外陰癌における[18F] F-FAPI-74実現可能性のin vitro研究 (FAPI_VULVA_1)
この研究の目的は、浸潤性外陰扁平上皮癌標本における蛍光体イメージングによるFAPの発現を調査することです。
このin vitroの研究には、フォンダジオン・ポリニコ・ユニバーシの患者の最初の診断を受けた外陰部扁平上皮癌の最初の診断を受けた患者から、最適な切断温度（OCT）化合物とホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）の両方に保存されたすべての連続した腫瘍標本が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
外陰癌はまれな婦人科腫瘍であり、年間100,000人の女性のうち2.5人に影響を与えます。
最も一般的な組織学的タイプは、扁平上皮癌です。
現在のガイドラインは、2- [18F] Fluoro-2-deoxy-D-グルコース（[18F] FDG）T2以上の腫瘍の場合、または転移が疑われる場合、または[18F] FDG PET/CTの診断精度に関する論争の的となった結果を示した研究はほとんどありませんでした。
ガリウム-68またはフッ素-18で標識された最近開発された線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）は、PET/CTイメージングの分野における婦人科がんの有望な診断ツールである可能性があります。
疾患検出およびFAP指向療法の標的発現を評価するために、全身レベルでFAP発現を特徴付ける必要がありません。
この研究の目的は、OCT化合物およびFFPE切片の外陰部扁平上皮癌標本における蛍光体イメージングによるFAPの発現を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Collarino, MD, PhD
- 電話番号：0039 06 3015 6157
- メール：angela.collarino@policlinicogemell.it
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Angela Collarino, MD, PhD
- 電話番号：0039 06 3015 6157
- メール：angela.collarino@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Angela Collarino, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にイタリアのローマにあるフォンダジオン・ポリニコ大学A.ジェメリIRCCSで手術を受けた外陰部扁平上皮癌の患者の標本。
説明
包含基準：
- 原発性腫瘍部位と切除された転移LNSの両方から、扁平上皮組織型を伴う浸潤性外陰癌の組織学的に確認された診断を受けた患者。
- FFPEとOCTの両方の入手可能性は、各原発腫瘍部位からサンプルを保存し、（利用可能な場合）対応する転移性gro径部リンパ節から保存しました。
- この研究に使用することで完全に使い果たさないように十分な量で保存されたサンプル。
- 最適な保存サンプル
- 利用可能な臨床および組織病理学的データ
除外基準：
- 外陰癌以外の原発腫瘍の共存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホートを研究します
腫瘍標本は、最適な切断温度化合物と、外陰扁平上皮癌の最初の診断を受けた患者から包埋されたホルマリン固定パラフィンの両方で保存されました。
切片化すると、FAPI放射性医薬品を使用した蛍光体イメージングを使用して標本を分析します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAP発現のある標本の割合
時間枠：10ヶ月
|
FAP（％）の発現を持つVSCC標本の割合を定義します。
|
10ヶ月
|
|
定量的FAP結合
時間枠：10ヶ月
|
インキュベーション時間/洗浄ステップ後の残留放射能の1分あたりのカウント（CPM）/MM2として測定された定量的FAP結合。
|
10ヶ月
|
|
FAP結合親和性
時間枠：10ヶ月
|
放射性濃度の濃度に対してプロットされた特異的結合の％阻害として測定されたFAP結合親和性。
|
10ヶ月
|
|
VSCC標本における放射型の分布
時間枠：10ヶ月
|
標本の特定の領域でCPM/MM2として測定されたVSCC標本における放射型の分布（例えば、低酸素領域、血管周囲）。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外陰部扁平上皮癌標本のFAP発現（[18F] F-FAPI-74を伴う蛍光体イメージングによって導出）の相関患者の年齢と
時間枠：10ヶ月
|
FAP発現レベル（ユニット：デジタルライトユニット）と年齢（ユニット：年）の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本のFAP発現（[18F] F-FAPI-74を伴う蛍光体イメージングによって導出）におけるFAP発現の相関腫瘍figo段階
時間枠：10ヶ月
|
FAP発現レベル（ユニット：デジタル光ユニット）と腫瘍Figo段階（断熱）の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74を含む蛍光体イメージングによって導出された）におけるFAP発現の相関腫瘍病理学的グレーディング
時間枠：10ヶ月
|
FAP発現レベル（ユニット：デジタル光ユニット）と腫瘍の病理学的等級1〜2対3（断熱性）との相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74による蛍光体イメージングによって導出された）におけるFAP発現の相関腫瘍病理学的組織型
時間枠：10ヶ月
|
FAP発現レベル（ユニット：デジタル光ユニット）と腫瘍病理学的組織型扁平上位vsその他（断熱性）との相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本におけるFAP発現（[18F] F-FAPI-74による蛍光体イメージングにより由来）におけるFAP発現は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色の腫瘍形態に由来する）
時間枠：10ヶ月
|
FAP発現レベル（ユニット：デジタル光ユニット）とヘマトキシリンおよびエオシン染色（H＆E）の腫瘍形態との相関をテストする確率（H＆E）（adimension）。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74で蛍光体イメージングによって導出された）のFAP結合を患者の年齢に相関させる
時間枠：10ヶ月
|
定量的FAP結合（断熱性）と年齢（単位：年）の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74を含む蛍光体イメージングによって導出された）におけるFAP結合の相関FAP結合腫瘍Figo段階
時間枠：10ヶ月
|
定量的FAP結合（断熱性）と腫瘍Figo段階（副次的）の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74を伴う蛍光体イメージングにより導出された）におけるFAP結合の相関腫瘍病理学的勾配
時間枠：10ヶ月
|
定量的FAP結合（断熱性）と腫瘍病理学的等級1〜2対3（断熱性）の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74を伴う蛍光体イメージングによって導出された）におけるFAP結合の相関腫瘍病理学的組織型
時間枠：10ヶ月
|
定量的FAP結合（断熱性）と腫瘍病理学的組織型扁平上皮と他の（副次的）との相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
|
外陰部扁平上皮癌標本（[18F] F-FAPI-74を伴う蛍光体イメージングによって導出された）におけるFAP結合の相関FAP結合は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色の腫瘍形態に由来する）
時間枠：10ヶ月
|
ヘマトキシリンおよびエオシン染色（H＆E）（H＆E）（副次的）の定量的FAP結合（断熱性）と腫瘍形態の相関をテストする確率。
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Collarino, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klebermass EM, Dengler A, Weissenbock V, Ricken G, Wadsak W, Viernstein H, Hacker M, Mitterhauser M, Philippe C. Autoradiography on deparaffinized tissue sections - A feasibility study with 68Ga-labeled PET-tracers. Appl Radiat Isot. 2022 Nov;189:110425. doi: 10.1016/j.apradiso.2022.110425. Epub 2022 Aug 18.
- Kalluri R. The biology and function of fibroblasts in cancer. Nat Rev Cancer. 2016 Aug 23;16(9):582-98. doi: 10.1038/nrc.2016.73.
- Lindner T, Giesel FL, Kratochwil C, Serfling SE. Radioligands Targeting Fibroblast Activation Protein (FAP). Cancers (Basel). 2021 Nov 16;13(22):5744. doi: 10.3390/cancers13225744.
- Oonk MHM, Planchamp F, Baldwin P, Mahner S, Mirza MR, Fischerova D, Creutzberg CL, Guillot E, Garganese G, Lax S, Redondo A, Sturdza A, Taylor A, Ulrikh E, Vandecaveye V, van der Zee A, Wolber L, Zach D, Zannoni GF, Zapardiel I. European Society of Gynaecological Oncology Guidelines for the Management of Patients with Vulvar Cancer - Update 2023. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jul 3;33(7):1023-1043. doi: 10.1136/ijgc-2023-004486.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。