Intervention multidisciplinaire pour les adultes atteints d'une maladie chronique de la greffe contre l'hôte (HORIZONS)
1 mars 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Essai contrôlé randomisé multi-sites d'une intervention multidisciplinaire pour les adultes atteints de greffe chronique contre maladie de l'hôte
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une intervention de télésanté (Horizons) multidisciplinaire par rapport à des soins habituels mini-améliorés pour améliorer l'autogestion et la qualité de vie pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) survivants vivant avec une maladie hospitalière et adoption des horizons chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pour déterminer si une intervention de télésanté multidisciplinaire basée sur des groupes est efficace pour améliorer la qualité de vie et réduire la détresse psychosociale chez les patients vivant avec une maladie chronique du greffon contre l'hôte. L'intervention des Horizons a été développée dans le but d'améliorer l'expérience et les besoins des patients vivant avec une maladie chronique de greffe contre l'hôte.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude: les horizons plus les soins habituels ou les soins habituels mini-améliorés.
La participation à cette étude devrait durer jusqu'à 18 semaines après l'inscription.
Nous nous attendons à ce qu'environ 350 greffiers de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques adultes atteints de greffe chronique modérée à sévère par rapport à la maladie de l'hôte participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lara Traeger PhD
- Numéro de téléphone: 304-284-3012
- E-mail: ltraeger@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Areej El-Jawahri MD
- Numéro de téléphone: 617-721-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Lara Traeger, PhD
-
Contact:
- Lara Traeger, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-5302
- E-mail: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Contact:
- Areej El-Jawahri
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans) qui ont subi une HCT allogénique allogénique
- Ont un CGVHD modéré à sévère en fonction de la nomination du patient
- Ayez la capacité de participer à l'intervention de télésanté en anglais ou en espagnol.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de CGVHD légers en fonction de leur auto-évaluation.
- Les patients atteints d'une condition psychiatrique ou cognitive non traitée non traitée qui, selon les cliniciens d'oncologie, interfère avec la capacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention des horizons
Les participants randomisés à Horizons plus les soins habituels seront compléter les éléments suivants:
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L'intervention de télésanté multidisciplinaire en groupes réalisés en thérapeute comprenait 8 séances
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Comparateur actif: Soins habituels mini-améliorés
Les participants randomisés pour les soins habituels compléteront ce qui suit
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Recevoir un livret standardisé avec des informations fondées sur des preuves sur la gestion chronique de la GHVD et les recommandations de survie TVH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie du patient (QoL), mesurée par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de thérapie par cancer-BMT (FACT-BMT)
Délai: 10 semaines
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Comparez la qualité de vie du patient tel que mesuré par le fait-BMT entre les deux groupes d'étude.
Le fait-BMT varie de 0 à 164 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de qualité
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie du patient (QoL), mesurée par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de thérapie par cancer-BMT (FACT-BMT)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
|
Comparez la qualité de vie du patient tel que mesuré par le fait-BMT entre les deux groupes d'étude.
Le fait-BMT varie de 0 à 164 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de qualité
|
Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Symptômes de dépression des patients mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (hads-dépression)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Comparez les symptômes de dépression mesurés par la dépression HADS entre les groupes d'étude.
La dépression hads varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression pires
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Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Symptômes d'anxiété des patients mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS-Depression)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Comparez les symptômes d'anxiété mesurés par l'anxiété HADSS entre les groupes d'étude.
Le HADS-anxiété varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant de pires symptômes de dépression.
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Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Patient greffe chronique contre la maladie hôte de la maladie telle que mesurée avec l'échelle des symptômes Lee
Délai: Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Comparez le greffon chronique par rapport aux symptômes de la maladie hôte mesurés par l'échelle des symptômes Lee.
L'échelle des symptômes Lee varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus bonne symptomatologie
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Jusqu'à 18 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données sur les participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à Areej el-Jawahri (ael-jawahri@mgb.org).
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations à http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .