Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire interventie voor volwassenen met chronische transplantaat-versus-host-ziekte (HORIZONS)

1 maart 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van een multidisciplinaire interventie voor volwassenen met chronische transplantaat versus gastheerziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een multidisciplinaire groepsgebaseerde telehealth-interventie (horizon) in vergelijking met minimaal verbeterde gebruikelijke zorg voor het verbeteren van zelfmanagement en kwaliteit van leven voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) overlevenden die leven met chronische transplantaat-versus gastaandoeningen en om kritieke facilitators en barriers te identificeren voor horizers implementatie en adoptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of een multidisciplinaire groepsgebaseerde telehealth-interventie effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van psychosociale nood bij patiënten die leven met chronische transplantaat-versus-hostziekte. De interventie van de horizon werd ontwikkeld met als doel de ervaring en behoeften van patiënten met chronische transplantaat-versus-host-ziekte te verbeteren.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: Horizons plus gebruikelijke zorg of minimaal verbeterde gebruikelijke zorg.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting tot 18 weken na de inschrijving duren.

We verwachten dat ongeveer 350 volwassen allogene hematopoietische celtransplantatie ontvangers met matige tot ernstige chronische transplantaat versus gastheerziekte zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Traeger, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die allogene HCT hebben ondergaan
  • Hebben matige tot ernstige CGVHD op basis van patiëntrapport
  • Vermogen hebben om deel te nemen aan de interventie van de Engelse of Spaanse taalgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met milde CGVHD op basis van hun zelfrapportage.
  • Patiënten met een grote onbehandelde psychiatrische of cognitieve toestand die de behandeling van oncologie -clinici van mening zijn dat interfereert met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Horizon interventie

Deelnemers gerandomiseerd naar Horizons plus gebruikelijke zorg zullen het volgende voltooien:

  • Vragenlijsten bij aanvang en weken 10 en 18
  • Ontvang de Horizons -interventie van inschrijving en voor maximaal 8 weken. Horizons is een multidisciplinaire, patiëntgerichte interventie met 8 sessie die medische en psychosociale expertise combineert om zelfmanagement en kwaliteit van leven te verbeteren.
  • De gebruikelijke zorg ontvangen zoals bepaald door hun lokale clinici
Gedragsmatig: Horizons Interventie
Therapeut-geleverde multidisciplinaire groepsgebaseerde telehealth-interventie bestaan ​​uit 8 sessies
Actieve vergelijker: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg

Deelnemers gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg zullen het volgende voltooien

  • Vragenlijsten bij aanvang en weken 10 en 18 na inschrijving
  • Ontvang een gestandaardiseerd boekje met evidence-based informatie over chronische GVHD-management en HCT-overlevingsaanbevelingen en ontvangen zorg zoals bepaald door hun lokale oncologen
Gedragsmatig: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg
Een gestandaardiseerd boekje ontvangen met evidence-based informatie over chronische GHVD-management en HST-overlevingsaanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt (QOL) zoals gemeten door de functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie-BMT (FACT-BMT)
Tijdsspanne: 10 weken
Vergelijk de QOL van de patiënt zoals gemeten door de feiten-BMT tussen de twee studiegroepen. De FACT-BMT varieert van 0-164 met hogere scores die een betere QOL aangeven
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt (QOL) zoals gemeten door de functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie-BMT (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Tot 18 weken na inschrijving
Vergelijk de QOL van de patiënt zoals gemeten door de feiten-BMT tussen de twee studiegroepen. De FACT-BMT varieert van 0-164 met hogere scores die een betere QOL aangeven
Tot 18 weken na inschrijving
Patiëntdepressiesymptomen zoals gemeten door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-depressie)
Tijdsspanne: Tot 18 weken na inschrijving
Vergelijk depressiesymptomen zoals gemeten door de HADS-depressie tussen de studiegroepen. De HADS-depressie varieert van 0-21 met hogere scores die wijzen op slechtere depressiesymptomen
Tot 18 weken na inschrijving
Symptomen van de angst voor de patiënt zoals gemeten door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-depressie)
Tijdsspanne: Tot 18 weken na inschrijving
Vergelijk angstsymptomen zoals gemeten door de HADS-angst tussen de studiegroepen. De HADS-angst varieert van 0-21 met hogere scores die wijzen op slechtere depressiesymptomen.
Tot 18 weken na inschrijving
Patiënt chronische transplantaat-versus-host ziektesymptomen zoals gemeten met de Lee Symptom Scale
Tijdsspanne: Tot 18 weken na inschrijving
Vergelijk chronisch transplantaat versus symptomen van gastheerziekten zoals gemeten door de LEE -symptoomschaal. De Lee Symptom -schaal varieert van 0 -100 met hogere scores die een slechtere symptomatologie aangeven
Tot 18 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt de verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens uit de definitieve onderzoeksgegevensset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht op Areej El-Jawahri (ael-jawahri@mgb.org). Het protocol- en statistische analyseplan zal beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov Zoals vereist door de federale verordening of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations -team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren