Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie in vitro [18F] F-FAPI-74 proveditelnost u rakoviny vulváru (FAPI_VULVA_1)

3. dubna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této studie je prozkoumat expresi FAP zobrazením fosforu u invazivních vzorků karcinomu vulvar spinocelulárních buněk. Tato studie in vitro bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí nádorové vzorky uložené jak v optimální sloučenině řezné teploty (OCT), tak ve formalinu fixované parafin-embedded (FFPE) od pacientů s první diagnózou vulvar spinocelulárního karcinomu, kteří podstoupili chirurgii v fondazione Policico Universioio a gemelli ircc, Rome, Rome, ilyly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vulvar Cancer je vzácný gynekologický nádor, který postihuje 2,5 ze 100 000 žen ročně. Nejběžnějším histologickým typem jsou spinocelulární karcinomy. Současné pokyny naznačují 2- [18F] fluoro-2-deoxy-D-glukózu ([18F] FDG) PET/CT pro T2 nebo větší nádory nebo když jsou podezření na metastázy, i když jen málo studií prokázalo kontroverzní výsledky o malé sérii o diagnostické přesnosti [18F] FDG PET/CT pro rakovinu vulváru. Nedávno vyvinutý inhibitor proteinu aktivace fibroblastů (FAPI), značený Gallium-68 nebo fluorinem-18, může být slibným diagnostickým nástrojem pro gynekologické rakoviny v oblasti zobrazování PET/CT. Je nepotřebná potřeba charakterizovat expresi FAP na úrovni celého těla, aby se posoudila cílovou expresi pro detekci onemocnění a terapie zaměřené na FAP. Cílem této studie je prozkoumat expresi FAP fosforovým zobrazováním ve vzorcích vulvárních spinocelulárních buněk na OCT sloučeninách a FFPE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky pacientů s karcinomem vulvar spinocelulárních buněk, kteří podstoupili chirurgický zákrok na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Řím, Itálie, během studijního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou invazivního vulvárního karcinomu s spinocelulárním histotypem, a to jak z primárního nádorového místa, tak z vyříznutých metastatických LN.
  • Dostupnost jak FFPE, tak OCT ukládaných vzorků z každého primárního místa nádoru a (pokud je k dispozici) z odpovídajících metastatických uzlin třísla.
  • Vzorky uložené v dostatečném množství, aby nebyly zcela vyčerpány jejich použitím pro tuto studii.
  • Optimální uložený vzorek
  • Dostupné klinické a histopatologické údaje

Kritéria pro vyloučení:

- Koexistence jiných primárních nádorů než rakovina vulváru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní kohorta
Vzorky nádoru uložené v optimální sloučenině střihové teploty a parafinu fixovaného formalinem z pacientů s první diagnózou karcinomu vulvárních spinocelulárních buněk. Po řezu budou vzorky analyzovány pomocí fosforového zobrazování s radiofarmakem FAPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků s výrazem FAP
Časové okno: 10 měsíců
Definuje podíl vzorků VSCC s expresí FAP (%).
10 měsíců
Kvantitativní vazba FAP
Časové okno: 10 měsíců
Kvantitativní vazba FAP, měřená jako počty za minutu (CPM)/mm2 zbytkové radioaktivity po inkubační době/promývacím kroku.
10 měsíců
FAP vazebná afinita
Časové okno: 10 měsíců
Afinita vazby FAP, měřená jako % inhibice specifické vazby vynesené proti koncentraci radiotrů.
10 měsíců
Distribuce radiotoru ve vzorcích VSCC
Časové okno: 10 měsíců
Distribuce radiotraceru ve vzorcích VSCC, měřená jako CPM/MM2 ve specifických oblastech vzorků (např. Hypoxická oblast, perivaskulární).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních spinocelulárních buněk (odvozená zobrazením fosforu s [18F] F-fapi-74) s věkem pacientů
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s věkem (jednotka: roky).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým figo stadiem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s stadiem nádoru (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních buněk (odvozený zobrazováním fosforu s [18F] F-Fapi-74) s patologickým tříděním nádoru
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s patologickým hodnocením nádoru 1-2 vs 3 (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvar Slow Cell (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým patologickým histotypem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s nádorovým patologickým histotypem skvamózní vs. jiné (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-Fapi-74) s morfologií nádoru na hematoxylinu a eosinu barvení
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s morfologií nádoru na barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace vazby FAP ve vzorku karcinomu vulvárního spinocelulárního karcinomu (odvozeného zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s věkem pacientů
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s věkem (jednotka: roky).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvar Slowlus (odvozena zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) na stadium nádoru figo
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s nádorovým stadiem (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18f] F-Fapi-74) s patologickým tříděním nádoru
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s patologickým hodnocením nádoru 1-2 vs 3 (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým patologickým histotypem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s nádorovým patologickým histotypem spinocelus vs. jiné (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvar spinocelulárních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18f] F-Fapi-74) s morfologií nádoru na hematoxylinu a eosinu barvení
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s morfologií nádoru na barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) (adimenzionální).
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit