Estudo in vitro de [18F] F-FAPI-74 Viabilidade no câncer de vulvar (FAPI_VULVA_1)
3 de abril de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este estudo tem como objetivo investigar a expressão de FAP por imagens de fósforo em amostras invasivas de carcinoma de células escamosas vulvivas.
Este estudo in vitro incluirá todas as amostras de tumores consecutivas armazenadas tanto em temperatura de corte ideal (OCT) quanto com o composto e a formalina (FFPE) fixada em formalina (FFPE) de pacientes com um primeiro diagnóstico de carcinoma espinocelular vulvar submetido a uma cirurgia, roma-pimenta-policlinicó universitária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer de vulvar é um tumor ginecológico raro, afetando 2,5 de 100.000 mulheres por ano.
O tipo histológico mais comum são os carcinomas de células escamosas.
As diretrizes atuais sugerem que 2- [18F] Fluoro-2-deoxi-D-Glucose ([18f] FDG) PET/CT para tumores T2 ou maiores ou quando são suspeitas de metástases, embora poucos estudos tenham mostrado resultados controversos em pequenas séries sobre a precisão diagnóstica de [18F] FDG/CT para câncer vulvar.
O inibidor de proteína de ativação de fibroblastos recentemente desenvolvido (FAPI), rotulado com gálio-68 ou fluorina-18, pode ser uma ferramenta de diagnóstico promissora para cânceres ginecológicos no campo da imagem PET/CT.
Há uma necessidade não atendida de caracterizar a expressão de FAP no nível do corpo inteiro, para avaliar a expressão alvo da detecção de doenças e terapias direcionadas a FAP.
Este estudo tem como objetivo investigar a expressão de FAP por imagens de fósforo em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares nas seções de composto OCT e FFPE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Collarino, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 06 3015 6157
- E-mail: angela.collarino@policlinicogemell.it
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Angela Collarino, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 06 3015 6157
- E-mail: angela.collarino@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Angela Collarino, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os espécimes de pacientes com carcinoma de células escamosas vulvares, submetidas a cirurgia no Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCs, Roma, Itália, durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de vulvar invasivo com histótipo de células escamosas, tanto do local do tumor primário quanto do LNS metastático excisado.
- A disponibilidade de amostras de FFPE e OCT armazenou de cada local de tumor primário e (quando disponível) dos linfonodos metastáticos correspondentes da virilha.
- Amostras armazenadas em quantidade suficiente para não serem completamente exaustas pelo uso deste estudo.
- Amostra ideal armazenada
- Dados clínicos e histopatológicos disponíveis
Critérios de exclusão:
- Coexistência de tumores primários além do câncer vulvar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo coorte
As amostras de tumores armazenadas tanto em composto de corte ideais quanto parafina fixadas em formalina são incorporadas a pacientes com um primeiro diagnóstico de carcinoma espinocelular vulvar.
Após o corte, as amostras serão analisadas usando imagens de fósforo com radiofarmacêutico FAPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de amostras com expressão de FAP
Prazo: 10 meses
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Define a proporção de amostras de VSCC com expressão de FAP (%).
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10 meses
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Vinculação quantitativa de FAP
Prazo: 10 meses
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A ligação quantitativa do FAP, medida como contagem por minuto (CPM)/mm2 da radioatividade residual após o tempo de incubação/etapa de lavagem.
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10 meses
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Afinidade de ligação ao FAP
Prazo: 10 meses
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A afinidade de ligação ao FAP, medida como % de inibição da ligação específica plotada contra a concentração de radiotracadores.
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10 meses
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Distribuição de radiotracer em amostras de VSCC
Prazo: 10 meses
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Distribuição do radiotracer em amostras de VSCC, medidas como CPM/MM2 em regiões específicas das amostras (por exemplo, região hipóxica, perivascular).
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionando a expressão de FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) com a idade dos pacientes
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação do nível de expressão de FAP (unidade: unidade de luz digital) com idade (unidade: anos).
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10 meses
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Expressão correlacionada de FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) ao estágio do figo tumor
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação do nível de expressão de FAP (unidade: unidade de luz digital) com estágio figo do tumor (adimensional).
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10 meses
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Correlacionando a expressão de FAP na amostra de carcinoma de células escamosas vulvares (derivada por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) à classificação patológica do tumor
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação do nível de expressão de FAP (unidade: unidade de luz digital) com classificação patológica tumoral 1-2 vs 3 (Adimensional).
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10 meses
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Correlacionando a expressão de FAP na amostra de carcinoma de células escamosas vulvares (derivada por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) ao histótipo patológico tumoral
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação do nível de expressão de FAP (unidade: unidade de luz digital) com histótipo patológico tumoral vs outro (adimensional).
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10 meses
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A expressão correlacionada de FAP em amostra de carcinoma de células escamosas vulvares (derivada por imagem de fósforo com [18F] F-FAPI-74) à morfologia do tumor na hematoxilina e na mancha de eosina
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação do nível de expressão de FAP (unidade: unidade de luz digital) com morfologia do tumor na coloração com hematoxilina e eosina (H&E) (adimensional).
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10 meses
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Correlacionando a ligação do FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) com a idade dos pacientes
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação da ligação quantitativa de FAP (adimensional) com a idade (unidade: anos).
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10 meses
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Correlacionamento de ligação FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) ao estágio do figo tumor
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação da ligação quantitativa de FAP (adimensional) com o estágio figo do tumor (adimensional).
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10 meses
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Correlacionamento de ligação FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) à classificação patológica do tumor
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação da ligação quantitativa de FAP (adimensional) com classificação patológica tumoral 1-2 vs 3 (adimensional).
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10 meses
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Correlacionamento de ligação FAP em amostras de carcinoma de células escamosas vulvares (derivadas por imagens de fósforo com [18F] F-FAPI-74) ao histótipo patológico do tumor
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação da ligação quantitativa de FAP (adimensional) com histótipo patológico tumoral vs outro (adimensional).
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10 meses
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Correlacionamento de ligação FAP na amostra de carcinoma de células escamosas vulvares (derivada por imagem de fósforo com [18F] F-FAPI-74) à morfologia do tumor na hematoxilina e na mancha de eosina
Prazo: 10 meses
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Probabilidade de testar a correlação da ligação quantitativa de FAP (adimensional) com a morfologia tumoral na coloração com hematoxilina e eosina (H&E) (adimensional).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klebermass EM, Dengler A, Weissenbock V, Ricken G, Wadsak W, Viernstein H, Hacker M, Mitterhauser M, Philippe C. Autoradiography on deparaffinized tissue sections - A feasibility study with 68Ga-labeled PET-tracers. Appl Radiat Isot. 2022 Nov;189:110425. doi: 10.1016/j.apradiso.2022.110425. Epub 2022 Aug 18.
- Kalluri R. The biology and function of fibroblasts in cancer. Nat Rev Cancer. 2016 Aug 23;16(9):582-98. doi: 10.1038/nrc.2016.73.
- Lindner T, Giesel FL, Kratochwil C, Serfling SE. Radioligands Targeting Fibroblast Activation Protein (FAP). Cancers (Basel). 2021 Nov 16;13(22):5744. doi: 10.3390/cancers13225744.
- Oonk MHM, Planchamp F, Baldwin P, Mahner S, Mirza MR, Fischerova D, Creutzberg CL, Guillot E, Garganese G, Lax S, Redondo A, Sturdza A, Taylor A, Ulrikh E, Vandecaveye V, van der Zee A, Wolber L, Zach D, Zannoni GF, Zapardiel I. European Society of Gynaecological Oncology Guidelines for the Management of Patients with Vulvar Cancer - Update 2023. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jul 3;33(7):1023-1043. doi: 10.1136/ijgc-2023-004486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças vulvares
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias vulvares
Outros números de identificação do estudo
- 7284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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