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In-vitro-Studie von [18F] F-FAPI-74 Machbarkeit bei Vulva-Krebs (FAPI_VULVA_1)

3. April 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diese Studie zielt darauf ab, die Expression von FAP durch Phosphorbildgebung in invasiven Vulvel -Plattenepithelkarzinom -Proben zu untersuchen. Diese In-vitro-Studie wird alle aufeinanderfolgenden Tumorproben umfassen, die sowohl in der optimalen Schnitttemperatur (OCT) als auch in formalinfixiertem Paraffin (FFPE) von Patienten mit einer ersten Diagnose von Vulvar-Plattenkarcinoms, die sich bei Fondazione Policinico University A. Gemelli, IRCCS, ORTER ORTER ORDEREN, ROMS, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROTEN, gespeichert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vulvarkrebs ist ein seltener gynäkologischer Tumor, der 2,5 von 100.000 Frauen pro Jahr betrifft. Der häufigste histologische Typ sind Plattenepithelkarzinome. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass 2- [18F] Fluoro-2-Desoxy-D-Glucose ([18F] FDG) PET/CT für T2 oder größere Tumoren oder wenn Metastasen vermutet werden, obwohl nur wenige Studien um kontroverse Ergebnisse zu kleinen Serien über die diagnostische Genauigkeit von [18F] FDG PET/CT für Vulvarkrebs zeigten. Der kürzlich entwickelte Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI), der mit Gallium-68 oder Fluor-18 markiert ist, kann ein vielversprechendes diagnostisches Instrument für gynäkologische Krebsarten im Bereich der PET/CT-Bildgebung sein. Es besteht die markante Notwendigkeit, die FAP-Expression auf der Ebene des gesamten Körpers zu charakterisieren, um die Zielexpression für die Erkennung von Krankheiten und FAP-inszenierte Therapien zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Expression von FAP durch Phosphorbildgebung in Vulvel -Plattenepithelkarzinomproben auf OCT -Verbindung und FFPE -Abschnitten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Exemplare von Patienten mit vulvarem Plattenepithelkarzinom, die während des Untersuchungszeitraums einer Operation bei den Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, Italien, unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines invasiven Vulvarkrebs mit Plattenepithelzellhistotyp, sowohl von der primären Tumorstelle als auch von herausgeschnittenen metastasierten LNs.
  • Verfügbarkeit sowohl von FFPE- als auch von OCT -gespeicherten Proben von jeder Primärtumorstelle und (sofern verfügbar) von den entsprechenden metastatischen Leistenlymphknoten.
  • Proben, die in ausreichender Menge gespeichert sind, um durch ihre Verwendung für diese Studie nicht vollständig erschöpft zu sein.
  • Optimale gespeicherte Probe
  • Verfügbare klinische und histopathologische Daten verfügbar

Ausschlusskriterien:

- Koexistenz von anderen Primärtumoren als Vulva -Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte Studie
Tumorproben wurden sowohl in einer optimalen Schnitttemperaturverbindung als auch in formalinfixiertem Paraffin gespeichert, das von Patienten mit einer ersten Diagnose eines vulveligen Plattenepithelkarzinoms eingebettet war. Beim Schneiden werden die Proben unter Verwendung der Phosphorbildgebung mit FAPI -Radiopharmazeutikum analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben mit FAP -Expression
Zeitfenster: 10 Monate
Definiert den Anteil der VSCC -Proben mit Expression von FAP (%).
10 Monate
Quantitative FAP -Bindung
Zeitfenster: 10 Monate
Quantitative FAP -Bindung, gemessen als Zählungen pro Minute (CPM)/mm2 der Restradioaktivität nach Inkubationszeit/Waschschritt.
10 Monate
FAP -Bindungsaffinität
Zeitfenster: 10 Monate
FAP -Bindungsaffinität, gemessen als % Hemmung der spezifischen Bindung gegen die Konzentration von Radiotracern.
10 Monate
Verteilung von Radiotracer in VSCC -Exemplaren
Zeitfenster: 10 Monate
Verteilung von Radiotracer in VSCC -Proben, gemessen als CPM/mm2 in bestimmten Regionen der Proben (z. B. hypoxische Region, perivaskulär).
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Alter der Patienten
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: digitaler Lichteinheit) mit Alter (Einheit: Jahre).
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Tumor-Figo-Stadium
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: digitaler Lichteinheit) mit Tumor -Figo -Stadium (feltig).
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) zur pathologischen Einstufung von Tumor
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP-Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit pathologischer Tumor-Bewertung 1-2 gegenüber 3 (Adimensional) zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in vulvarer Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Tumor-pathologischen Histotyp
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit tumorpathologischer Histotyp -Plattenepithelkörnern gegenüber anderen zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) zur Tumormorphologie bei Hämatoxylin und Eosinfärbung
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit Tumormorphologie auf Hämatoxylin- und Eosinfärbung (H & E) (Adimensional) zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (Adimensional) mit Alter (Einheit: Jahre).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit dem Tumor -Figo -Stadium (adimensional).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP-Bindung (adimensional) mit pathologischer Tumorstufe 1-2 gegenüber 3 (Adimensional).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit tumorpathologischem Histotyp -Plattenepithelkindmodus gegenüber anderen (akademisch).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit Tumormorphologie auf Hämatoxylin- und Eosinfärbung (H & E) (Adimensional) zu testen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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