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Estudio in vitro de [18f] F-FAPI-74 Viabilidad en el cáncer Vulvar (FAPI_VULVA_1)

3 de abril de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este estudio tiene como objetivo investigar la expresión de FAP mediante imágenes de fósforo en muestras invasivas de carcinoma de células escamosas vulvares. Este estudio in vitro incluirá todas las muestras tumorales consecutivas almacenadas tanto en el compuesto óptimo de temperatura de corte (OCT) como en los pacientes con un primer diagnóstico de carcinoma de células escamosas vulvares que se subieron a la cirugía en la cirugía de Fondazione Policlinico Universitario A. Geemelli IRCCC, Ital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer vulvar es un tumor ginecológico raro, que afecta a 2.5 de 100,000 mujeres por año. El tipo histológico más común son los carcinomas de células escamosas. Las pautas actuales sugieren 2- [18f] fluoro-2-desoxi-d-glucosa ([18f] FDG) PET/CT para tumores T2 o más grandes o cuando se sospechan metástasis, aunque pocos estudios mostraron resultados controvertidos en pequeñas series sobre la precisión diagnóstica de la precisión diagnóstica de [18f] FDG PET/CT para cáncer vulvar. El inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos recientemente desarrollado (FAPI), marcado con Gallium-68 o Fluorine-18, puede ser una herramienta de diagnóstico prometedora para los cánceres ginecológicos en el campo de las imágenes PET/CT. Hay una necesidad insatisfecha de caracterizar la expresión de FAP a nivel de cuerpo entero, para evaluar la expresión objetivo para la detección de enfermedades y las terapias dirigidas por FAP. Este estudio tiene como objetivo investigar la expresión de FAP mediante imágenes de fósforo en muestras de carcinoma de células escamosas vulvares en las secciones de compuesto OCT y FFPE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las muestras de pacientes con carcinoma de células escamosas vulvares, que se sometieron a cirugía en el Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italia, durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer vulvar invasivo con histotipo de células escamosas, tanto del sitio tumoral primario como del LN metastásico extirpado.
  • Disponibilidad de muestras de FFPE y OCT almacenadas de cada sitio de tumor primario y (cuando está disponible) de los ganglios linfáticos metastásicos de la ingle correspondientes.
  • Las muestras almacenadas en cantidad suficiente para no estar completamente agotadas por su uso para este estudio.
  • Muestra almacenada óptima
  • Datos clínicos e histopatológicos disponibles

Criterios de exclusión:

- Coexistencia de tumores primarios distintos del cáncer vulvar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de estudio
Las muestras tumorales almacenadas tanto en un compuesto óptimo de temperatura de corte como en parafina fijada con formalina incrustadas de pacientes con un primer diagnóstico de carcinoma de células escamosas vulvar. Tras la seccionamiento, las muestras se analizarán utilizando imágenes de fósforo con radiofarmacéutico FAPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muestras con expresión de FAP
Periodo de tiempo: 10 meses
Define la proporción de muestras de VSCC con la expresión de FAP (%).
10 meses
Unión cuantitativa de FAP
Periodo de tiempo: 10 meses
La unión cuantitativa de FAP, medido como recuentos por minuto (CPM)/mm2 de radiactividad residual después del tiempo de incubación/paso de lavado.
10 meses
Afinidad de enlace FAP
Periodo de tiempo: 10 meses
Afinidad de unión a FAP, medida como la inhibición del % de la unión específica representada contra la concentración de radiotracers.
10 meses
Distribución de Radiotracer en especímenes VSCC
Periodo de tiempo: 10 meses
Distribución de radiotracer en muestras de VSCC, medida como CPM/mm2 en regiones específicas de las muestras (por ejemplo, región hipóxica, perivascular).
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionando la expresión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de la imagen de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la edad de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación del nivel de expresión de FAP (unidad: unidad de luz digital) con edad (unidad: años).
10 meses
Correlacionando la expresión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la etapa de tumor FIGO
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación del nivel de expresión de FAP (Unidad: Unidad de Luz Digital) con la etapa Tumoral FIGO (adimensional).
10 meses
Correlación de la expresión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la clasificación patológica tumoral
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación del nivel de expresión de FAP (unidad: unidad de luz digital) con clasificación patológica tumoral 1-2 vs 3 (adimensional).
10 meses
Correlacionando la expresión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de la imagen de fósforo con [18F] F-FAPI-74) al histotipo patológico tumoral
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación del nivel de expresión de FAP (unidad: unidad de luz digital) con histotipo patológico tumoral escamoso frente a otro (adimensional).
10 meses
Correlacionando la expresión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de la imagen de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la morfología tumoral en la hematoxilina y la tinción de eosina
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación del nivel de expresión de FAP (unidad: unidad de luz digital) con morfología tumoral en hematoxilina y tinción de eosina (H&E) (adimensional).
10 meses
Correlacionando la unión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la edad de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación de la unión cuantitativa de FAP (adimensional) con la edad (unidad: años).
10 meses
Correlacionando la unión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la etapa de tumor FIGO
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación de la unión cuantitativa de FAP (adimensional) con el estadio FIGO tumoral (adimensional).
10 meses
Correlacionando la unión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la clasificación patológica tumoral
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación de la unión cuantitativa de FAP (adimensional) con la clasificación patológica tumoral 1-2 vs 3 (adimensional).
10 meses
Correlacionando la unión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) al histotipo patológico tumoral
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación de la unión cuantitativa de FAP (adimensional) con histotipo patológico tumoral escamosa frente a otro (adimensional).
10 meses
Correlacionando la unión de FAP en la muestra de carcinoma de células escamosas vulvar (derivada de imágenes de fósforo con [18F] F-FAPI-74) a la morfología tumoral en hematoxilina y tinción de eosina
Periodo de tiempo: 10 meses
Probabilidad de probar la correlación de la unión cuantitativa de FAP (adimensional) con morfología tumoral en hematoxilina y tinción de eosina (H&E) (adimensional).
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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