Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær indgriben for voksne med kronisk transplantat-mod-vært sygdom (HORIZONS)

1. marts 2026 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-site randomiseret kontrolleret forsøg med en tværfaglig indgriben for voksne med kronisk transplantat versus værtssygdom

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en multidisciplinær gruppebaseret telehealth-intervention (horisonter) sammenlignet med minimalt forbedret sædvanlig pleje for at forbedre selvstyring og livskvalitet for hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) overlevende, der lever med kronisk transplantat-versus værtssygdom, og til at identificere kritiske fasilitatorer og barrierer til gennemførelse og vedtagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en tværfaglig gruppebaseret telehealth-intervention er effektiv til at forbedre livskvaliteten og reducere psykosocial nød hos patienter, der lever med kronisk transplantat-mod-vært-sygdom. Horisonterne blev udviklet med det mål at forbedre oplevelsen og behovene hos patienter, der lever med kronisk transplantat-mod-vært-sygdom.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to studiegrupper: horisonter plus sædvanlig pleje eller minimalt forbedret sædvanlig pleje.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 18 uger efter tilmelding.

Vi forventer, at omkring 350 voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med moderat til svær kronisk transplantat versus værtssygdom vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Traeger, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der har gennemgået allogen HCT
  • Har moderat til svær CGVHD baseret på patientrapport
  • Har evne til at deltage i engelsk eller spansk sproggruppe Telehealth Intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild CGVHD baseret på deres selvrapport.
  • Patienter med en større ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som de behandlende onkologiklinikere mener, forstyrrer kapaciteten til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Horisonter intervention

Deltagerne randomiseret til horisonter plus sædvanlig pleje afslutter følgende:

  • Spørgeskemaer ved baseline og uger 10 og 18
  • Modtag horisonterne intervention fra tilmelding og i op til 8 uger. Horizons er en multidisciplinær, patientcentreret intervention 8-session, der kombinerer medicinsk og psykosocial ekspertise for at forbedre selvledelse og livskvalitet.
  • Modtag sædvanlig pleje som bestemt af deres lokale klinikere
Adfærdsmæssigt: Horisonter intervention
Terapeutlevet multidisciplinær gruppebaseret telehealth-intervention bestående af 8 sessioner
Aktiv komparator: Minimalt forbedret sædvanlig pleje

Deltagerne randomiseret til sædvanlig pleje afslutter følgende

  • Spørgeskemaer ved baseline og uger 10 og 18 efter tilmelding
  • Modtag en standardiseret pjece indeholdende evidensbaseret information om kronisk GVHD-styring og HCT-overlevelsesanbefalinger samt modtag omhu som bestemt af deres lokale onkologer
Adfærdsmæssigt: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Modtagelse af en standardiseret pjece med evidensbaseret information om kronisk GHVD-styring og HST-overlevelsesanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet (QOL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-BMT (Fact-BMT) spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Sammenlign patienten QOL målt ved fakt-BMT mellem de to studiegrupper. Fact-BMT spænder fra 0-164 med højere score, der indikerer bedre QOL
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet (QOL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-BMT (Fact-BMT) spørgeskema
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign patienten QOL målt ved fakt-BMT mellem de to studiegrupper. Fact-BMT spænder fra 0-164 med højere score, der indikerer bedre QOL
Op til 18 uger efter tilmelding
Patientdepression symptomer som målt ved skalaen på hospitalets angst og depression (HADS-depression)
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign depressionssymptomer målt ved HADS-depression mellem studiegrupperne. HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer værre depressionssymptomer
Op til 18 uger efter tilmelding
Patientangstsymptomer målt ved skalaen på hospitalets angst og depression (HADS-depression)
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign angstsymptomer målt ved HADS-angst mellem studiegrupperne. HADS-Anxiety spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer værre depressionssymptomer.
Op til 18 uger efter tilmelding
Patient kronisk transplantat-mod-vært-sygdomssymptomer målt med Lee Symptom Scale
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign kronisk transplantat versus værtssygdomme symptomer målt ved Lee -symptomskalaen. LEE -symptomskalaen varierer fra 0 -100 med højere score, der indikerer værre symptomatologi
Op til 18 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til Areej El-Jawahri (ael-jawahri@mgb.org). Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations -teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner