Intervenção multidisciplinar para adultos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (HORIZONS)
1 de março de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Estudo controlado randomizado em vários locais de uma intervenção multidisciplinar para adultos com enxerto crônico versus doença hospedeira
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de uma intervenção de telessaúde baseada em grupo multidisciplinar (horizontes) em comparação com os cuidados usuais minimamente aprimorados para melhorar a autogestão e a qualidade de vida para o transplante de células hematopoiéticas e o transplante de células hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para determinar se uma intervenção de telessaúde baseada em grupo multidisciplinar é eficaz para melhorar a qualidade de vida e reduzir o sofrimento psicossocial em pacientes que vivem com doença crônica do enxerto versus-hospedeiro. A intervenção Horizons foi desenvolvida com o objetivo de melhorar a experiência e as necessidades de pacientes que vivem com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: horizontes mais cuidados usuais ou cuidados usuais minimamente aprimorados.
A participação neste estudo deve durar até 18 semanas após a inscrição.
Esperamos que cerca de 350 receptores de transplante de células hematopoiéticas alogênicas de adultos com enxerto crônico versus doenças do hospedeiro moderado a grave participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lara Traeger PhD
- Número de telefone: 304-284-3012
- E-mail: ltraeger@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Areej El-Jawahri MD
- Número de telefone: 617-721-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lara Traeger, PhD
-
Contato:
- Lara Traeger, PhD
- Número de telefone: 305-243-5302
- E-mail: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Contato:
- Areej El-Jawahri
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) que foram submetidos ao HCT alogênico
- Ter CGVHD moderado a grave com base no relatório do paciente
- Têm capacidade de participar do grupo de telessaúde de inglês ou espanhol.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com CGVHD leve com base em seu auto-relato.
- Pacientes com uma grande condição psiquiátrica ou cognitiva não tratada que os médicos de oncologia que tratam interferem na capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de horizontes
Os participantes randomizados para os horizontes, além de cuidados usuais, concluirão o seguinte:
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A intervenção de telessaúde baseada em grupo multidisciplinar entregue ao terapeuta é composta por 8 sessões
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Comparador Ativo: Cuidados usuais minimamente aprimorados
Os participantes randomizados para os cuidados usuais completarão o seguinte
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Recebendo um livreto padronizado com informações baseadas em evidências sobre gerenciamento crônico de GHVD e recomendações de sobrevivência de HST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente (QV), medida pela avaliação funcional do questionário de terapia com câncer-bmt (FACT-BMT)
Prazo: 10 semanas
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Compare a QV do paciente medida pelo FACT-BMT entre os dois grupos de estudo.
O FACT-BMT varia de 0 a 164 com pontuações mais altas, indicando melhor QV
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente (QV), medida pela avaliação funcional do questionário de terapia com câncer-bmt (FACT-BMT)
Prazo: Até 18 semanas após a inscrição
|
Compare a QV do paciente medida pelo FACT-BMT entre os dois grupos de estudo.
O FACT-BMT varia de 0 a 164 com pontuações mais altas, indicando melhor QV
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Até 18 semanas após a inscrição
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Sintomas de depressão do paciente, conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (depressão HADS)
Prazo: Até 18 semanas após a inscrição
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Compare os sintomas de depressão medidos pela depressão de HADS entre os grupos de estudo.
O HADS-depressão varia de 0-21 com pontuações mais altas, indicando piores sintomas de depressão
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Até 18 semanas após a inscrição
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Sintomas de ansiedade do paciente, conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (depressão HADS)
Prazo: Até 18 semanas após a inscrição
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Compare os sintomas de ansiedade, medidos pela ansiedade HADS entre os grupos de estudo.
O HADS-Anxiety varia de 0-21 com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão piores.
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Até 18 semanas após a inscrição
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Paciente de doenças crônicas do enxerto versus host
Prazo: Até 18 semanas após a inscrição
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Compare os sintomas da doença do enxerto crônico versus o hospedeiro, medidos pela escala dos sintomas de Lee.
A escala de sintomas de Lee varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior sintomatologia
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Até 18 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos.
Os dados não identificados do participante do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados.
Os pedidos podem ser direcionados para Areej el-Jawahri (ael- jawahri@mgb.org).
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov
conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe de inovações da Partners em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .