Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vitro wykonalności F-FAPI-74 [18F] F-FAPI-74 (FAPI_VULVA_1)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Badanie to ma na celu zbadanie ekspresji FAP przez obrazowanie fosforowe w próbkach raka płaskonabłonkowego inwazyjnego sromu. To badanie in vitro obejmie wszystkie kolejne próbki nowotworu przechowywane zarówno w optymalnej temperaturze cięcia (OCT) złożonym, jak i ułożonym w formalinie parafinowym (FFPE) od pacjentów z pierwszą diagnozą raka płaskonabłonkowego sromu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak sromu jest rzadkim guzem ginekologicznym, dotykającym 2,5 na 100 000 kobiet rocznie. Najczęstszym typem histologicznym są raki płaskonabłonkowe. Obecne wytyczne sugerują 2- [18F] fluoro-2-deoksy-D-glukozę ([18F] FDG) PET/CT dla guzów T2 lub większych lub gdy są podejrzane, chociaż niewiele badań wykazało kontrowersyjne wyniki w małych seriach dotyczących diagnostycznej dokładności [18F] FDG PET/CT dla raka wulgara. Niedawno opracowany inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI), znakowany galu-68 lub fluoriną-18, może być obiecującym narzędziem diagnostycznym raków ginekologicznych w dziedzinie obrazowania PET/CT. Istnieje niezaspokojona potrzeba scharakteryzowania ekspresji FAP na poziomie całego ciała, aby ocenić ekspresję docelową wykrywania choroby i terapii ukierunkowanych na FAP. Badanie to ma na celu zbadanie ekspresji FAP przez obrazowanie fosforowe w próbkach raka płaskonabłonkowego sromu na skrawkach OCT i skrawkach FFPE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym sromu, którzy przeszli operację w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rzym, Włochy, w okresie badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzającą diagnozę inwazyjnego raka sromu z histotypem płaskonabłonkowym, zarówno z pierwotnego miejsca guza, jak i wyciętych przerzutów LN.
  • Dostępność zarówno próbek przechowywanych przez FFPE, jak i OCT z każdego pierwotnego miejsca guza i (jeśli jest dostępne) z odpowiednich przerzutowych węzłów chłonnych pachwiny.
  • Próbki przechowywane w wystarczającej ilości, aby nie były całkowicie wyczerpane przez ich zastosowanie w tym badaniu.
  • Optymalna przechowywana próbka
  • Dostępne dane kliniczne i histopatologiczne

Kryteria wykluczenia:

- Współistnienie guzów pierwotnych innych niż rak sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badawcza
Próbki nowotworowe przechowywane zarówno w optymalnym związku temperatury cięcia, jak i ustawionej w formalinie parafinie osadzonych przez pacjentów z pierwszą diagnozą raka płaskonabłonkowego sromu. Po sekcji próbki będą analizowane za pomocą obrazowania fosforowego za pomocą radiofarmaceutyki FAPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek z ekspresją FAP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Definiuje odsetek próbek VSCC z ekspresją FAP (%).
10 miesięcy
Ilościowe wiązanie FAP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ilościowe wiązanie FAP, mierzone jako zliczenia na minutę (CPM)/mm2 resztkowej radioaktywności po etapie inkubacji/etapu mycia.
10 miesięcy
Powinowactwo wiązania FAP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Powinowactwo wiązania FAP, mierzone jako % hamowania specyficznego wiązania wykreślonego przeciwko stężeniu radiotraków.
10 miesięcy
Rozkład radiotracera w próbkach VSCC
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Rozkład radiotracera w próbkach VSCC, mierzony jako CPM/mm2 w określonych regionach próbek (np. Region niedotleniony, okołonaczkowy).
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreluje ekspresję FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzące
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji poziomu ekspresji FAP (jednostka: cyfrowa jednostka światła) z wiekiem (jednostka: lata).
10 miesięcy
Koreluje ekspresję FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) do stadium figotu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji poziomu ekspresji FAP (jednostka: cyfrowa jednostka świetlna) ze stadium figo guza (adimensional).
10 miesięcy
Korelowanie ekspresji FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) do oceny patologicznej nowotworu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji poziomu ekspresji FAP (jednostka: cyfrowa jednostka świetlna) z patologiczną oceną guza 1-2 vs 3 (adimensional).
10 miesięcy
Korelowanie ekspresji FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) z patologicznym histotypem guza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji poziomu ekspresji FAP (jednostka: cyfrowa jednostka świetlna) z patologicznym histotypem guza płaskonabłonkowym w porównaniu z innymi (jawny).
10 miesięcy
Korelowanie ekspresji FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) do morfologii guza na hematoksylinie i barwieniu eozyny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji poziomu ekspresji FAP (jednostka: cyfrowa jednostka świetlna) z morfologią guza na barwieniu hematoksylinowym i eozyny (H&E) (jawny).
10 miesięcy
Korelowanie wiązania FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzące
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji ilościowego wiązania FAP (jawny) z wiekiem (jednostka: lata).
10 miesięcy
Korelowanie wiązania FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzące
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji ilościowego wiązania FAP (jawny) ze stadium FIGO nowotworu (jawny).
10 miesięcy
Korelowanie wiązania FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) do oceny patologicznej nowotworu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji ilościowego wiązania FAP (jawny) z patologiczną oceną nowotworu 1-2 vs 3 (jawny).
10 miesięcy
Korelowanie wiązania FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (pochodzącego z obrazowania fosforowego z [18F] F-FAPI-74) z patologicznym histotypem guza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji ilościowego wiązania FAP (jawny) z patologicznym histotypem nowotworu płaskonabłonkowym w porównaniu z innymi (jadalnymi).
10 miesięcy
Korelowanie wiązania FAP w próbce raka płaskonabłonkowego sromu (uzyskane przez obrazowanie fosforowe z [18F] F-FAPI-74) z morfologią guza na barwieniu hematoksylinowym i eozyny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Prawdopodobieństwo przetestowania korelacji ilościowego wiązania FAP (przejmujące) z morfologią nowotworu na barwieniu hematoksylinowym i eozyny (H&E) (jawny).
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj