In vitro-undersøgelse af [18F] F-FAPI-74 Feasibility in Vulvar Cancer (FAPI_VULVA_1)
3. april 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ekspressionen af FAP ved fosforafbildning i invasive Vulvar -pladecellecarcinomprøver.
Denne in vitro-undersøgelse vil omfatte alle på hinanden følgende tumorprøver, der er gemt både i optimal skæretemperatur (OLT) -forbindelse og formalinfikset paraffinindlejret (FFPE) fra patienter med en første diagnose af vulvar-squamo-cellekarcinom, der gennemgik en kirurgi ved Fondazione Policlineico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Rome.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vulvar -kræft er en sjælden gynækologisk tumor, der påvirker 2,5 ud af 100.000 kvinder om året.
Den mest almindelige histologiske type er pladecellecarcinomer.
Aktuelle retningslinjer antyder 2- [18F] fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F] FDG) PET/CT for T2 eller større tumorer, eller når metastaser er mistænkt, selvom få undersøgelser viste kontroversielle resultater på små serier om diagnostisk nøjagtighed af [18F] FDG PET/CT for VULVAR-kræft.
Den nyligt udviklede fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPI), mærket med gallium-68 eller fluor-18, kan være et lovende diagnostisk værktøj til gynækologiske kræftformer inden for PET/CT-billeddannelse.
Der er et uopfyldt behov for at karakterisere FAP-ekspression på hele kroppens niveau for at vurdere målekspression for sygdomsdetektion og FAP-instruerede terapier.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ekspressionen af FAP ved fosforafbildning i vulvar pladecellecarcinomprøver på OLT -forbindelses- og FFPE -sektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela Collarino, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 06 3015 6157
- E-mail: angela.collarino@policlinicogemell.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Angela Collarino, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 06 3015 6157
- E-mail: angela.collarino@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Angela Collarino, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøverne af patienter med Vulvar -pladecellecarcinom, der gennemgik operation ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, Italien, i undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af invasiv vulvarcancer med pladecellehistotype, både fra det primære tumorsted og udskårne metastatiske LN'er.
- Tilgængelighed af både FFPE og OLT lagrede prøver fra hvert primært tumorsted og (når det er tilgængeligt) fra de tilsvarende metastatiske lyskelymfeknuder.
- Prøver opbevaret i tilstrækkelig mængde til ikke at være helt udmattet af deres anvendelse til denne undersøgelse.
- Optimal lagret prøve
- Tilgængelige kliniske og histopatologiske data
Ekskluderingskriterier:
- Sameksistens af andre primære tumorer end vulvarcancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelseskohort
Tumorprøver opbevares både i optimal skæretemperaturforbindelse og formalin-faste paraffinindlejret fra patienter med en første diagnose af vulvar-pladecellecarcinom.
Efter snitning analyseres prøverne ved hjælp af fosforafbildning med FAPI -radiofarmaceutisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af prøver med FAP -udtryk
Tidsramme: 10 måneder
|
Definerer andelen af VSCC -prøver med ekspression af FAP (%).
|
10 måneder
|
|
Kvantitativ FAP -binding
Tidsramme: 10 måneder
|
Kvantitativ FAP -binding, målt som tællinger pr. Minut (CPM)/mm2 af resterende radioaktivitet efter inkubationstid/vasketrin.
|
10 måneder
|
|
FAP -bindende affinitet
Tidsramme: 10 måneder
|
FAP -bindende affinitet, målt som % inhibering af specifik binding, der er afbildet mod koncentrationen af radiotracere.
|
10 måneder
|
|
Distribution af Radiotracer i VSCC -prøver
Tidsramme: 10 måneder
|
Distribution af Radiotracer i VSCC -prøver, målt som CPM/MM2 i specifikke regioner i prøverne (f.eks. Hypoxisk region, perivaskulær).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til patienters alder
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med alder (enhed: år).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo-trin
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumor figo -fase (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk klassificering
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP-ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumorpatologisk klassificering 1-2 mod 3 (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynligheden for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumorpatologisk histotype pladecomaus vs anden (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af korrelationen af FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-binding i Vulvar Squamous Cell Carcinoma-prøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til patienters alder
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem kvantitativ FAP -binding (Adimensional) med alder (enhed: år).
|
10 måneder
|
|
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo-trin
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af korrelationen af kvantitativ FAP -binding (adimensional) med tumor Figo -fase (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelerende FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk klassificering
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af korrelationen af kvantitativ FAP-binding (Adimensional) med tumorpatologisk klassificering 1-2 mod 3 (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af korrelationen af kvantitativ FAP -binding (Adimensional) med tumorpatologisk histotype plade vs anden (Adimensional).
|
10 måneder
|
|
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: 10 måneder
|
Sandsynlighed for test af korrelationen af kvantitativ FAP -binding (adimensional) med tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) (Adimensional).
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klebermass EM, Dengler A, Weissenbock V, Ricken G, Wadsak W, Viernstein H, Hacker M, Mitterhauser M, Philippe C. Autoradiography on deparaffinized tissue sections - A feasibility study with 68Ga-labeled PET-tracers. Appl Radiat Isot. 2022 Nov;189:110425. doi: 10.1016/j.apradiso.2022.110425. Epub 2022 Aug 18.
- Kalluri R. The biology and function of fibroblasts in cancer. Nat Rev Cancer. 2016 Aug 23;16(9):582-98. doi: 10.1038/nrc.2016.73.
- Lindner T, Giesel FL, Kratochwil C, Serfling SE. Radioligands Targeting Fibroblast Activation Protein (FAP). Cancers (Basel). 2021 Nov 16;13(22):5744. doi: 10.3390/cancers13225744.
- Oonk MHM, Planchamp F, Baldwin P, Mahner S, Mirza MR, Fischerova D, Creutzberg CL, Guillot E, Garganese G, Lax S, Redondo A, Sturdza A, Taylor A, Ulrikh E, Vandecaveye V, van der Zee A, Wolber L, Zach D, Zannoni GF, Zapardiel I. European Society of Gynaecological Oncology Guidelines for the Management of Patients with Vulvar Cancer - Update 2023. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jul 3;33(7):1023-1043. doi: 10.1136/ijgc-2023-004486.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Vulva sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Vulva neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 7284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .