- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910904
Terapia ruchowa indukowana ograniczeniem (CIMT) vs. Terapia lustrzowa (MT) w funkcji i spastyczności u pacjentów z hemiparezyzacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hemipareza, często wynikająca z takich stanów, jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kończyny górnej i zwiększonej spastyczności, negatywnie wpływając na codzienne czynności życia i ogólną jakość życia. Strategie rehabilitacji koncentrujące się na rezygnacji motorycznej, funkcjonalnym treningu zadań i adaptacji neuroplastycznej mają kluczowe znaczenie dla odzyskania dobrowolnej kontroli i niezależności. Spośród licznych dostępnych interwencji terapia ruchowa indukowana ograniczeniami (CIMT) i terapia lustrzana (MT) pojawiły się jako dwie powszechnie badane i klinicznie zastosowane techniki neurorehbilitacji ukierunkowane na odzyskiwanie ruchu u pacjentów z hemiparezyją.
Terapia ruchowa indukowana ograniczeniem opiera się na zasadzie „wyuczonego braku użycia”, w której nienaruszona kończyna jest ograniczona, aby zachęcić do aktywnego stosowania dotkniętej kończyny poprzez powtarzające się szkolenie specyficzne dla zadania. Ta terapia stymuluje reorganizację korową i promuje odzyskiwanie ruchu poprzez intensywne angażowanie kończyny paretycznej. Natomiast terapia lustrzana polega na zastosowaniu lustra umieszczonego w środkowej linii pacjenta w celu odzwierciedlenia ruchów kończyny nienaruszonej, tworząc iluzję wizualną, że dotknięta kończyna działa normalnie. Uważa się, że ten mechanizm wizualnego sprzężenia zwrotnego aktywuje neurony lustrzane i obsługuje ukończenie motoryczne poprzez integrację czuciowo-motoryczną.
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności CIMT i terapii lustrzanej w zakresie poprawy funkcji ręki i zmniejszenia spastyczności u pacjentów z hemiparezą. Celem było ustalenie, czy jedna interwencja oferuje najwyższe wyniki funkcjonalne, czy też obie są równie korzystne, informując w ten sposób praktyki rehabilitacji oparte na dowodach. Zastosowano randomizowany projekt dwugrupowy, aby zapewnić zrównoważony rozkład i porównywalność między ramionami interwencyjnymi.
W sumie 68 uczestników zdiagnozowanych hemiparezy z powodu udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego lub urazowego uszkodzenia mózgu rekrutowano z centrum rehabilitacyjnego. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku 40–65 lat z jednostronnym niedowładem kończyny górnej, zachowanymi funkcjami poznawczymi w celu przestrzegania instrukcji oraz zdolności do uczestnictwa w planowanych sesjach terapii. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby z poważnymi deficytami poznawczymi, nieleczonymi złamaniami lub innymi warunkami ortopedycznymi, które mogłyby zakłócać szkolenie kończyny górnej.
Uczestnicy zostali losowo przydzielani na dwie grupy: grupa A otrzymano terapię ruchową indukowaną przez grupę A, a grupa B otrzymała terapię lustrzaną. Obie interwencje przeprowadzono w ciągu 8 tygodni z znormalizowanymi protokołami. Uczestnicy CIMT nosili rękawicę lub zawieskę na swojej niezmienionej kończynie przez kilka godzin dziennie podczas terapii, aby wymusić zużycie dotkniętego ramieniem w wykonywaniu zadań funkcjonalnych. Uczestnicy terapii lustrzanej wykonywali symetryczne ruchy dwustronne, koncentrując się na odbiciu ich nienaruszonego ramienia w lustrze, oszukując mózg w postrzeganie normalnego ruchu w kończynie pensusowej.
Miary wyników odnotowano w trzech punktach czasowych: linia bazowa (przed interwencją), 4. tydzień (w połowie interwencji) i 8 tygodnia (po interwencji). Ocenę FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA-EU) zastosowano do oceny wydajności motorycznej, koordynacji i odruchów, służąc jako znormalizowana skala do odzyskiwania silnika kończyn górnych. Aby ocenić napięcie i spastyczność mięśni, zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS). Te zatwierdzone narzędzia pozwoliły na obiektywne śledzenie postępu motorycznego i zmian spastyczności podczas interwencji.
Oprócz podstawowych miar wyników w badaniu zebrano kompleksowe dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, rodzaj diagnozy, czas od diagnozy, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i sytuacja mieszkaniowa. Zmienne te zostały zarejestrowane w celu oceny wyjściowej równoważności między grupami i zidentyfikowania wszelkich czynników mylących, które mogą wpływać na wyniki terapii.
Dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS. Statystyki opisowe zastosowano do podsumowania cech demograficznych i danych wyjściowych, w tym miar tendencji centralnej i dyspersji. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zastosowano do oceny zmian wewnątrz podmiotu w czasie dla każdej miary wyniku, podczas gdy niezależne testy t oceniały różnice między grupami w każdym punkcie czasowym. Przeprowadzono testy normalności (Kolmogorov-Smirnov) i sferyczności (test Mauchly) w celu potwierdzenia założeń analizy parametrycznej.
Bezpośrednio porównując dwie powszechnie stosowane interwencje w tych samych ramach klinicznych, badanie to miało na celu zapewnienie fizjoterapeutom i klinicystom praktycznego wglądu w wybór najbardziej odpowiednich strategii rehabilitacji opartych na dowodach u pacjentów z hemiparezą. Strukturowany projekt, znormalizowane pomiary wyników i kompleksowa analiza statystyczna miały znaczący przyczynić się do istniejącego ciała badań neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mające wiek (w wieku od 40 do 65 lat) zostaną rekrutowani.
- Uwzględniono obie płeć (E Silva i in., 2017).
- Uczestnicy, którzy mają możliwość przestrzegania instrukcji werbalnych i wizualnych (Danlami i Abdullahi, 2017).
- Pacjent posiadający hemipareza od 14 do 90 dni (Bastola i in., 2021).
- Pacjenci z łagodną do umiarkowaną spastycznością (stadium 2strom Burnstrom) (Jan i in., 2019).
- Pacjenci doświadczający funkcjonalnych ograniczeń w funkcji motorycznej (Gracies i in., 2019).
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych warunków neurologicznych (Mansfield i in., 2018).
- Niestabilne złamanie lub inne warunki ortopedyczne (Page i in., 2007).
- Osoby z fizycznymi ograniczeniami, które uniemożliwiają im odpowiednio pozycjonowanie się, aby zobaczyć swoją dotkniętą kończynę w lustrze podczas sesji terapii, ponieważ może to zagrozić skuteczności terapii lustrzanej (Danlami i Abdullahi, 2017).
- Historia niestabilności barku lub poważnej chirurgii ortopedycznej w dotkniętym ramieniu (Gracies i in., 2019).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa indukowana ograniczeniem (CIMT)
CIMT to intensywne sesje treningowe trwające 6 godzin dziennie przez 5 tygodni, koncentrując się na zadaniach funkcjonalnych z pensem, ograniczając niezmienione ramię za pomocą rękawicy lub zawieszenia.
Wdrożyć ograniczenie nie-wartościowego ramienia, aby zachęcić do zwiększonego korzystania z dotkniętego ramieniem w codziennych czynnościach.
|
CIMT to intensywne sesje treningowe trwające 6 godzin dziennie przez 5 tygodni, koncentrując się na zadaniach funkcjonalnych z pensem, ograniczając niezmienione ramię za pomocą rękawicy lub zawieszenia.
Wdrożyć ograniczenie nie-wartościowego ramienia, aby zachęcić do zwiększonego korzystania z dotkniętego ramieniem w codziennych czynnościach.
Użyj technik kształtowania, aby stopniowo zwiększać złożoność i trudność zadań wykonanych z dotkniętym ramieniem (Rahman, 2016).
Najczęściej protokół trwa 2 tygodnie, ale intensywność jest dostosowywana w taki sposób, aby ograniczenie jest noszone przez około 6 godzin dziennie, a terapia podawana jest przez 2 do 3 godzin dziennie (Mackenzie i Viana, 2024).
Ale to badanie wdrażające 2-godzinny protokół CIMT z ograniczeniem 6H przez 8 tygodni w podostrej rehabilitacji udaru mózgu równoważy intensywność terapeutyczną z praktycznymi rozważaniami, potencjalnie zwiększając wyniki zaangażowania pacjentów i rehabilitacji w warunkach klinicznych (Chen i in., 2014; Udoeyop, 2017).
|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzowa (MT)
Specyficzna interwencja, która wykorzystuje lustro do stworzenia wizualnej iluzji dotkniętej kończyny, w celu poprawy funkcji motorycznej i jakości życia u pacjentów z przewlekłym udarem.
W terapii lustrzanej pacjent jest proszony o przesunięcie nienaruszonej kończyny podczas obserwowania, jak poruszająca się kończyna jest odbijana w lustrze.
|
Specyficzna interwencja, która wykorzystuje lustro do stworzenia wizualnej iluzji dotkniętej kończyny, w celu poprawy funkcji motorycznej i jakości życia u pacjentów z przewlekłym udarem.
W terapii lustrzanej pacjent jest proszony o przesunięcie nienaruszonej kończyny podczas obserwowania, jak poruszająca się kończyna jest odbijana w lustrze.
Zgodne wizualne sprzężenie zwrotne przez lustro wpływa na zmiany mózgu i obszary związane z silnikiem po dotkniętej stronie, ułatwiając odzyskiwanie ruchowe.
Pacjenci z przewlekłym udarem, którzy mogą skorzystać z wizualnej informacji zwrotnej w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu (Gandhi i in., 2020; Rothgangel i Braun, 2013).
Sesje terapii lustrzanej powinny trwać co najmniej 10 minut dziennie, z opcją zwiększenia do 30 minut dla optymalnych korzyści.
Ćwicz ćwiczenia terapii lustrzanej przynajmniej raz dziennie.
Wykonuj delikatne ruchy z nienaruszoną kończyną, obserwując swoje odbicie w lustrze (Crosby i in., 2016).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie motoryczne i funkcjonowanie stawu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Oceniono przy użyciu oceny FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA-EU), która mierzy funkcję motoryczną, koordynację i aktywność odruchową w dotkniętej kończynie w celu oceny poprawy ruchu dobrowolnego.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS), która ocenia napięcie mięśni i opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich.
Ocenia zmiany poziomów spastyczności dotkniętej kończyny górnej w czasie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Niedowład
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rec-UOL-/495/08/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .