Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja multidyscyplinarna dla dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczepu-hosta (HORIZONS)

1 marca 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie multidyscyplinarnej interwencji dla dorosłych z chorobą przewlekłą w porównaniu z chorobą gospodarza

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności interwencji interwencji telezdrowia na oparte na grupie (horyzonty) w porównaniu do minimalnie zwiększonej zwykłej opieki nad poprawą samozarządzania i jakości życia hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych (HSCT) żyjących z przewlekłymi przeszczepami gospodarza, oraz w celu identyfikacji krytycznych fakilitatorów i bariery wdrażania horizons i przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy interwencja telezdrowia w grupie opartej na grupie jest skuteczna w poprawie jakości życia i zmniejszaniu stresu psychospołecznego u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczepu-hosta. Interwencja horyzontów została opracowana w celu poprawy doświadczenia i potrzeb pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczepu-hosta.

Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z dwóch grup badawczych: horyzonty oraz zwykłą opiekę lub minimalnie zwiększoną zwykłą opiekę.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 18 tygodni po zapisaniu się.

Oczekujemy, że w tym badaniu weźmie udział około 350 dorosłych allogenicznych allogenicznych hematopoetycznych biorców przeszczepu komórek z umiarkowaną do ciężkiej choroby przewlekłego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lara Traeger, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy przeszli allogeniczne HCT
  • Mają umiarkowane do ciężkiego CGVHD w oparciu o raport pacjenta
  • Mieć możliwość uczestnictwa w interwencji telezdrowia w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z łagodnym CGVHD w oparciu o swoje zgłaszanie własne.
  • Pacjenci z poważnym nietraktowanym stanem psychiatrycznym lub poznawczym, które lekarze lekarze onkologii według nich zakłóca zdolność do udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja horyzontów

Uczestnicy zrandomizowani do horyzontu oraz zwykła opieka zakończy następujące:

  • Kwestionariusze na początku oraz tygodnie 10 i 18
  • Otrzymuj interwencję horyzontów od rejestracji i do 8 tygodni. Horyzonty to 8-sesja multidyscyplinarna, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która łączy wiedzę medyczną i psychospołeczną w celu zwiększenia samozarządzania i jakości życia.
  • Otrzymuj zwykłą opiekę zgodnie z lokalnymi klinicystami
Behawioralne: Interwencja horyzontów
Dostarczana przez terapeutę interwencja telezdrowia grupy oparta na grupie składającej się z 8 sesji
Aktywny komparator: Minimalnie ulepszona zwykła opieka

Uczestnicy zrandomizowani do zwykłej opieki zakończą następujące

  • Kwestionariusze na początku i tygodniach 10 i 18 po zapisaniu się
  • Otrzymuj standaryzowaną broszurę zawierającą informacje oparte na dowodach na temat przewlekłego zarządzania GVHD i zaleceń dotyczących przeżycia HCT, a także otrzymywać opiekę, jak ustalono ich lokalnych onkologów
Behawioralne: Minimalnie ulepszona zwykła opieka
Otrzymanie znormalizowanej broszury z informacjami opartymi na dowodach na temat przewlekłego zarządzania GHVD i rekomendacjami HST Survivorship

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta (QOL) mierzona przez funkcjonalną ocenę kwestionariusza terapii raka-BMT (FACT-BMT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównaj QOL pacjenta, mierzone przez FACT-BMT między dwiema grupami badawczymi. FACT-BMT wynosi od 0-164 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą QOL
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta (QOL) mierzona przez funkcjonalną ocenę kwestionariusza terapii raka-BMT (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po zapisaniu się
Porównaj QOL pacjenta, mierzone przez FACT-BMT między dwiema grupami badawczymi. FACT-BMT wynosi od 0-164 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą QOL
Do 18 tygodni po zapisaniu się
Objawy depresji pacjenta mierzone przez skalę lęku szpitalnego i skalę depresji (depresja HADS)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po zapisaniu się
Porównaj objawy depresji, mierzone przez depresję HADS między badanymi grupami. Depresja HADS wynosi od 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy depresji
Do 18 tygodni po zapisaniu się
Objawy lęku pacjenta mierzone przez skalę lęku i depresji szpitalnej (depresja HADS)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po zapisaniu się
Porównaj objawy lękowe mierzone przez hads-anxiety między badanymi grupami. Hads-anxiety waha się od 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy depresji.
Do 18 tygodni po zapisaniu się
Przewlekłe objawy choroby przeszczepu pacjenta mierzone w skali objawów Lee
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po zapisaniu się
Porównaj objawy przewlekłego przeszczepu w porównaniu z objawami choroby gospodarza, mierzone w skali objawów LEE. Skala objawów Lee wynosi od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą objawę
Do 18 tygodni po zapisaniu się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Arej El-Jawahri (Ael- Jawahri@mgb.org). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub warunków nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem ds. Innowacji Partners pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj