- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910904
Begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) Vs. Spejlterapi (MT) på håndfunktion og spasticitet hos patienter med hemiparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemiparesis, der ofte er resultatet af tilstande som slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI), fører til betydelig svækkelse i øvre lemfunktion og øget spasticitet, hvilket påvirker daglige livsaktiviteter og den samlede livskvalitet. Rehabiliteringsstrategier, der fokuserer på motorisk genlæring, funktionel opgaveuddannelse og neuroplastisk tilpasning, er afgørende for at genvinde frivillig kontrol og uafhængighed. Blandt de mange tilgængelige interventioner er begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling (CIMT) og spejlbehandling (MT) fremkommet som to vidt undersøgt og klinisk anvendt neurorehabilitationsteknikker, der er målrettet mod motorisk bedring hos patienter med hemiparese.
Begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling er baseret på princippet om "lært ikke-brug", hvor den upåvirkede lem er begrænset til at tilskynde til aktiv anvendelse af den berørte lem gennem gentagen, opgavespecifik træning. Denne terapi stimulerer kortikal omorganisering og fremmer motorisk genvinding ved intensivt at engagere den paretiske lem. I modsætning hertil involverer spejlterapi brugen af et spejl placeret i patientens midtlinie for at afspejle bevægelser af den upåvirkede lem, hvilket skaber en visuel illusion om, at den berørte lem fungerer normalt. Denne visuelle feedbackmekanisme antages at aktivere spejlneuroner og understøtte motorisk genlæring gennem sensorisk-motorisk integration.
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne effektiviteten af CIMT og spejlbehandling ved forbedring af håndfunktionen og reducere spasticitet hos patienter med hemiparese. Formålet var at afgøre, om en intervention giver overlegne funktionelle resultater, eller om begge er lige så fordelagtige, hvilket informerer evidensbaseret rehabiliteringspraksis. Der blev anvendt et randomiseret, to-gruppe-design for at sikre afbalanceret fordeling og sammenlignelighed mellem interventionsarmene.
I alt 68 deltagere, der blev diagnosticeret med hemiparese på grund af enten iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade blev rekrutteret fra et rehabiliteringscenter. Inkluderingskriterier involverede patienter i alderen 40-65 år med ensidig øvre lem-parese, bevaret kognitiv funktion til at følge instruktionerne og evnen til at deltage i planlagte terapisessioner. Ekskluderingskriterier omfattede individer med alvorlige kognitive underskud, uhøjede brud eller andre ortopædiske tilstande, der kunne forstyrre træning i øvre lem.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i to grupper: gruppe A modtaget begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling og gruppe B modtog spejlterapi. Begge interventioner blev udført over en 8-ugers periode med standardiserede protokoller. CIMT -deltagere bar en MITT eller slynge på deres upåvirket lem i flere timer hver dag under terapi for at tvinge brugen af den berørte arm til udførelse af guidede, funktionelle opgaver. Deltagere i spejlbehandling udførte symmetriske bilaterale bevægelser, mens de fokuserede på reflektionen af deres upåvirket arm i spejlet, og narrede hjernen til at opfatte normal bevægelse i den paretiske lem.
Resultatmål blev registreret på tre tidspunkter: baseline (præintervention), 4. uge (midtintervention) og 8. uge (postintervention). Fugl-meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) blev brugt til at evaluere motorisk ydeevne, koordinering og reflekser, der tjente som en standardiseret skala for genvinding af øvre lemmer. For at vurdere muskel tone og spasticitet blev den modificerede Ashworth Scale (MAS) anvendt. Disse validerede værktøjer muliggjorde objektiv sporing af motoriske fremskridt og spasticitetsændringer under hele interventionen.
Ud over de primære resultatmål indsamlede undersøgelsen omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, køn, diagnosetype, tid siden diagnose, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og boligsituation. Disse variabler blev registreret for at vurdere baselineækvivalens mellem grupper og identificere eventuelle forvirrende faktorer, der kan have indflydelse på terapiresultater.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS -software. Beskrivende statistikker blev anvendt til at opsummere demografiske egenskaber og baseline -data, herunder målinger af central tendens og spredning. Gentagede målinger ANOVA blev brugt til at evaluere ændringer inden for emnet over tid for hvert resultatmål, mens uafhængige t-tests vurderede forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt. Tests for normalitet (Kolmogorov-Smirnov) og sfæricitet (Mauchlys test) blev udført for at validere antagelserne for parametrisk analyse.
Ved direkte at sammenligne to almindeligt anvendte interventioner inden for de samme kliniske rammer forsøgte denne undersøgelse at give fysioterapeuter og klinikere praktisk indsigt i at vælge de mest passende, evidensbaserede rehabiliteringsstrategier til genopretning af øvre lem hos patienter med hemiparese. Det strukturerede design, standardiserede udfaldsmålinger og omfattende statistisk analyse havde til formål at bidrage meningsfuldt til det eksisterende organ af neurorehabilitationsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der har alder (mellem 40 og 65 år), rekrutteres.
- Begge køn blev inkluderet (E Silva et al., 2017).
- Deltagere, der har evne til at følge verbale og visuelle instruktioner (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Patient med hemiparese fra 14 til 90 dage (Bastola et al., 2021).
- Patienter med mild til moderat spasticitet (Burnstrom fase 2) (Jan et al., 2019).
- Patienter, der oplever funktionelle begrænsninger i håndmotorfunktionen (Gracies et al., 2019).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om andre neurologiske tilstande (Mansfield et al., 2018).
- Ustabil brud eller andre ortopædiske tilstande (Page et al., 2007).
- Personer med fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at placere sig tilstrækkeligt for at se deres berørte lem i spejlet under terapisessioner, da dette kan kompromittere effektiviteten af spejlterapi (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Historie om skulderinstabilitet eller større ortopædisk kirurgi i den berørte arm (Gracies et al., 2019).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling (CIMT)
CIMT er en intensiv træning på 6 timer/dag i 5 uger med fokus på funktionelle opgaver med den paretiske arm, mens den ikke -påvirkede arm ved hjælp af en MITT eller slynge.
Implementere en begrænsning på den ikke-paretiske arm for at tilskynde til øget anvendelse af den berørte arm i daglige aktiviteter.
|
CIMT er en intensiv træning på 6 timer/dag i 5 uger med fokus på funktionelle opgaver med den paretiske arm, mens den ikke -påvirkede arm ved hjælp af en MITT eller slynge.
Implementere en begrænsning på den ikke-paretiske arm for at tilskynde til øget anvendelse af den berørte arm i daglige aktiviteter.
Brug formningsteknikker til gradvist at øge kompleksiteten og vanskelighederne ved opgaver udført med den berørte arm (Rahman, 2016).
Oftest er protokollen fortsat 2 uger i varighed, men intensiteten justeres således, at tilbageholdenheden bæres i ca. 6 timer pr. Dag, og terapi administreres i 2 til 3 timer pr. Dag (Mackenzie & Viana, 2024).
Men denne undersøgelse, der implementerer en 2 timers CIMT-protokol med 6 timer, begrænser sig i 8 uger i sub-akut slagtilfælde rehabilitering afbalancerer terapeutisk intensitet med praktiske overvejelser, potentielt forbedring af patientengagement og rehabiliteringsresultater inden for kliniske omgivelser (Chen et al., 2014; Udeyop, 2017).
|
|
Eksperimentel: Mirror Therapy (MT)
En specifik indgriben, der bruger et spejl til at skabe en visuel illusion af den berørte lem med det mål at forbedre motorisk funktion og livskvalitet hos kroniske slagtilfældepatienter.
I spejlterapi bliver patienten bedt om at flytte den upåvirkte lem, mens den bevægelige lem afspejles i spejlet.
|
En specifik indgriben, der bruger et spejl til at skabe en visuel illusion af den berørte lem med det mål at forbedre motorisk funktion og livskvalitet hos kroniske slagtilfældepatienter.
I spejlterapi bliver patienten bedt om at flytte den upåvirkte lem, mens den bevægelige lem afspejles i spejlet.
Den kongruente visuelle feedback gennem spejlet påvirker hjernelæsioner og motorrelaterede områder på den berørte side, hvilket letter motorisk bedring.
Patienter med kronisk slagtilfælde, der kan drage fordel af visuel feedback for at forbedre motorens genvinding (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Spejlterapisessioner skal vare mindst 10 minutter dagligt med mulighed for at stige op til 30 minutter for optimale fordele.
Øv spejlterapiøvelser mindst en gang om dagen.
Udfør blide bevægelser med den intakte lem, mens den observerer dens refleksion i spejlet (Crosby et al., 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svækkelse og og fælles funktion
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE), der måler motorisk funktion, koordinering og refleksaktivitet i den berørte lem for at evaluere forbedringer i frivillig bevægelse.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Målt ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), der vurderer muskeltone og modstand under passiv bløddelsestrækning.
Det evaluerer ændringer i spasticitetsniveauer af den berørte øvre lem over tid.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rec-UOL-/495/08/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .