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Multidisziplinäre Intervention für Erwachsene mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (HORIZONS)

1. März 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten mit einer multidisziplinären Intervention für Erwachsene mit chronischer Transplantat im Vergleich zu Wirtserkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer multidisziplinären gruppenbasierten Telegesundheitsintervention (Horizons) im Vergleich zur minimal verbesserten üblichen Versorgung zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Lebensqualität für hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HSCT) -Kraftstoffe (HSCT) -Kraftschaften mit chronischen Transplantationskrankheiten sowie zur Identifizierung kritischer Facilitators und Hindernisse für Horizonen und Abschluss und Annahme von Horizonen sowie zur Identifizierung kritischer Vermittler sowie zur Abgabe von Horizonen sowie zur Abgabe zu.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, um zu bestimmen, ob eine multidisziplinäre Gruppenbasis-Telemedizin-Intervention die Lebensqualität und die Verringerung der psychosozialen Belastung bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Host-Krankheit wirksam ist. Die Horizons-Intervention wurde mit dem Ziel entwickelt, die Erfahrungen und Bedürfnisse von Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu verbessern.

Die Teilnehmer werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert: Horizonte plus übliche Pflege oder minimal verbesserte übliche Versorgung.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung dauern.

Wir gehen davon aus, dass etwa 350 adulte allogene hämatopoetische Zelltransplantatempfänger mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Transplantat und Wirt -Krankheit an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lara Traeger, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich allogener HCT unterzogen haben
  • Haben mittelschwere bis schwere CGVHD auf der Grundlage des Patientenberichts
  • Die Fähigkeit haben, an der englischen oder spanischen Sprachgruppe teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mildem CGVHD basierend auf ihrem Selbstbericht.
  • Patienten mit einem unbehandelten unbehandelten psychiatrischen oder kognitiven Zustand, bei dem die Kliniker der behandelnden Onkologie der Ansicht sind, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Horizonte Intervention

Die Teilnehmer, die randomisiert zu Horizons sowie übliche Pflege sind, werden Folgendes vervollständigen:

  • Fragebögen zu Studienbeginn und Wochen 10 und 18
  • Erhalten Sie die Horizons -Intervention von der Einschreibung und für bis zu 8 Wochen. Horizons ist eine multidisziplinäre, patientenzentrierte Intervention mit 8-Session, die medizinisches und psychosoziales Know-how kombiniert, um das Selbstmanagement und die Lebensqualität zu verbessern.
  • Erhalten Sie die übliche Versorgung, wie sie von ihren örtlichen Klinikern festgelegt werden
Verhalten: Horizonte Intervention
Therapeuten gelieferte multidisziplinäre gruppenbasierte Telemedizin-Intervention, die aus 8 Sitzungen bestand
Aktiver Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege

Die Teilnehmer, die randomisiert zu üben, werden Folgendes vervollständigen

  • Fragebögen zu Studienbeginn und Wochen 10 und 18 nach der Einschreibung
  • Erhalten Sie eine standardisierte Broschüre mit evidenzbasierten Informationen über chronische GVHD-Management- und HCT-Überlebensempfehlungen sowie die Versorgung, wie sie von ihren lokalen Onkologen bestimmt werden
Verhalten: Minimal verbesserte übliche Pflege
Erhalt einer standardisierten Broschüre mit evidenzbasierten Informationen über chronische GHVD-Management- und HST-Überlebensempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (QOL), gemessen anhand der funktionellen Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-BMT (FACT-BMT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleichen Sie die Patient-QoL gemessen anhand der Fakten-BMT zwischen den beiden Studiengruppen. Die Tatsache-BMT reicht von 0-164 mit höheren Werten, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten (QOL), gemessen anhand der funktionellen Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-BMT (FACT-BMT)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Vergleichen Sie die Patient-QoL gemessen anhand der Fakten-BMT zwischen den beiden Studiengruppen. Die Tatsache-BMT reicht von 0-164 mit höheren Werten, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Patientendepressionssymptome, gemessen anhand der Skala des Krankenhauses und Depression (Hads-Depression)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Vergleichen Sie Depressionssymptome, gemessen anhand der HADS-Depression zwischen den Untersuchungsgruppen. Die Hads-Depression reicht von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf schlechtere Depressionssymptome hinweist
Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Symptome der Patientenangst, gemessen an der Skala des Krankenhauses und Depression (Hads-Depression)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Vergleichen Sie Angstsymptome, gemessen anhand der Hads-Angst zwischen den Studiengruppen. Die Hads-Angst reicht von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf schlechtere Depressionssymptome hinweist.
Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Krankheits-Symptome, gemessen mit der LEE-Symptomskala
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung
Vergleichen Sie chronische Transplantat -Symptome im Vergleich zur Wirtskrankheit, gemessen anhand der LEE -Symptomskala. Die LEE -Symptomskala reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf eine schlechtere Symptomatik hinweist
Bis zu 18 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Abgebildete Teilnehmerdaten aus dem im veröffentlichten Manuskript verwendeten endgültigen Forschungsdatensatz können nur gemäß den Bestimmungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können an areej el-jawahri (ael-jawahri@mgb.org) gerichtet werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt gemäß den Anforderungen der Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Partners Innovations -Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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