Monitieteinen interventio aikuisille, joilla on krooninen siirto-isäntätauti (HORIZONS)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Monipaikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monitieteisestä interventiosta aikuisille, joilla on krooninen siirto ja isäntätauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa monitieteisen ryhmäpohjaisen etäterveysintervention (horisontin) tehokkuus verrattuna minimaalisesti parannetussa tavanomaisessa hoidossa hematopoieettisten kantasolujen (HSCT) elämänlaadun parantamiseksi eloonjääneissä, joilla on kroonisten siirteitä ja isäntätauti, ja tunnistaa kriittiset Facilitontors and Barriers -sovelluksen käyttöönoton ja adoptiotaudin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko monitieteinen ryhmäpohjainen etäterveyden interventio tehokkaasti parantamaan elämänlaatua ja vähentämään psykososiaalista tuskaa potilailla, joilla on krooninen siirto-host-host-tauti. Horizons-interventio kehitettiin tavoitteena parantaa kroonista siirto-host-tautitautitapojen potilaiden kokemusta ja tarpeita.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Horizons Plus -tapahtuma tai minimaalisesti parannetussa tavallisessa hoidossa.
Osallistumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän jopa 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Odotamme, että noin 350 aikuista allogeenistä hematopoieettisia solujen siirron vastaanottajaa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen siirto ja isäntätauti, osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Traeger PhD
- Puhelinnumero: 304-284-3012
- Sähköposti: ltraeger@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Areej El-Jawahri MD
- Puhelinnumero: 617-721-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lara Traeger, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Traeger, PhD
- Puhelinnumero: 305-243-5302
- Sähköposti: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Areej El-Jawahri
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joille on tehty allogeeninen HCT
- On kohtalainen tai vaikea CGVHD, joka perustuu potilaan raporttiin
- On kyky osallistua englannin tai espanjan kielen ryhmän etäterveydenhuollon interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä CGVHD, perustuen itseraportointiin.
- Potilaat, joilla on suuri hoitamaton psykiatrinen tai kognitiivinen tila, joka hoitaa onkologiaklinikoita, uskoo häiritsevän kykyä tarjota tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Horisonttitoiminta
Osallistujat satunnaistetut Horizonsille plus tavallinen hoito saadaan seuraavat:
|
Terapeutin toimittama monitieteinen ryhmäpohjainen etäterveyden interventio koostui 8 istunnosta
|
|
Active Comparator: Minimaalisesti parantunut tavanomainen hoito
Osallistujat satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon saavat seuraavat
|
Standardisoidun esitteen vastaanottaminen näyttöön perustuvilla tiedoilla kroonisesta GHVD-hallinnasta ja HST Survivorship -suosituksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon BMT (fact-BMT) -kyselyn toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vertaa potilaan QOL: ää mitattuna tosiasialla-BMT: llä kahden tutkimusryhmän välillä.
Fakta-BMT vaihtelee välillä 0-164 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman QOL: n
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon BMT (fact-BMT) -kyselyn toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa potilaan QOL: ää mitattuna tosiasialla-BMT: llä kahden tutkimusryhmän välillä.
Fakta-BMT vaihtelee välillä 0-164 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman QOL: n
|
Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan masennuksen oireet sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (hads-masennus) mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa masennuksen oireita mitattuna tutkimusryhmien välisellä HADS-masennuksella.
HADS-masennus vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat masennuksen oireet
|
Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan ahdistuksen oireet sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (hads-masennus) mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa ahdistuneisuusoireita mitattuna tutkimusryhmien välisellä hads-ahdistuksella.
HADS-ahdistuneisuus vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat masennuksen oireet.
|
Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan krooninen siirto-vastaan-isäntä-taudin oireet mitattuna Lee-oire-asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa kroonista siirteitä vastaan isäntätaudin oireita mitattuna Lee -oire -asteikolla.
Lee -oire -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireita
|
Enintään 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana Farber / Harvard Cancer Center rohkaisee ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimustietoaineiston tunnistamat osallistujatiedot voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan ohjata Asej El-Jawahrille (ael-jawahri@mgb.org).
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
kuten liittovaltion asetus edellyttää tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voidaan jakaa aikaisemmin kuin vuosi julkaisun päivämäärän jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .