외음부 암에서 [18F] F-FAPI-74 타당성에 대한 시험 관내 연구 (FAPI_VULVA_1)
2025년 4월 3일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 연구는 침습성 외음부 편평 세포 암종 표본에서 형광체 영상에 의한 FAP의 발현을 조사하는 것을 목표로한다.
이 시험 관내 연구는 최적의 절단 온도 (OCT) 화합물에 저장된 모든 연속 종양 시편과 FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERITARIO A. GEMELLI IRCCS, ROME, 이탈리아에서 수술을받은 외음부 편평 세포 암종의 첫 진단을받은 환자로부터 포르말린 고정 파라핀-매립 (FFPE)을 포함 할 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
외음부 암은 희귀 한 부인과 종양으로 매년 100,000 명의 여성 중 2.5 명에 영향을 미칩니다.
가장 흔한 조직 학적 유형은 편평 세포 암종입니다.
현재의 지침은 T2 이상에 대한 2- [18F] 플루오로 -2- 데 옥시 -D- 글루코스 ([18F] FDG) PET/CT 또는 더 큰 종양 또는 전이가 의심되는 경우, [18F] FDG PET/CT에 대한 소규모 시리즈에 대한 논란의 여지가있는 결과를 보여 주었음에도 불구하고 소비자가 의심되는 경우를 시사합니다.
갈륨 -68 또는 불소 -18로 표지 된 최근에 개발 된 섬유 아세포 활성화 단백질 억제제 (FAPI)는 PET/CT 영상 분야에서 부인과 암을위한 유망한 진단 도구 일 수있다.
질병 검출 및 FAP 지향 요법에 대한 표적 발현을 평가하기 위해 전신 수준에서 FAP 발현을 특성화 할 필요가 없다.
이 연구는 OCT 화합물 및 FFPE 섹션에서 외음부 편평 세포 암종 표본에서 인 포스포르 영상화에 의한 FAP의 발현을 조사하는 것을 목표로한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Collarino, MD, PhD
- 전화번호: 0039 06 3015 6157
- 이메일: angela.collarino@policlinicogemell.it
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Angela Collarino, MD, PhD
- 전화번호: 0039 06 3015 6157
- 이메일: angela.collarino@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Angela Collarino, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외음부 편평 세포 암종 환자의 표본은 연구 기간 동안 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 수술을 받았습니다.
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 환자는 1 차 종양 부위 및 절제된 전이성 LNS로부터 편평 세포 병사를 가진 침습성 외음부 암 진단을 받았다.
- 각각의 1 차 종양 부위 및 해당 전이성 사타구니 림프절로부터 (이용 가능한 경우) FFPE 및 OCT 저장된 샘플의 가용성.
- 이 연구에 사용하여 충분한 양으로 저장된 샘플.
- 최적의 저장된 샘플
- 이용 가능한 임상 및 조직 병리학 적 데이터
제외 기준 :
- 외음부 암 이외의 원발성 종양의 공존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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공부 코호트
외음부 편평 세포 암종의 첫 진단을받은 환자로부터 최적의 절단 온도 화합물 및 포르말린 고정 파라핀-매개 된 파라핀-매개 된 종양 표본.
단면시, 시편은 FAPI 방사성 제약과의 포스포르 이미징을 사용하여 분석 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAP 발현을 가진 시편의 비율
기간: 10 개월
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FAP (%)의 발현으로 VSCC 시편의 비율을 정의합니다.
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10 개월
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정량적 FAP 결합
기간: 10 개월
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인큐베이션 시간/세척 단계 후 잔류 방사능의 분당 카운트 (CPM)/mm2로 측정 된 정량적 FAP 결합.
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10 개월
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FAP 결합 친화력
기간: 10 개월
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방사선 추적자의 농도에 대해 플롯 된 특이 적 결합의 % 억제로서 측정 된 FAP 결합 친화력.
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10 개월
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VSCC 표본에서의 방사선 구조 분포
기간: 10 개월
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표본의 특정 영역 (예 : 저산소 성 영역, 혈관 혈관)에서 CPM/MM2로 측정 된 VSCC 시편에서의 방사선 구조 분포.
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10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 발현을 상관시킨다 ([18F] F-FAPI-74를 이용한 형광 영상에 의해 유래)
기간: 10 개월
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FAP 발현 수준의 상관 관계 (단위 : 디지털 라이트 유닛)의 연령 (단위 : 연도)의 상관 관계를 테스트 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 발현을 상관시킨다.
기간: 10 개월
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FAP 발현 수준의 상관 관계 (단위 : 디지털 라이트 유닛)와 종양 FIGO 단계 (단축)를 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 발현을 상관시킨다 ([18F] F-FAPI-74를 이용한 형광체 영상에 의해 유래) 종양 병리학 등급
기간: 10 개월
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FAP 발현 수준의 상관 관계 (단위 : 디지털 라이트 유닛)와 종양 병리학 적 등급 1-2 vs 3 (단축)을 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 발현을 상관시키는 것은 종양 병리학 적 병리 유형에 [18F] F-FAPI-74를 이용한 형상 영상에 의해 유래된다.
기간: 10 개월
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FAP 발현 수준의 상관 관계 (단위 : 디지털 라이트 유닛)와 종양 병리학 적 조직 형 편평 대 기타 (적의)를 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 발현을 상관시키는 것은 헤 마톡 실린 및 에오신 염색에 대한 종양 형태에 대한 [18F] F-FAPI-74를 이용한 형상 영상에 의해 유래된다.
기간: 10 개월
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Hematoxylin 및 Eosin 염색 (H & E)에서 종양 형태와 FAP 발현 수준 (단위 : 디지털 라이트 유닛)의 상관 관계를 테스트 할 확률 (단축).
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 결합을 상관시킨다.
기간: 10 개월
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정량적 FAP 결합 (단위)과 연령 (단위 : 연도)의 상관 관계를 테스트 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 결합을 상관시킨다.
기간: 10 개월
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정량적 FAP 결합 (적의)과 종양 FIGO 단계 (단축)의 상관 관계를 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 결합을 상관시킨다 ([18F] F-FAPI-74를 이용한 형광체 영상에 의해 유래) 종양 병리학 등급
기간: 10 개월
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정량적 FAP 결합 (단축)과 종양 병리학 적 등급 1-2 vs 3 (단축)의 상관 관계를 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 결합을 상관시킨다 ([18F] F-FAPI-74를 사용한 형광체 영상으로 유래)
기간: 10 개월
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정량적 FAP 결합 (단축)과 종양 병리학 적 조직 형 편평 대 기타 (단축)의 상관 관계를 시험 할 확률.
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10 개월
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외음부 편평 세포 암종 시편에서 FAP 결합을 상관시킨다 ([18F] F-FAPI-74를 사용한 형광체 영상에 의해 유래)는 헤 마톡 실린 및 에오신 염색에 대한 종양 형태에.
기간: 10 개월
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헤 마톡 실린 및 에오신 염색 (H & E)에 대한 종양 형태와의 정량적 FAP 결합 (단축)의 상관 관계를 시험 할 확률 (단축).
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10 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klebermass EM, Dengler A, Weissenbock V, Ricken G, Wadsak W, Viernstein H, Hacker M, Mitterhauser M, Philippe C. Autoradiography on deparaffinized tissue sections - A feasibility study with 68Ga-labeled PET-tracers. Appl Radiat Isot. 2022 Nov;189:110425. doi: 10.1016/j.apradiso.2022.110425. Epub 2022 Aug 18.
- Kalluri R. The biology and function of fibroblasts in cancer. Nat Rev Cancer. 2016 Aug 23;16(9):582-98. doi: 10.1038/nrc.2016.73.
- Lindner T, Giesel FL, Kratochwil C, Serfling SE. Radioligands Targeting Fibroblast Activation Protein (FAP). Cancers (Basel). 2021 Nov 16;13(22):5744. doi: 10.3390/cancers13225744.
- Oonk MHM, Planchamp F, Baldwin P, Mahner S, Mirza MR, Fischerova D, Creutzberg CL, Guillot E, Garganese G, Lax S, Redondo A, Sturdza A, Taylor A, Ulrikh E, Vandecaveye V, van der Zee A, Wolber L, Zach D, Zannoni GF, Zapardiel I. European Society of Gynaecological Oncology Guidelines for the Management of Patients with Vulvar Cancer - Update 2023. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jul 3;33(7):1023-1043. doi: 10.1136/ijgc-2023-004486.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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