Междисциплинарное вмешательство для взрослых с хроническим заболеванием трансплантата против хозяина. (HORIZONS)
1 марта 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование многодисциплинарного вмешательства для взрослых с хроническим трансплантатом по сравнению с болезнью хозяина.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность междисциплинарного группового вмешательства телездравоохранения (горизонты) по сравнению с минимально улучшенным обычным уходом за улучшение самоконтроля и качества жизни при выживших в области трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), проживающих с хроническими заболеваниями хозяина, и для определения критических способностей и барьеров для реализации горизонов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, эффективно ли междисциплинарное вмешательство на основе группового телездравоохранения для улучшения качества жизни и снижения психосоциального дистресса у пациентов, живущих с хроническим заболеванием трансплантата против хоста. Вмешательство горизонтов было разработано с целью улучшения опыта и потребностей пациентов, живущих с хроническим заболеванием трансплантата против хоста.
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: горизонты плюс обычный уход или минимально улучшенный обычный уход.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 18 недель после зачисления.
Мы ожидаем, что около 350 взрослых реципиентов гематопоэтических гематопоэтических гематопоэтических клеток с умеренным или тяжелым хроническим трансплантатом в сравнении с болезнью хозяина примут участие в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lara Traeger PhD
- Номер телефона: 304-284-3012
- Электронная почта: ltraeger@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Areej El-Jawahri MD
- Номер телефона: 617-721-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lara Traeger, PhD
-
Контакт:
- Lara Traeger, PhD
- Номер телефона: 305-243-5302
- Электронная почта: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Контакт:
- Areej El-Jawahri
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которые подверглись аллогению HCT
- Иметь CGVHD умеренной до тяжелой степени на основе отчета о пациенте
- Иметь способность участвовать в вмешательстве по телездравоохранению английского или испанского языка.
Критерии исключения:
- Пациенты с легкой CGVHD на основе их самоотчеты.
- Пациенты с серьезным необработанным психиатрическим или когнитивным заболеванием, которое, по мнению лечебных онкологических клиницистов, мешают способности предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство горизонтов
Участники рандомизировали на горизонты плюс обычный уход, завершит следующее:
|
Терапевт, предоставленное междисциплинарным групповым вмешательством телездравоохранения, состоит из 8 сеансов
|
|
Активный компаратор: Минимально улучшенный обычный уход
Участники, рандомизированные на обычный уход, завершит следующее
|
Получение стандартизированного буклета с основанной на фактических данных информации о хронических рекомендациях по управлению GHVD и HST выживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента (QOL), измеренная с помощью функциональной оценки анкеты по лечению рака-BMT (FACT-BMT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравните качество жизни пациента, измеренное по факту-BMT между двумя исследовательскими группами.
Fact-BMT колеблется от 0 до 164 с более высокими показателями, указывающими на лучший качество жизни
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента (QOL), измеренная с помощью функциональной оценки анкеты по лечению рака-BMT (FACT-BMT)
Временное ограничение: До 18 недель после зачисления
|
Сравните качество жизни пациента, измеренное по факту-BMT между двумя исследовательскими группами.
Fact-BMT колеблется от 0 до 164 с более высокими показателями, указывающими на лучший качество жизни
|
До 18 недель после зачисления
|
|
Симптомы депрессии пациента, измеряемые по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS-депрессия)
Временное ограничение: До 18 недель после зачисления
|
Сравните симптомы депрессии, измеряемые по депрессии HADS между исследовательскими группами.
HADS-депрессия колеблется от 0-21 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы депрессии
|
До 18 недель после зачисления
|
|
Симптомы тревоги пациента, измеряемые по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS-депрессия)
Временное ограничение: До 18 недель после зачисления
|
Сравните симптомы тревоги, измеряемые с помощью HADS-тревоги между исследовательскими группами.
HADS-тревога колеблется от 0-21 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы депрессии.
|
До 18 недель после зачисления
|
|
Хронические симптомы заболеваний с хроническим трансплантатом пациента против хоста, измеренные по шкале симптомов LEE
Временное ограничение: До 18 недель после зачисления
|
Сравните хронические симптомы заболевания с хроническим трансплантатом и заболеванием хозяина, измеренные по шкале симптомов LEE.
Шкала симптомов LEE варьируется от 0 до100 с более высокими показателями, указывающими на худшую симптоматику
|
До 18 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Dana Farber / Harvard поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных.
Запросы могут быть направлены на Арея Эль-Джавахри (ael-jawahri@mgb.org).
План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov
Как того требует федеральное регулирование или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations на http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .