Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование in vitro [18F] F-FAPI-74 осуществимости при раке вульвара (FAPI_VULVA_1)

3 апреля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Это исследование направлено на изучение экспрессии FAP с помощью визуализации фосфора в инвазивных образцах плоскоклеточной карциномы вульвара. Это исследование in vitro будет включать в себя все последовательные образцы опухоли, хранящиеся как в оптимальной температуре, так и в фиксированной формалиновой парафиновой (FFPE) от пациентов с первым диагнозом плоскоклеточной карциномы Vulvar, которые подвергались хирургии в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Rome.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Рак вульвара - редкая гинекологическая опухоль, затрагивающая 2,5 из 100 000 женщин в год. Наиболее распространенным гистологическим типом являются плоскоклеточные карциномы. Современные руководящие принципы предполагают 2- [18F] фтор-2-дезокси-D-глюкозу ([18F] FDG) PET/CT для T2 или более крупных опухолей или при подозрении на метастазы, даже если в немногих исследованиях было показано противоречивые результаты по поводу небольших серий о диагностической точности [18F] FDG PET/CT для рака вульвара. Недавно разработанный ингибитор белка активации фибробластов (FAPI), помеченный Gallium-68 или фторином-18, может быть многообещающим диагностическим инструментом для гинекологических раков в области визуализации PET/CT. Существует неудовлетворенная необходимость охарактеризовать экспрессию FAP на уровне всего тела, чтобы оценить экспрессию мишеней для обнаружения заболеваний и FAP, направленной на терапию. Это исследование направлено на изучение экспрессии FAP с помощью визуализации фосфора в образцах плоскоклеточного рака вульвы на соединении OCT и разделах FFPE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы пациентов с плоскоклеточным карциномой вульвара, которые перенесли операцию в Fondazione Polliclinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Рим, Италия, в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом инвазивного рака вульвара с помощью гистотипа плоскоклеточных клеток, как из первичного сайта опухоли, так и из иссеченных метастатических LN.
  • Доступность как FFPE, так и OCT, хранящихся образцами из каждого первичного сайта опухоли и (когда она доступна) из соответствующих метастатических лимфатических узлов.
  • Образцы хранятся в достаточном количестве, чтобы не быть полностью исчерпаны из -за их использования для этого исследования.
  • Оптимальный сохраненный образец
  • Доступные клинические и гистопатологические данные

Критерии исключения:

- Сосуществование первичных опухолей, кроме рака вульвара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная когорта
Образцы опухоли, хранящиеся как в оптимальном температурном соединении, так и в формалине, фиксированном парафином от пациентов с первым диагнозом плоскоклеточного карциномы вульвара. После раздела образцы будут проанализированы с использованием фосфора -визуализации с помощью радиофармацевтической препараты FAPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов с экспрессией FAP
Временное ограничение: 10 месяцев
Определяет долю образцов VSCC с экспрессией FAP (%).
10 месяцев
Количественное связывание FAP
Временное ограничение: 10 месяцев
Количественное связывание FAP, измеренное как количество в минуту (CPM)/MM2 остаточной радиоактивности после времени инкубации/стадии промывки.
10 месяцев
FAP связывающий аффинность
Временное ограничение: 10 месяцев
Аффинность связывания FAP, измеряемое как % ингибирования специфического связывания, построенного в отношении концентрации радиоградеров.
10 месяцев
Распределение radiotracer в образцах VSCC
Временное ограничение: 10 месяцев
Распределение radiotracer в образцах VSCC, измеренное как CPM/MM2 в специфических областях образцов (например, гипоксическая область, периваскулярная).
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция экспрессии FAP в образце плоскоклеточного карциномы вульваровых клеток (полученный с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с возрастом пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции уровня экспрессии FAP (единица: цифровой свет) с возрастом (единица: годы).
10 месяцев
Корреляция экспрессии FAP в образце плоскоклеточного карциномы вульвы (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) к стадии опухоли FIGO
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции уровня экспрессии FAP (единица: цифровой световой блок) с стадией FIGO опухоли (Adimensional).
10 месяцев
Коррелирование экспрессии FAP в образце плоскоклеточного карциномы вульваровых клеток (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с патологической расцветацией опухоли
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции уровня экспрессии FAP (единица: цифровой ламп) с патологической оценкой опухоли 1-2 против 3 (Adimensional).
10 месяцев
Корреляция экспрессии FAP в образце плоскоклеточного карциномы вульваровой клеточной карциномы (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с патологическим гистотипом опухоли
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции уровня экспрессии FAP (единица: цифровой ламп) с опухолевым патологическим гистотипом плоскоклеточным по сравнению с другими (Adimensional).
10 месяцев
Коррелирование экспрессии FAP в образце плоскоклеточного карциномы вульвара (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с морфологией опухоли при окрашивании гематоксилином и эозином
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции уровня экспрессии FAP (единица: цифровой свет) с морфологией опухоли при окрашивании гематоксилином и эозином (H & E) (Adimensional).
10 месяцев
Коррелирование связывания FAP в вульваровой плоскоклеточной карциноме (полученное с помощью визуализации фосфора с [18F] F-FAPI-74) с возрастом пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность проверки корреляции количественного связывания FAP (Adimensional) с возрастом (единица: годы).
10 месяцев
Коррелирование связывания FAP в вульваровой плоскоклеточной карциноме (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с стадией FIGO опухоль
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность проверки корреляции количественного связывания FAP (Adimensional) с стадией FIGO опухоли (Adimensional).
10 месяцев
Корреляция связывания FAP в вульваровой плоскоклеточной карциноме (полученная с помощью визуализации фосфора с помощью [18F] F-FAPI-74) с патологической градюцией опухоли
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции количественного связывания FAP (Adimensional) с патологической градюцией опухоли 1-2 против 3 (Adimensional).
10 месяцев
Корреляция связывания FAP в образцек-карциноме плоскоклеточного карциномы вульвара (полученная с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с патологическим гистотипом опухоли
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность тестирования корреляции количественного связывания FAP (Adimensional) с патологическим гистотипом опухоли с сквомочным по сравнению с другими (Adimensional).
10 месяцев
Коррелирование связывания FAP в вульваровой плоскоклеточной карциноме карциномы (полученное с помощью фосфора-визуализации с [18F] F-FAPI-74) с морфологией опухоли при окрашивании гематоксилином и эозином
Временное ограничение: 10 месяцев
Вероятность проверки корреляции количественного связывания FAP (Adimensional) с морфологией опухоли при окрашивании гематоксилином и эозином (H & E) (Adimensional).
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться