Intervención multidisciplinaria para adultos con enfermedad crónica contra el injerto contra huésped (HORIZONS)
1 de marzo de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de un sitio múltiple de una intervención multidisciplinaria para adultos con injerto crónico versus enfermedad del huésped
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de una intervención de telesalud grupal multidisciplinaria (horizontes) en comparación con la atención habitual mínimamente mejorada para mejorar la autogestión y la calidad de vida para la vida hematopoyética de las células madre (HSCT) sobrevivientes que viven con la enfermedad del huésped crónico de injertos e identificar a los facilitadores críticos y los barreras para la implementación y la adopción de horizonios y la adopción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar si una intervención de telesalud grupal multidisciplinaria es efectiva para mejorar la calidad de vida y reducir la angustia psicosocial en pacientes que viven con enfermedad crónica contra el huésped. La intervención de Horizons se desarrolló con el objetivo de mejorar la experiencia y las necesidades de los pacientes que viven con enfermedad crónica contra el injerto contra huésped.
Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio: horizontes más atención habitual o atención habitual mínimamente mejorada.
Se espera que la participación en este estudio dure hasta 18 semanas después de la inscripción.
Esperamos que aproximadamente 350 receptores de trasplante de células hematopoyéticas alogénicas para adultos con injerto crónico moderado a severo versus enfermedad del huésped participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Traeger PhD
- Número de teléfono: 304-284-3012
- Correo electrónico: ltraeger@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Areej El-Jawahri MD
- Número de teléfono: 617-721-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lara Traeger, PhD
-
Contacto:
- Lara Traeger, PhD
- Número de teléfono: 305-243-5302
- Correo electrónico: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Contacto:
- Areej El-Jawahri
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) que se han sometido a HCT alogénico
- Tienen CGVHD moderado a severo basado en el informe del paciente
- Tener la capacidad de participar en la intervención de telesalud del grupo en inglés o en español.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con CGVHD leve según su autoinforme.
- Los pacientes con una principal afección psiquiátrica o cognitiva no tratada que los médicos de tratamiento de oncología creen que interfiere con la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de horizontes
Los participantes aleatorizados a Horizons, más la atención habitual completarán lo siguiente:
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Intervención de telesalud multidisciplinaria basada en el grupo multidisciplinaria del terapeuta compuesta por 8 sesiones
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Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada
Los participantes aleatorizados a la atención habitual completarán lo siguiente
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Recibir un folleto estandarizado con información basada en evidencia sobre gestión crónica de GHVD y recomendaciones de supervivencia de HST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente (QOL) medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-BMT (FACT-BMT) Cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Compare la calidad de vida del paciente medido por el FACT-BMT entre los dos grupos de estudio.
El hecho BMT varía de 0-164 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente (QOL) medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-BMT (FACT-BMT) Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Compare la calidad de vida del paciente medido por el FACT-BMT entre los dos grupos de estudio.
El hecho BMT varía de 0-164 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Síntomas de depresión del paciente medido por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (depresión de HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Compare los síntomas de depresión medidos por la depresión del HADS entre los grupos de estudio.
La depresión HADS varía de 0-21 con puntajes más altos que indican peores síntomas de depresión
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Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad del paciente según lo medido por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (depresión del HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Compare los síntomas de ansiedad medidos por la ansiedad HADS entre los grupos de estudio.
La ansiedad HADS varía de 0-21 con puntajes más altos que indican peores síntomas de depresión.
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Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Paciente Injerto crónico contra la enfermedad de la enfermedad a huéspedes medidos con la escala de síntomas de Lee
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Compare los síntomas crónicos de injerto versus la enfermedad del huésped medido por la escala de síntomas de Lee.
La escala de síntomas de Lee varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor sintomatología
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Hasta 18 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana Farber / Harvard Cancer Center fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a Areej el-Jawahri (ael-jawahri@mgb.org).
El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov
Como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el equipo de innovaciones de los socios en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .