Multidisciplinární intervence pro dospělé s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (HORIZONS)
1. března 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie s multidisciplinárním zásahem pro dospělé s chronickým štěpem oproti hostitelskému onemocnění
Cílem této studie je prokázat účinnost intervence multidisciplinární skupiny založené na telehealth (horizonty) ve srovnání s minimálně zvýšenou obvyklou péčí o zlepšení samosprávy a kvality života pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří žijí s chronickým onemocněním hostitele, a pro identifikaci kritických zprostředkovatelů a bariérů pro provádění horikátorů a zavádějícími horikátory a přijímání horikátorů a přijímání horikátorů pro horikátory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizované klinické studie, která určuje, zda je multidisciplinární skupinová intervence založená na telehealthu účinná při zlepšování kvality života a snižování psychosociální potíže u pacientů žijících s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli. Intervence horizontů byla vyvinuta s cílem zlepšit zkušenosti a potřeby pacientů žijících s chronickou onemocněním s hostitelem štěpu.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Horizons plus obvyklá péče nebo minimálně zvýšená obvyklá péče.
Očekává se, že účast v této studii bude trvat až 18 týdnů po zápisu.
Očekáváme, že se v této výzkumné studii zúčastní asi 350 dospělých alogenních alogenních příjemců hematopoetických buněk se středním až těžkým chronickým onemocněním hostitele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Traeger PhD
- Telefonní číslo: 304-284-3012
- E-mail: ltraeger@miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Areej El-Jawahri MD
- Telefonní číslo: 617-721-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lara Traeger, PhD
-
Kontakt:
- Lara Traeger, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-5302
- E-mail: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Kontakt:
- Areej El-Jawahri
- Telefonní číslo: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupili alogenní HCT
- Mít mírné až těžké CGVHD na základě report pacienta
- Mít schopnost účastnit se intervence v anglickém nebo španělském jazyce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s mírným CGVHD na základě jejich vlastní zprávy.
- Pacienti s velkým neošetřeným psychiatrickým nebo kognitivním stavem, o kterém se věří, že léčba onkologičtí lékaři narušují schopnost poskytovat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence horizontů
Účastníci randomizovaní do horizontů a obvyklá péče dokončí následující:
|
Multidisciplinární intervence na telehealth založené na terapeutech se skládalo z 8 sezení
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně zvýšená obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče dokončí následující
|
Přijímání standardizované brožury s informacemi založenými na důkazech o chronickém řízení GHVD a doporučeních přežití HST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů (QOL) měřená funkčním posouzením dotazníku pro terapii rakoviny-BMT (fakt-BMT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Porovnejte pacienta QoL měřeno podle faktu-BMT mezi oběma studijními skupinami.
Fakt-BMT se pohybuje od 0-164 s vyšším skóre, což naznačuje lepší QOL
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů (QOL) měřená funkčním posouzením dotazníku pro terapii rakoviny-BMT (fakt-BMT)
Časové okno: Až 18 týdnů po zápisu
|
Porovnejte pacienta QoL měřeno podle faktu-BMT mezi oběma studijními skupinami.
Fakt-BMT se pohybuje od 0-164 s vyšším skóre, což naznačuje lepší QOL
|
Až 18 týdnů po zápisu
|
|
Příznaky deprese pacienta měřené měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-Deprese)
Časové okno: Až 18 týdnů po zápisu
|
Porovnejte příznaky deprese měřené HADS-depresí mezi studijními skupinami.
HADS-Deprese se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky deprese
|
Až 18 týdnů po zápisu
|
|
Příznaky úzkosti pacienta měřené měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-Deprese)
Časové okno: Až 18 týdnů po zápisu
|
Porovnejte příznaky úzkosti měřené hads-úzkostí mezi studijními skupinami.
Hads-úzkost se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší příznaky deprese.
|
Až 18 týdnů po zápisu
|
|
Příznaky onemocnění chronického štěpu proti hostiteli na měřené podle stupnice příznaků Lee
Časové okno: Až 18 týdnů po zápisu
|
Porovnejte příznaky chronického štěpu versus hostitelské onemocnění měřené podle stupnice příznaků Lee.
Měřítko příznaků Lee se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší symptomatologii
|
Až 18 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Centrum rakoviny Dana Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií.
De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o využívání dat.
Žádosti mohou být směrovány na areje el-Jawahri (ael-awahri@mgb.org).
Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov
jak vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations Team na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .