- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910904
Begrensningsindusert bevegelsesbehandling (CIMT) Vs. Speilterapi (MT) på håndfunksjon og spastisitet hos pasienter med hemiparese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiparesis, ofte som følge av tilstander som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI), fører til betydelig svekkelse i overekstremitetsfunksjon og økt spastisitet, og påvirker dagliglivets aktiviteter og generell livskvalitet. Rehabiliteringsstrategier med fokus på motorisk gjenoppretting, funksjonell oppgavetrening og nevroplastisk tilpasning er avgjørende for å gjenvinne frivillig kontroll og uavhengighet. Blant de mange tilgjengelige intervensjonene har begrensede induserte bevegelsesbehandling (CIMT) og speilterapi (MT) dukket opp som to mye undersøkt og klinisk anvendte neurorehabiliteringsteknikker rettet mot motorisk utvinning hos pasienter med hemiparese.
Begrensningsindusert bevegelsesbehandling er basert på prinsippet om "lært ikke-bruk", der den upåvirkte lemmen er begrenset for å oppmuntre til aktiv bruk av den berørte lemmen gjennom repeterende, oppgavespesifikk trening. Denne terapien stimulerer kortikal omorganisering og fremmer motorisk utvinning ved å intensivere den paretiske lemmen. I kontrast involverer speilterapi bruk av et speil plassert i pasientens midtlinje for å gjenspeile bevegelser av den upåvirkte lemmen, og skaper en visuell illusjon om at den berørte lemmen fungerer normalt. Denne visuelle tilbakemeldingsmekanismen antas å aktivere speilneuroner og støtte motorisk gjenoppretting gjennom sensorisk-motorisk integrasjon.
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av CIMT og speilterapi for å forbedre håndfunksjonen og redusere spastisiteten hos pasienter med hemiparese. Hensikten var å avgjøre om ett inngrep tilbyr overlegne funksjonelle utfall eller om begge er like gunstige, og dermed informerer evidensbasert rehabiliteringspraksis. En randomisert, to-gruppedesign ble brukt for å sikre balansert distribusjon og sammenlignbarhet mellom intervensjonsarmene.
Totalt 68 deltakere diagnostisert med hemiparese på grunn av enten iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag eller traumatisk hjerneskade ble rekruttert fra et rehabiliteringssenter. Inkluderingskriterier involverte pasienter i alderen 40-65 år med ensidig parese i overekstremiteten, bevart kognitiv funksjon for å følge instruksjoner og muligheten til å delta i planlagte terapitimer. Eksklusjonskriterier inkluderte individer med alvorlige kognitive mangler, uhelbredde brudd eller andre ortopediske forhold som kunne forstyrre trening i overlem.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i to grupper: gruppe A fikk begrensningsindusert bevegelsesbehandling og gruppe B fikk speilterapi. Begge intervensjonene ble utført over en 8 ukers periode med standardiserte protokoller. CIMT -deltakerne hadde på seg en vott eller slynge på den upåvirkede lemmen i flere timer hver dag under terapi for å tvinge bruk av den berørte armen ved å utføre guidede, funksjonelle oppgaver. Deltakerne i speilterapi utførte symmetriske bilaterale bevegelser mens de fokuserte på refleksjonen av deres upåvirkte arm i speilet, og lurte hjernen til å oppfatte normal bevegelse i den paretiske lemmen.
Resultatmål ble registrert på tre tidspunkter: baseline (pre-intervensjon), 4. uke (midtintervensjon) og 8. uke (etterintervensjon). Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) ble brukt til å evaluere motorisk ytelse, koordinering og reflekser, og tjente som en standardisert skala for utvinning av øvre lemmotor. For å vurdere muskeltonus og spastisitet ble den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) brukt. Disse validerte verktøyene tillot objektiv sporing av motorisk fremgang og spastisitetsendringer gjennom intervensjonen.
I tillegg til de primære utfallsmålene, samlet studien omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kjønn, diagnosetype, tid siden diagnose, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus og boligsituasjon. Disse variablene ble registrert for å vurdere baseline -ekvivalens mellom grupper og identifisere eventuelle forvirrende faktorer som kan påvirke terapiets utfall.
Data ble analysert ved bruk av SPSS -programvare. Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere demografiske egenskaper og baseline -data, inkludert mål for sentral tendens og spredning. ANOVA med gjentatt måler ble brukt til å evaluere endringer innen faget over tid for hvert utfallsmål, mens uavhengige t-tester vurderte mellom gruppforskjeller på hvert tidspunkt. Tester for normalitet (Kolmogorov-Smirnov) og sfærisitet (Mauchlys test) ble utført for å validere forutsetningene for parametrisk analyse.
Ved å direkte sammenligne to ofte brukte intervensjoner innenfor de samme kliniske rammene, forsøkte denne studien å gi fysioterapeuter og klinikere praktisk innsikt i å velge de mest passende, evidensbaserte rehabiliteringsstrategiene for utvinning av øvre lem hos pasienter med hemiparese. Den strukturerte utformingen, standardiserte utfallstiltak og omfattende statistisk analyse som hadde som mål å bidra meningsfullt til det eksisterende organet av NeuroreHabilitation Research.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har alder (mellom 40 og 65 år) vil bli rekruttert.
- Begge kjønnene ble inkludert (E Silva et al., 2017).
- Deltakere som har evne til å følge verbale og visuelle instruksjoner (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Pasient som har hemiparese fra 14 til 90 dager (Bastola et al., 2021).
- Pasienter med mild til moderat spastisitet (Burnstrom Stage 2) (Jan et al., 2019).
- Pasienter som opplever funksjonelle begrensninger i håndmotorisk funksjon (Gracies et al., 2019).
Eksklusjonskriterier:
- Historie om andre nevrologiske tilstander (Mansfield et al., 2018).
- Ustabilt brudd eller andre ortopediske forhold (Page et al., 2007).
- Personer med fysiske begrensninger som forhindrer dem i å plassere seg tilstrekkelig for å se deres berørte lem i speilet under terapitimer, da dette kan kompromittere effektiviteten av speilterapi (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Historie om skulderinstabilitet eller større ortopedisk kirurgi i den berørte armen (Gracies et al., 2019).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT)
CIMT er en intensiv treningsøkter på 6 timer/dag i 5 uker, med fokus på funksjonelle oppgaver med den paretiske armen mens den begrenser den upåvirkede armen ved hjelp av en votter eller slynge.
Implementere en begrensning for den ikke-paretiske armen for å oppmuntre til økt bruk av den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
CIMT er en intensiv treningsøkter på 6 timer/dag i 5 uker, med fokus på funksjonelle oppgaver med den paretiske armen mens den begrenser den upåvirkede armen ved hjelp av en votter eller slynge.
Implementere en begrensning for den ikke-paretiske armen for å oppmuntre til økt bruk av den berørte armen i daglige aktiviteter.
Bruk formingsteknikker for å gradvis øke kompleksiteten og vanskeligheten med oppgaver utført med den berørte armen (Rahman, 2016).
Oftest fortsetter protokollen å være 2 uker i varighet, men intensiteten justeres slik at tilbakeholdenheten er slitt i omtrent 6 timer per dag og terapi administreres i 2 til 3 timer per dag (Mackenzie & Viana, 2024).
Men denne studien som implementerer en 2 timers CIMT-protokoll med 6H beherske i 8 uker i sub-akutt hjerneshabiliteringsbalanser terapeutisk intensitet med praktiske hensyn, og potensielt forbedrer pasientengasjement og rehabiliteringsresultater innen kliniske omgivelser (Chen et al., 2014; UDOEYOP, 2017).
|
|
Eksperimentell: Speilterapi (MT)
Et spesifikt inngrep som bruker et speil for å skape en visuell illusjon av den berørte lemmen, med mål om å forbedre motorisk funksjon og livskvalitet hos kroniske hjerneslagpasienter.
I speilterapi blir pasienten bedt om å bevege den upåvirkte lemmen mens den ser på den bevegelige lemmen gjenspeiles i speilet.
|
Et spesifikt inngrep som bruker et speil for å skape en visuell illusjon av den berørte lemmen, med mål om å forbedre motorisk funksjon og livskvalitet hos kroniske hjerneslagpasienter.
I speilterapi blir pasienten bedt om å bevege den upåvirkte lemmen mens den ser på den bevegelige lemmen gjenspeiles i speilet.
Den kongruente visuelle tilbakemeldingen gjennom speilet påvirker hjernelesjoner og motorrelaterte områder på den berørte siden, og letter motorisk utvinning.
Pasienter med kronisk hjerneslag som kan dra nytte av visuell tilbakemelding for å forbedre motorisk utvinning (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Speilbehandlingsøkter skal vare minst 10 minutter daglig, med muligheten til å øke opptil 30 minutter for optimale fordeler.
Øv speilbehandlingsøvelser minst en gang om dagen.
Utfør milde bevegelser med den intakte lemmen mens du observerer refleksjonen i speilet (Crosby et al., 2016).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svekkelse og felles funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Vurdert ved bruk av Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE), som måler motorisk funksjon, koordinering og refleksaktivitet i den berørte lemmen for å evaluere forbedringer i frivillig bevegelse.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Målt ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), som vurderer muskeltonus og motstand under passiv myk vevstrekk.
Den evaluerer endringer i spastisitetsnivåer av den berørte overekstremiteten over tid.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rec-UOL-/495/08/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .