Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerfaglig intervensjon for voksne med kronisk graft-versus-vert sykdom (HORIZONS)

1. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-site randomisert kontrollert studie av et flerfaglig intervensjon for voksne med kronisk transplantat kontra vertssykdom

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av en tverrfaglig gruppebasert telehelseintervensjon (horisonter) sammenlignet med minimalt forbedret vanlig omsorg for å forbedre selvledelsen og livskvaliteten for hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) overlevende for horere for horere for horere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å avgjøre om en tverrfaglig gruppebasert telehelseintervensjon er effektiv til å forbedre livskvaliteten og redusere psykososial nød hos pasienter som lever med kronisk graft-versus-host sykdom. Horizons-intervensjonen ble utviklet med målet om å forbedre opplevelsen og behovene til pasienter som lever med kronisk graft-versus-vert sykdom.

Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiegruppene: horisonter pluss vanlig pleie eller minimalt forbedret vanlig pleie.

Deltakelse i denne studien forventes å vare opptil 18 uker etter påmelding.

Vi forventer at rundt 350 voksne allogene hematopoietiske celletransplantasjonsmottakere med moderat til alvorlig kronisk transplantat versus vertssykdom vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Traeger, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som har gjennomgått allogen HCT
  • Har moderat til alvorlig CGVHD basert på pasientrapport
  • Har evnen til å delta i engelsk eller spansk språkgruppe telehelseintervensjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild CGVHD basert på deres egenrapport.
  • Pasienter med en stor ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand som behandlende onkologklinikere mener forstyrrer kapasiteten til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Horisonter inngrep

Deltakerne randomisert til horisonter pluss vanlig pleie vil fullføre følgende:

  • Spørreskjemaer ved baseline, og uke 10 og 18
  • Motta horisonten inngrep fra påmelding og i opptil 8 uker. Horizons er en flerfaglig, pasientsentrert intervensjon på 8-økt som kombinerer medisinsk og psykososial ekspertise for å styrke selvledelsen og livskvaliteten.
  • Motta vanlig pleie som bestemt av sine lokale klinikere
Atferdsmessig: Horisonter inngrep
Terapeut-levert flerfaglig gruppebasert telehelseintervensjon bestående av 8 økter
Aktiv komparator: Minimalt forbedret vanlig pleie

Deltakere randomisert til vanlig pleie vil fullføre følgende

  • Spørreskjemaer ved baseline, og uke 10 og 18 etter påmelding
  • Motta et standardisert hefte som inneholder evidensbasert informasjon om kronisk GVHD-styring og HCT overlevelsesanbefalinger, samt motta omsorg som bestemt av deres lokale onkologer
Atferdsmessig: Minimalt forbedret vanlig pleie
Motta et standardisert hefte med evidensbasert informasjon om kronisk GHVD-ledelse og HST overlevelsesanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL) som målt ved den funksjonelle vurderingen av Cancer Therapy-BMT (Fact-BMT) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Sammenlign pasient QoL målt ved fakta-BMT mellom de to studiegruppene. Fakta-BMT varierer fra 0-164 med høyere score som indikerer bedre QOL
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL) som målt ved den funksjonelle vurderingen av Cancer Therapy-BMT (Fact-BMT) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 18 uker etter påmelding
Sammenlign pasient QoL målt ved fakta-BMT mellom de to studiegruppene. Fakta-BMT varierer fra 0-164 med høyere score som indikerer bedre QOL
Opptil 18 uker etter påmelding
Pasientdepresjonssymptomer målt ved sykehusangst og depresjonsskala (Hads-Depresjon)
Tidsramme: Opptil 18 uker etter påmelding
Sammenlign depresjonssymptomer målt ved HADS-depresjon mellom studiegruppene. Hads-depresjonen varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer
Opptil 18 uker etter påmelding
Pasientangstsymptomer målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (Hads-depresjon)
Tidsramme: Opptil 18 uker etter påmelding
Sammenlign angstsymptomer målt ved Hads-angst mellom studiegruppene. Hads-angst varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer dårligere depresjonssymptomer.
Opptil 18 uker etter påmelding
Pasient kronisk graft-versus-host sykdomssymptomer målt med Lee Symptom Scale
Tidsramme: Opptil 18 uker etter påmelding
Sammenlign kronisk transplantat versus vertssykdomssymptomer målt ved LEE -symptomskalaen. Lee Symptom Scale varierer fra 0 -100 med høyere score som indikerer dårligere symptomatologi
Opptil 18 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles i henhold til vilkårene i en databrukavtale. Forespørsler kan rettes til areej el-jawahri (ael-jawahri@mgb.org). Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrial.gov som kreves av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations Team på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere