Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro-studie av [18F] F-FAPI-74 Mulighet i vulvarkreft (FAPI_VULVA_1)

3. april 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denne studien tar sikte på å undersøke uttrykket av FAP ved fosforavbildning i invasive vulvar plateepitelkarsinomprøver. Denne in vitro-studien vil omfatte alle påfølgende tumorprøver som er lagret både i optimal skjæringstemperatur (OCT) forbindelse og formalinfikserte parafin-embedded (FFPE) fra pasienter med en første diagnose av vulvar plateholdig cellekarsinom som underwent kirurgi ved Fondazione-politikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vulvar kreft er en sjelden gynekologisk svulst, som berører 2,5 av 100 000 kvinner per år. Den vanligste histologiske typen er plateepitelkarsinomer. Gjeldende retningslinjer antyder 2- [18F] fluoro-2-deoksy-D-glukose ([18F] FDG) PET/CT for T2 eller større svulster eller når metastaser er mistenkt, selv om få studier viste kontroversielle resultater på små serier om diagnostisk nøyaktighet av [18F] FDG PET/CT for vulvarkreft. Den nylig utviklede fibroblastaktiveringsproteininhibitoren (FAPI), merket med gallium-68 eller fluor-18, kan være et lovende diagnostisk verktøy for gynekologiske kreftformer innen PET/CT-avbildning. Det er et uoppfylt behov for å karakterisere FAP-uttrykk på hele kroppsnivå, for å vurdere måluttrykk for sykdomsdeteksjon og FAP-rettede terapier. Denne studien tar sikte på å undersøke uttrykket av FAP ved fosforavbildning i vulvar plateepitelkarsinomprøver på OCT -forbindelse og FFPE -seksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksemplene av pasienter med vulvar plateepitelkarsinom, som gjennomgikk kirurgi ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italia, i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av invasiv vulvarkreft med plateepitelhistotype, både fra primært tumorsted og utskåret metastatiske LN -er.
  • Tilgjengeligheten av både FFPE og OCT lagrede prøver fra hvert primær tumorsted og (når det er tilgjengelig) fra de tilsvarende metastatiske lyskelymfeknuter.
  • Prøver lagret i tilstrekkelig mengde til ikke å være fullstendig utmattet av bruken av denne studien.
  • Optimal lagret prøve
  • Tilgjengelig kliniske og histopatologiske data

Eksklusjonskriterier:

- Sameksistens av andre primære svulster enn vulvarkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort
Tumorprøver lagret både i optimal skjæringstemperaturforbindelse og formalin-fikserte parafin-innebygd fra pasienter med en første diagnose av vulvar plateepitelkarsinom. Ved seksjonering vil prøvene bli analysert ved bruk av fosforavbildning med FAPI -radiofarmasøytisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av prøver med FAP -uttrykk
Tidsramme: 10 måneder
Definerer andelen VSCC -prøver med uttrykk for FAP (%).
10 måneder
Kvantitativ FAP -binding
Tidsramme: 10 måneder
Kvantitativ FAP -binding, målt som tellinger per minutt (CPM)/MM2 av gjenværende radioaktivitet etter inkubasjonstid/vaskingstrinn.
10 måneder
FAP -bindingsaffinitet
Tidsramme: 10 måneder
FAP -bindingsaffinitet, målt som % hemming av spesifikk binding plottet mot konsentrasjonen av radiotracere.
10 måneder
Distribusjon av radiotracer i VSCC -prøver
Tidsramme: 10 måneder
Distribusjon av radiotracer i VSCC -prøver, målt som CPM/MM2 i spesifikke regioner av prøvene (f.eks. Hypoksisk region, perivaskulær).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerende FAP-uttrykk i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til pasientens alder
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av FAP -ekspresjonsnivå (enhet: digital lysenhet) med alder (enhet: år).
10 måneder
Korrelerende FAP-uttrykk i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo Stage
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av FAP -ekspresjonsnivå (enhet: digital lysenhet) med tumor Figo Stage (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-uttrykk i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk gradering
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av FAP-ekspresjonsnivå (enhet: digital lysenhet) med tumorpatologisk gradering 1-2 vs 3 (adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-uttrykk i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av FAP -ekspresjonsnivå (enhet: digital lysenhet) med tumorpatologisk histotyp plateepitel vs andre (adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-uttrykk i vulvar plateepit
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av FAP -ekspresjonsnivå (enhet: digital lysenhet) med tumormorfologi på hematoksylin og eosinfarging (H&E) (adimensjonal).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til pasientens alder
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av kvantitativ FAP -binding (adimensjonal) med alderen (enhet: år).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo Stage
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av kvantitativ FAP -binding (adimensjonal) med tumor Figo Stage (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk gradering
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av kvantitativ FAP-binding (adimensjonal) med tumorpatologisk gradering 1-2 vs 3 (adimensjonal).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av kvantitativ FAP -binding (adimensjonal) med tumorpatologisk histotyp plateepitel vs andre (adimensjonale).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar plateepitelkarsinomprøve (avledet ved fosforavbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumormorfologi på hematoksylin og eosinfarging
Tidsramme: 10 måneder
Sannsynlighet for å teste korrelasjonen av kvantitativ FAP -binding (adimensjonal) med tumormorfologi på hematoksylin og eosinfarging (H&E) (adimensjonal).
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere