beperkingen die voorkomen dat ze zichzelf adequaat positioneren om hun getroffen ledemaat in de spiegel te bekijken tijdens therapiesessies, omdat dit de effectiviteit van spiegeltherapie in gevaar zou kunnen brengen (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Geschiedenis van schouderinstabiliteit of grote orthopedische chirurgie in de aangetaste arm (Gracies et al., 2019).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door beperking geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT)
CIMT is een intensieve trainingssessies van 6 uur/dag gedurende 5 weken, gericht op functionele taken met de paretische arm, terwijl de niet -aangetaste arm wordt beperkt met behulp van een wanten of sling.
Implementeer een beperking op de niet-parietische arm om een verhoogd gebruik van de getroffen arm in dagelijkse activiteiten aan te moedigen.
|
CIMT is een intensieve trainingssessies van 6 uur/dag gedurende 5 weken, gericht op functionele taken met de paretische arm, terwijl de niet -aangetaste arm wordt beperkt met behulp van een wanten of sling.
Implementeer een beperking op de niet-parietische arm om een verhoogd gebruik van de getroffen arm in dagelijkse activiteiten aan te moedigen.
Gebruik vormingstechnieken om geleidelijk de complexiteit en moeilijkheid van taken met de getroffen arm te vergroten (Rahman, 2016).
Meestal blijft het protocol 2 weken duur, maar de intensiteit wordt zodanig aangepast dat de beperking ongeveer 6 uur per dag wordt gedragen en therapie wordt toegediend gedurende 2 tot 3 uur per dag (Mackenzie & Viana, 2024).
Maar deze studie implementeert een 2 uur durende CIMT-protocol met 6 uur terughoudendheid gedurende 8 weken in sub-acute beroerte revalidatie saldi therapeutische intensiteit met praktische overwegingen, waardoor de betrokkenheid van patiënten en revalidatie binnen klinische omgevingen binnen klinische omgevingen kan worden verbeterd (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
|
|
Experimenteel: Mirror Therapy (MT)
Een specifieke interventie die een spiegel gebruikt om een visuele illusie van het getroffen ledemaat te creëren, met als doel de motorische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische beroertes te verbeteren.
In spiegeltherapie wordt de patiënt gevraagd om het niet -aangetaste ledemaat te verplaatsen terwijl het bewegende ledemaat wordt weerspiegeld in de spiegel.
|
Een specifieke interventie die een spiegel gebruikt om een visuele illusie van het getroffen ledemaat te creëren, met als doel de motorische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische beroertes te verbeteren.
In spiegeltherapie wordt de patiënt gevraagd om het niet -aangetaste ledemaat te verplaatsen terwijl het bewegende ledemaat wordt weerspiegeld in de spiegel.
De congruente visuele feedback door de spiegel beïnvloedt hersenletsels en motorische gebieden aan de aangedane zijde, waardoor motorherstel wordt vergemakkelijkt.
Patiënten met een chronische beroerte die kunnen profiteren van visuele feedback om het motorherstel te verbeteren (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Spiegeltherapiesessies moeten dagelijks minimaal 10 minuten duren, met de optie om tot 30 minuten te verhogen voor optimale voordelen.
Oefen spiegeltherapie -oefeningen minstens eenmaal per dag.
Voer zachte bewegingen uit met het intacte ledemaat en observeert de reflectie in de spiegel (Crosby et al., 2016).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beperkingen en en gewrichtsfunctioneren
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Beoordeeld met behulp van de FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE), die de motorfunctie, coördinatie en reflexactiviteit in het aangetaste ledemaat meet om verbeteringen in vrijwillige beweging te evalueren.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), die spiertonus en weerstand beoordeelt tijdens het uitrekken van passief zacht weefsel.
Het evalueert veranderingen in spasticiteitsniveaus van het aangetaste bovenste ledemaat in de loop van de tijd.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rec-UOL-/495/08/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .