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Étude in vitro de la faisabilité [18F] F-FAPI-74 dans le cancer vulvaire (FAPI_VULVA_1)

3 avril 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cette étude vise à étudier l'expression du FAP par l'imagerie phosphoreuse dans des échantillons de carcinome épidermoïde vulvaire invasif. Cette étude in vitro comprendra tous les échantillons de tumeurs consécutifs stockés à la fois dans un composé de température de coupe optimal (OCT) et à une température de coupe optimale (FFPE) à la paraffine (FFPE) à des patients avec un premier diagnostic de carcinome squameux vulvaire qui a subi une chirurgie à Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli Irccs, Rome, Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer vulvaire est une tumeur gynécologique rare, affectant 2,5 sur 100 000 femmes par an. Le type histologique le plus courant est les carcinomes épidermoïdes. Les lignes directrices actuelles suggèrent 2- [18F] Fluoro-2-désoxy-D-glucose ([18F] FDG) PET / CT pour les tumeurs T2 ou plus ou lorsque les métastases sont suspectées, même si peu d'études ont montré des résultats controversés sur de petites séries sur la précision diagnostique de [18F] FDG PET / CT pour le cancer vulvaire. L'inhibiteur de protéine d'activation des fibroblastes récemment développé (FAPI), marqué avec du gallium-68 ou du fluor-18, peut être un outil de diagnostic prometteur pour les cancers gynécologiques dans le domaine de l'imagerie TEP / CT. Il y a un besoin non satisfait de caractériser l'expression du FAP au niveau du corps entier, pour évaluer l'expression cible pour la détection des maladies et les thérapies dirigées par le FAP. Cette étude vise à étudier l'expression de la FAP par l'imagerie phosphoreuse dans des échantillons de carcinome épidermoore vulvaire sur les sections du composé OCT et du FFPE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les spécimens de patients atteints de carcinome épidermoïde vulvaire, qui ont subi une intervention chirurgicale au Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Italie, pendant la période d'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant un diagnostic confirmé histologiquement d'un cancer vulvaire invasif avec un histotype de cellules squameuses, à la fois à partir du site tumoral primaire et des LN métastatiques excisés.
  • Disponibilité des échantillons stockés FFPE et OCT à partir de chaque site tumoral primaire et (le cas échéant) à partir des ganglions lymphatiques métastatiques de l'aine métastatique correspondants.
  • Des échantillons stockés en quantité suffisante pour ne pas être complètement épuisés par leur utilisation pour cette étude.
  • Échantillon stocké optimal
  • Données cliniques et histopathologiques disponibles

Critères d'exclusion:

- coexistence de tumeurs primaires autres que le cancer vulvaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'étude
Les échantillons de tumeurs stockés à la fois dans un composé de température de coupe optimal et à la paraffine fixé par le formol, enlacés par des patients avec un premier diagnostic de carcinome épidermoïde vulvaire. Lors de la section, les échantillons seront analysés en utilisant l'imagerie en phosphore avec le radiopharmaceutique FAPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons avec l'expression FAP
Délai: 10 mois
Définit la proportion d'échantillons VSCC avec l'expression de FAP (%).
10 mois
Liaison FAP quantitative
Délai: 10 mois
Linaison FAP quantitative, mesurée comme nombre par minute (CPM) / mm2 de la radioactivité résiduelle après le temps d'incubation / étape de lavage.
10 mois
Affinité de liaison FAP
Délai: 10 mois
L'affinité de liaison FAP, mesurée en% d'inhibition d'une liaison spécifique tracée contre la concentration de radiotraceurs.
10 mois
Distribution de radiotracer dans les spécimens VSCC
Délai: 10 mois
Distribution de radiotraceur dans les échantillons VSCC, mesurée en CPM / mm2 dans des régions spécifiques des échantillons (par exemple, région hypoxique, périvasculaire).
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'expression du FAP dans un échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) à l'âge des patients
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation du niveau d'expression FAP (unité: unité de lumière numérique) avec l'âge (unité: années).
10 mois
Corrélation de l'expression du FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) au stade Figo tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation du niveau d'expression FAP (unité: unité de lumière numérique) avec le stade Figo tumoral (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de l'expression du FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) au classement pathologique tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation du niveau d'expression du FAP (unité: unité de lumière numérique) avec un classement pathologique tumoral 1-2 vs 3 (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de l'expression du FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) en histotype pathologique tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation du niveau d'expression FAP (unité: unité de lumière numérique) avec un histotype pathologique tumoral squameux vs autre (adimensionnel).
10 mois
Corrélant l'expression du FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) à la morphologie tumorale sur l'hématoxyline et la coloration à l'éosine
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation du niveau d'expression FAP (unité: unité de lumière numérique) avec la morphologie tumorale sur l'hématoxyline et la coloration de l'éosine (H&E) (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de la liaison FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) à l'âge des patients
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation de la liaison quantitative FAP (adimensionnelle) avec l'âge (unité: années).
10 mois
Corrélation de la liaison FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) au stade Figo tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation de la liaison quantitative FAP (adimensionnel) avec le stade Figo tumoral (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de la liaison FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) au classement pathologique tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation de la liaison quantitative FAP (adimensionnelle) avec le classement pathologique tumoral 1-2 vs 3 (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de la liaison FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) à l'histotype pathologique tumoral
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation de la liaison quantitative FAP (adimensionnelle) avec un histotype pathologique tumoral squameux vs autre (adimensionnel).
10 mois
Corrélation de la liaison FAP dans l'échantillon de carcinome épidermoïde vulvaire (dérivé par l'imagerie en phosphore avec [18F] F-FAPI-74) à la morphologie tumorale sur l'hématoxyline et la coloration à l'éosine
Délai: 10 mois
Probabilité de tester la corrélation de la liaison quantitative FAP (adimensionnelle) avec la morphologie tumorale sur l'hématoxyline et la coloration de l'éosine (H&E) (adimensionnel).
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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