慢性移植片対宿主疾患の成人に対する学際的な介入 (HORIZONS)
2026年3月1日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
慢性移植片対宿主病の成人に対する学際的介入の多サイトのランダム化比較試験
この研究の目標は、慢性移植菌宿主疾患を伴う造血星症の生存者（HSCT）生存者の自己管理と生活の質を改善するための最小限の通常のケアと比較して、学際的なグループベースのテレヘルス介入（horizons）の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、学際的なグループベースのテレヘルス介入が、慢性移植片対宿主疾患のある患者の生活の質を改善し、心理社会的苦痛を軽減するのに効果的であるかどうかを判断するための無作為化臨床試験です。 Horizonsの介入は、慢性移植片対宿主疾患のある患者の経験とニーズを改善することを目標に開発されました。
参加者は、2つの研究グループのいずれかにランダム化されます：通常のケアまたは通常のケアの最小限の強化。
この研究への参加は、登録後最大18週間続くと予想されます。
中程度から重度の慢性移植症対宿主疾患を有する約350人の成人同種造血細胞移植レシピエントが、この研究研究に参加すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Traeger PhD
- 電話番号：304-284-3012
- メール：ltraeger@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Areej El-Jawahri MD
- 電話番号：617-721-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Lara Traeger, PhD
-
コンタクト：
- Lara Traeger, PhD
- 電話番号：305-243-5302
- メール：ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Areej El-Jawahri, MD
-
コンタクト：
- Areej El-Jawahri
- 電話番号：617-724-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同種HCTを受けた成人患者（18歳以上）
- 患者レポートに基づいて中程度から重度のCGVHDを持っています
- 英語またはスペイン語グループのテレヘルス介入に参加する能力があります。
除外基準：
- 自己報告に基づいた軽度のCGVHD患者。
- 治療腫瘍学の臨床医がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げると考えている主要な未治療の精神医学的または認知状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：地平線の介入
地平線にランダム化された参加者と通常のケアは以下を完了します。
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セラピストが提供する学際的なグループベースのテレヘルス介入は、8つのセッションで構成されています
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アクティブコンパレータ：通常のケアを最小限に拡張しました
通常のケアにランダム化された参加者は、以下を完了します
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慢性GHVD管理とHST生存の推奨に関するエビデンスに基づいた情報を含む標準化された小冊子を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん療法BMT（Fact-BMT）アンケートの機能的評価によって測定される患者の生活の質（QOL）
時間枠：10週間
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2つの研究グループ間でfact-BMTで測定された患者QoLを比較します。
Fact-BMTの範囲は0〜164の範囲で、スコアが高くなるとQOLが優れています
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん療法BMT（Fact-BMT）アンケートの機能的評価によって測定される患者の生活の質（QOL）
時間枠：登録後最大18週間
|
2つの研究グループ間でfact-BMTで測定された患者QoLを比較します。
Fact-BMTの範囲は0〜164の範囲で、スコアが高くなるとQOLが優れています
|
登録後最大18週間
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病院の不安とうつ病のスケール（HADS発生）によって測定される患者のうつ症状
時間枠：登録後最大18週間
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研究グループ間のHADS発生によって測定されたうつ病の症状を比較します。
HADS発生は0〜21の範囲で、スコアが高くなると、うつ病の症状が悪いことを示しています
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登録後最大18週間
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病院の不安とうつ病の尺度で測定された患者の不安症状（HADS発生）
時間枠：登録後最大18週間
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研究グループ間のHADS不安によって測定された不安症状を比較します。
HADS-anxietyは0〜21の範囲で、スコアが高くなると、うつ病の症状が悪くなります。
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登録後最大18週間
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Lee症状スケールで測定された患者の慢性移植片と宿主疾患の症状
時間枠：登録後最大18週間
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Lee症状スケールで測定された慢性移植症と宿主病の症状を比較してください。
Lee症状スケールは0〜100の範囲で、スコアが高くなると、症状が悪いことを示しています
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登録後最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な研究データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、arej el-jawahri（ael-jawahri@mgb.org）に送信される場合があります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制の要求または研究を支持する賞および協定の条件として。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovationのパートナーイノベーションチームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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