만성 이식편 대주-호스트 질환이있는 성인을위한 다 분야 중재 (HORIZONS)
2026년 3월 1일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
만성 이식 대 숙주 질병을 가진 성인을위한 다 분야 중재의 다중 사이트 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 만성 이식성 숙주 질환을 앓고있는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 생존자에 대한 자기 관리 및 삶의 질 향상 및 끔찍한 촉진제 및 끔찍한 촉진제 및 장벽을 식별하는 생존자를위한자가 관리 및 삶의 질 향상에 비해 여러 분야의 그룹 기반 원격 건강 중재 (Horizons)의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다 분야 그룹 기반 원격 건강 중재가 만성 이식편 비 권유 질환을 앓고있는 환자의 삶의 질을 향상시키고 심리 사회적 고통을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하기위한 무작위 임상 시험입니다. Horizons 개입은 만성 이식편 versus-host 질병을 앓고있는 환자의 경험과 요구를 향상시키기위한 목표로 개발되었습니다.
참가자는 두 학습 그룹 중 하나 인 수평선과 일반적인 치료 또는 최소한의 일반적인 치료법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구에 참여하는 것은 등록 후 최대 18 주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
우리는 중등도에서 중증 만성 이식 대 숙주 질환을 갖는 약 350 명의 성인 동종 동성 조혈 세포 이식 수용자 가이 연구 연구에 참여할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lara Traeger PhD
- 전화번호: 304-284-3012
- 이메일: ltraeger@miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Areej El-Jawahri MD
- 전화번호: 617-721-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Lara Traeger, PhD
-
연락하다:
- Lara Traeger, PhD
- 전화번호: 305-243-5302
- 이메일: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Areej El-Jawahri, MD
-
연락하다:
- Areej El-Jawahri
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동종 HCT를 겪은 성인 환자 (18 세 이상)
- 환자 보고서를 기반으로 중등도 내지 심각한 CGVHD가 있습니다
- 영어 또는 스페인어 그룹 원격 건강 중재에 참여할 수있는 능력이 있습니다.
제외 기준 :
- 자체 보고서를 기준으로 가벼운 CGVHD 환자.
- 치료 종양 임상의가 치료를받지 않은 심리 또는인지 상태를 가진 환자는 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 방해한다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지평간 개입
수평선에 무작위로 배정 된 참가자와 일반적인 치료는 다음을 완료합니다.
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치료사가 제공하는 다 분야 그룹 기반 원격 건강 중재는 8 세션으로 구성되었습니다
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활성 비교기: 평범한 치료를 최소한으로 향상시킵니다
평소 치료에 무작위로 배정 된 참가자는 다음을 완료합니다
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만성 GHVD 관리 및 HST 생존 권장 사항에 대한 증거 기반 정보가 포함 된 표준화 된 소책자 수신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 BMT (Fact-BMT) 설문지의 기능적 평가에 의해 측정 된 환자 삶의 질 (QOL)
기간: 10 주
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두 연구 그룹 간의 사실 BMT에 의해 측정 된 환자 QOL을 비교하십시오.
Fact-BMT 범위는 0-164의 범위입니다.
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10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료 BMT (Fact-BMT) 설문지의 기능적 평가에 의해 측정 된 환자 삶의 질 (QOL)
기간: 등록 후 최대 18 주
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두 연구 그룹 간의 사실 BMT에 의해 측정 된 환자 QOL을 비교하십시오.
Fact-BMT 범위는 0-164의 범위입니다.
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등록 후 최대 18 주
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 측정 된 환자 우울증 증상 (Hads-eppression)
기간: 등록 후 최대 18 주
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연구 그룹 간의 HADS-epression에 의해 측정 된 우울증 증상을 비교하십시오.
Hads-epression은 우울증 증상이 나빠진 점수가 높을수록 0-21입니다.
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등록 후 최대 18 주
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 측정 된 환자 불안 증상 (Hads-eppression)
기간: 등록 후 최대 18 주
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연구 그룹 간의 HADS- 불안에 의해 측정 된 불안 증상을 비교하십시오.
HADS- 불안은 0-21에 이르면 점수가 높아 우울증 증상이 나빠집니다.
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등록 후 최대 18 주
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LEE 증상 척도로 측정 된 환자 만성 이식편 대주-호스트 질병 증상
기간: 등록 후 최대 18 주
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LEE 증상 척도에 의해 측정 된 만성 이식과 숙주 질환 증상을 비교하십시오.
Lee 증상 척도는 0-100 범위로, 점수가 높아져 증상이 나빠진다는 점을 나타냅니다.
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등록 후 최대 18 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-651
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다.
공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다.
요청은 areej el-jawahri (ael-jawahri@mgb.org)에 연결될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로 요구됩니다.
IPD 공유 기간
출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Http://www.partners.org/innovation의 파트너 혁신 팀에 문의하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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