Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro studie van [18F] F-FAPI-74 haalbaarheid bij vulvaire kanker (FAPI_VULVA_1)

3 april 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Deze studie beoogt de expressie van FAP te onderzoeken door fosforbeeldvorming in invasieve vulvaire plaveiselcelcarcinoomspecimens. Deze in vitro studie zal alle opeenvolgende tumorspecimens omvatten die zowel in optimale snijtemperatuur (OCT) -verbinding als formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) (FFPE) (FFPE) worden opgeslagen van patiënten met een eerste diagnose van vulvaire plave-celcarcinoom die een operatie onderging bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vulvaire kanker is een zeldzame gynaecologische tumor, die 2,5 van de 100.000 vrouwen per jaar treft. Het meest voorkomende histologische type is plaveiselcelcarcinomen. Huidige richtlijnen suggereren 2- [18F] fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F] FDG) PET/CT voor T2 of grotere tumoren of wanneer metastasen worden vermoed, hoewel weinig studies controversiële resultaten vertoonden op kleine series over de diagnostische nauwkeurigheid van [18F] FDG PET/CT voor vulvarkanker. De recent ontwikkelde fibroblast-activeringseiwitremmer (FAPI), gelabeld met gallium-68 of fluor-18, kan een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel zijn voor gynaecologische kankers op het gebied van PET/CT-beeldvorming. Er is een onvervulde behoefte om FAP-expressie op het hele lichaamsniveau te karakteriseren, om de doeluitdrukking voor ziektedetectie en FAP-gerichte therapieën te beoordelen. Deze studie beoogt de expressie van FAP te onderzoeken door fosforbeeldvorming in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonsters op OCT -verbinding en FFPE -secties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De exemplaren van patiënten met vulvaire plaveiselcelcarcinoom, die een operatie ondergingen bij het Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italië, tijdens de studieperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde diagnose van invasieve vulvaire kanker met plaveiselcelhistotype, zowel van primaire tumorplaats als uitgesneden metastatische LN's.
  • Beschikbaarheid van zowel FFPE- als OCT -opgeslagen monsters van elke primaire tumorplaats en (indien beschikbaar) van de overeenkomstige metastatische lymfeklieren.
  • Monsters die in voldoende hoeveelheid zijn opgeslagen om niet volledig uitgeput te zijn door hun gebruik voor deze studie.
  • Optimaal opgeslagen monster
  • Beschikbare klinische en histopathologische gegevens

Uitsluitingscriteria:

- naast elkaar bestaan ​​van primaire tumoren anders dan vulvaire kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studeren cohort
Tumorspecimens bewaard zowel in optimale snijtemperatuurverbinding als formaline-gefixeerde paraffine ingebed van patiënten met een eerste diagnose van vulvar plaveiselcelcarcinoom. Bij sectie worden de monsters geanalyseerd met behulp van fosforbeeldvorming met FAPI -radiofarmaceutisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van specimens met FAP -expressie
Tijdsspanne: 10 maanden
Definieert het aandeel van VSCC -monsters met expressie van FAP (%).
10 maanden
Kwantitatieve FAP -binding
Tijdsspanne: 10 maanden
Kwantitatieve FAP -binding, gemeten als tellingen per minuut (CPM)/mm2 van resterende radioactiviteit na incubatietijd/wasstap.
10 maanden
FAP -bindende affiniteit
Tijdsspanne: 10 maanden
FAP -bindingsaffiniteit, gemeten als % remming van specifieke binding uitgezet tegen de concentratie van radiotracers.
10 maanden
Verdeling van radiotracer in VSCC -monsters
Tijdsspanne: 10 maanden
Verdeling van radiotracer in VSCC -monsters, gemeten als CPM/mm2 in specifieke gebieden van de monsters (bijv. Hypoxisch gebied, perivasculair).
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlerende FAP-expressie in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met de leeftijd van de patiënten
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van FAP -expressieniveau (eenheid: digitale lichteenheid) met leeftijd (eenheid: jaren).
10 maanden
Correlerende FAP-expressie in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met tumor figo-stadium
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van FAP -expressieniveau (eenheid: digitale lichteenheid) met tumor Figo -stadium (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-expressie in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18F] F-FAPI-74) met tumorpathologische beoordeling
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van FAP-expressieniveau (eenheid: digitale lichteenheid) met tumorpathologische beoordeling 1-2 versus 3 (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-expressie in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met tumor pathologisch histotype
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van FAP -expressieniveau (eenheid: digitale lichteenheid) met tumor pathologische histotype plaveisel versus andere (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-expressie in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] F-FAPI-74) met tumormorfologie op hematoxyline en eosinekleuring
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van FAP -expressieniveau (eenheid: digitale lichteenheid) met tumormorfologie op hematoxyline en eosinekleuring (H&E) (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-binding in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met de leeftijd van de patiënten
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van kwantitatieve FAP -binding (adimensionaal) met leeftijd (eenheid: jaren).
10 maanden
Correlerende FAP-binding in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met tumor figo-stadium
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van kwantitatieve FAP -binding (adimensionaal) met tumorfigo -stadium (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-binding in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18F] F-FAPI-74) met tumorpathologische beoordeling
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van kwantitatieve FAP-binding (adimensionaal) met tumorpathologische beoordeling 1-2 versus 3 (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-binding in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met tumor pathologisch histotype
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van kwantitatieve FAP -binding (adimensionaal) met tumor pathologische histotype plaveisel versus andere (adimensionaal).
10 maanden
Correlerende FAP-binding in vulvaire plaveiselcelcarcinoommonster (afgeleid door fosforbeeldvorming met [18f] f-fapi-74) met tumormorfologie op hematoxyline en eosine-kleuring
Tijdsspanne: 10 maanden
Waarschijnlijkheid van het testen van de correlatie van kwantitatieve FAP -binding (adimensionaal) met tumormorfologie op hematoxyline en eosinekleuring (H&E) (adimensionaal).
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren