- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910904
Rajoituksen aiheuttama liikuntaterapia (CIMT) Vs. Peiliterapia (MT) käsin toiminnassa ja spastisuus potilailla, joilla on hemipareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipareesis, joka johtuu usein olosuhteista, kuten aivohalvauksesta tai traumaattisista aivovaurioista (TBI), johtaa huomattavaan yläraajojen toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen spastisuuteen, mikä vaikuttaa haitallisesti päivittäiseen elämiseen ja yleiseen elämänlaatuun. Kuntoutusstrategiat, jotka keskittyvät motoriseen uudelleensuunnitteluun, toiminnalliseen tehtävän koulutukseen ja neuroplastiseen sopeutumiseen, ovat ratkaisevan tärkeitä vapaaehtoisen hallinnan ja riippumattomuuden palauttamisessa. Saatavilla olevista käytettävissä olevista interventioista rajoitusten aiheuttama liikuntaterapia (CIMT) ja peiliterapia (MT) ovat nousseet kahteen laajasti tutkittuun ja kliinisesti sovellettuun neurorehabilitaatiotekniikkaan, jotka kohdistuvat motorisen talteenottoon potilailla, joilla on hemipareesi.
Rajoituksen aiheuttama liikuntaterapia perustuu "opittujen käyttämättömien" periaatteeseen, jossa vaikuttamaton raaja on rajoitettu edistämään vaikuttavan raajan aktiivista käyttöä toistuvan, tehtäväkohtaisen koulutuksen avulla. Tämä terapia stimuloi aivokuoren uudelleenorganisointia ja edistää motorista palautumista kiinnittämällä intensiivisesti pareettisen raajan. Sitä vastoin peiliterapia sisältää potilaan keskiviivaan sijoitetun peilin käytön heijastamaan muuttumattoman raajan liikkeitä, jolloin saadaan visuaalinen illuusio, jonka mukaan vaikuttava raaja toimii normaalisti. Tämän visuaalisen palautemekanismin uskotaan aktivoivan peilineuroneja ja tukevan motorista uudelleensuuntaamista sensoroottorin integraation avulla.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan CIMT: n ja peiliterapian tehokkuutta käden toiminnan parantamiseksi ja spastisuuden vähentämiseksi hemiparesiapotilailla. Tarkoituksena oli selvittää, tarjoaako yksi interventio erinomaiset toiminnalliset tulokset vai onko molemmat yhtä hyödyllisiä, mikä antaa todisteisiin perustuvia kuntoutuskäytäntöjä. Käytettiin satunnaistettua, kahden ryhmän suunnittelua, jotta varmistetaan tasapainoinen jakauma ja vertailukelpoisuus interventioiden välillä.
Joko iskeemisen aivohalvauksen, verenvuotohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama hemipareesilla diagnosoitu 68 osallistujaa rekrytoitiin kuntoutuskeskuksesta. Sisällyttämiskriteerit koskivat 40–65-vuotiaita potilaita yksipuolisella yläraajojen pareesilla, säilyneellä kognitiivisella toiminnalla ohjeiden noudattamiseksi ja kyvyn osallistua suunniteltuihin terapiaistuntoihin. Poissulkemiskriteerit sisälsivät yksilöitä, joilla on vakavia kognitiivisia puutteita, parantumattomia murtumia tai muita ortopedisia olosuhteita, jotka voivat häiritä yläraajojen harjoittelua.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A vastaanotettu rajoituksen aiheuttama liikuntaterapia ja ryhmä B sai peiliterapian. Molemmat interventiot suoritettiin 8 viikon jaksolla standardisoiduilla protokollilla. CIMT: n osallistujat käyttivät mittaa tai rintakehänsä muuttumattoman raajansa useita tunteja päivässä hoidon aikana pakottamaan käsivarren käyttöä suorittaessaan opastettuja, toiminnallisia tehtäviä. Peiliterapian osallistujat suorittivat symmetriset kahdenväliset liikkeet keskittyen samalla heidän muuttumattoman käsivarren heijastukseen peiliin, huijaten aivoja havaitsemaan normaalin liikkeen paretic -raajoissa.
Tulostoimenpiteet rekisteröitiin kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (ennen interventiota), 4. viikko (interventio) ja 8. viikko (intervention jälkeinen). Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia (FMA-UE) käytettiin moottorin suorituskyvyn, koordinaation ja refleksien arviointiin, jotka toimivat standardisoiduna asteikkona yläraajojen moottorin talteenottoon. Lihassävyn ja spastisuuden arvioimiseksi käytettiin muokattua Ashworth -asteikkoa (MAS). Nämä validoidut työkalut mahdollistivat moottorin etenemisen objektiivisen seurannan ja spastisuuden muutokset koko intervention ajan.
Ensisijaisten tulostoimenpiteiden lisäksi tutkimus keräsi kattavia väestö- ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diagnoosityyppi, diagnoosin jälkeen, koulutustaso, työllisyysasema ja asumistilanne. Nämä muuttujat rekisteröitiin ryhmien välisen lähtötilanteen arvioimiseksi ja tunnistamaan hämmentävät tekijät, jotka saattavat vaikuttaa terapiatuloksiin.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoa. Kuvailevia tilastoja käytettiin yhteenvetoon demografisia ominaisuuksia ja lähtötilanteita, mukaan lukien keskeisen taipumuksen ja dispersion mittaukset. Toistuvien mittausten ANOVA: ta käytettiin arvioimaan koehenkilöiden sisäisiä muutoksia ajan kuluessa jokaisessa tulosmittauksessa, kun taas riippumattomat t-testit arvioivat ryhmien välisiä eroja kussakin ajankohdassa. Normaalisuuden (Kolmogorov-Smirnov) ja pallomaisuus (Mauchlyn testi) testit suoritettiin parametrianalyysin oletusten validoimiseksi.
Vertaamalla suoraan kahta yleisesti käytettyä interventiota samaan kliiniseen kehykseen, tässä tutkimuksessa pyrittiin tarjoamaan fysioterapeuteja ja lääkäreille käytännöllisiä näkemyksiä sopivimpien, näyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden valitsemiseksi yläraajojen palautumiseksi potilailla, joilla on hemipareesi. Järjestelmällisen suunnittelun, standardisoidun tulosmittauksen ja kattavan tilastollisen analyysin tarkoituksena oli edistää merkityksellisesti olemassa olevaa neurorehabilitaatiotutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ikä (40–65 -vuotias), rekrytoidaan.
- Molemmat sukupuolet sisällytettiin (E Silva et al., 2017).
- Osallistujat, joilla on kyky noudattaa suullisia ja visuaalisia ohjeita (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Potilaalla on hemipareesi 14 - 90 päivää (Bastola et ai., 2021).
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen spastisuus (Burnstrom Stage 2) (Jan et al., 2019).
- Potilailla, joilla on funktionaalisia rajoituksia käsin motorisessa toiminnassa (Gracies et al., 2019).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten tilojen historia (Mansfield et al., 2018).
- Epävakaa murtuma tai muut ortopediset olosuhteet (Page et ai., 2007).
- Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät heitä sijoittamasta itseään riittävästi katsomaan heidän kärsimään raajojaan peilissä terapiaistuntojen aikana, koska tämä voisi vaarantaa peiliterapian tehokkuuden (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Olkapään epävakauden tai suuren ortopedisen leikkauksen historia sairastuneessa käsivarressa (Gracies et al., 2019).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoituksen aiheuttama liikuntaterapia (CIMT)
CIMT on intensiivinen 6 tuntia päivässä viiden viikon ajan, keskittyen toiminnallisiin tehtäviin pareettisen käsivarteen rajoittaen samalla muuttumattoman käsivarren avulla.
Toteuta rajoitus ei-paretiikkaan käsivarren edistämiseksi, jotta kohdennetaan lisääntynyttä käsivarren käyttöä päivittäisessä toiminnassa.
|
CIMT on intensiivinen 6 tuntia päivässä viiden viikon ajan, keskittyen toiminnallisiin tehtäviin pareettisen käsivarteen rajoittaen samalla muuttumattoman käsivarren avulla.
Toteuta rajoitus ei-paretiikkaan käsivarren edistämiseksi, jotta kohdennetaan lisääntynyttä käsivarren käyttöä päivittäisessä toiminnassa.
Käytä muotoilutekniikoita lisätäksesi vähitellen asianomaisella käsivarren kanssa suoritettujen tehtävien monimutkaisuutta ja vaikeutta (Rahman, 2016).
Yleisimmin protokolla on edelleen 2 viikkoa kestona, mutta voimakkuutta säädetään siten, että rajoitusta käytetään noin 6 tuntia päivässä ja hoitoa annetaan 2–3 tuntia päivässä (Mackenzie & Viana, 2024).
Mutta tämä tutkimus, joka toteutti 2 tunnin CIMT-protokollan, jolla on 6 tunnin rajoittamista 8 viikon ajan sub-akuutin aivohalvauksen kuntoutusten saldoissa terapeuttisesti käytännöllisillä näkökohdilla, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden sitoutumista ja kuntoutustuloksia kliinisissä olosuhteissa (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
|
|
Kokeellinen: Peiliterapia (MT)
Erityinen interventio, joka käyttää peiliä visuaalisen illuusion aikaansaamiseksi kärsivästä raajasta tavoitteena parantaa motorista toimintaa ja elämänlaatua kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Peiliterapiassa potilasta pyydetään siirtämään vaikuttamaton raaja katsellen liikkuva raajaa heijastuvan peiliin.
|
Erityinen interventio, joka käyttää peiliä visuaalisen illuusion aikaansaamiseksi kärsivästä raajasta tavoitteena parantaa motorista toimintaa ja elämänlaatua kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Peiliterapiassa potilasta pyydetään siirtämään vaikuttamaton raaja katsellen liikkuva raajaa heijastuvan peiliin.
Peilin kautta oleva yhdenmukainen visuaalinen palaute vaikuttaa aivovaurioihin ja moottoriin liittyviin alueisiin, jotka ovat vaikuttaneet, mikä helpottaa moottorin palautumista.
Potilaat, joilla on krooninen aivohalvaus, jotka voivat hyötyä visuaalisesta palautteesta motorisen palautumisen parantamiseksi (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Peiliterapiaistuntojen tulisi kestää vähintään 10 minuuttia päivässä, ja mahdollisuus kasvaa jopa 30 minuuttiin optimaalisten etujen saavuttamiseksi.
Harjoittele peiliterapiaharjoittelua vähintään kerran päivässä.
Suorita lempeät liikkeet ehjällä raajalla tarkkailemalla sen heijastusta peilissä (Crosby et al., 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin heikkeneminen ja ja nivelten toiminta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioidaan käyttämällä Fugl-Meyer-arviointia yläraajoihin (FMA-UE), joka mittaa motorisen toiminnan, koordinaation ja refleksitoiminnan vaurioituneessa raajassa arvioidakseen vapaaehtoisen liikkeen parannuksia.
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Mitattuna käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS), joka arvioi lihasten sävyn ja vastustuskyvyn passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana.
Se arvioi vaurioituneen yläraajojen spastisuustasojen muutokset ajan myötä.
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rec-UOL-/495/08/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .