In vitro -tutkimus [18F] F-FAPI-74: n toteutettavuudesta vulvaarisyövässä (FAPI_VULVA_1)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FAP: n ilmentymistä fosforikuvauksella invasiivisissa vulvaarisissa okasolukarsinoominäytteissä.
Tämä in vitro -tutkimus sisältää kaikki peräkkäiset tuumorinäytteet, jotka on tallennettu sekä optimaaliseen leikkauslämpötilaan (OCT) yhdisteeseen että formaliiniin kiinnitetyihin parafiiniin upotettuihin (FFPE) potilailta, joilla oli ensimmäinen diagnoosi Vulvar-oksasolujen karsinoomasta, jolle tehtiin Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Italia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvar -syöpä on harvinainen gynekologinen kasvain, joka vaikuttaa 2,5: een 100 000 naisesta vuodessa.
Yleisin histologinen tyyppi on okasolukarsinoomat.
Nykyisissä ohjeissa viittaa 2- [18F] fluori-2-deoksi-D-glukoosi ([18F] FDG) PET/CT T2: lle tai suuremmille kasvaimille tai kun epäillään metastaaseja, vaikka harvat tutkimukset osoittivat pienten sarjojen kiistanalaisia tuloksia [18F] FDG PET/CT: n diagnostista tarkkuutta.
Äskettäin kehitetty fibroblastien aktivaatioproteiini-inhibiittori (FAPI), joka on merkitty gallium-68: lla tai fluori-18: lla, voi olla lupaava diagnoosityökalu gynekologisille syöpille PET/CT-kuvantamisen kentällä.
FAP-ekspressiota koko kehon tasolla on tyydyttämätöntä karakterisoida taudin havaitsemisen ja FAP-ohjattujen terapioiden kohteen ekspression arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FAP: n ilmentymistä fosforikuvauksella vulvaarisissa okasolukarsinoominäytteissä OCT -yhdisteessä ja FFPE -osissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Collarino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 06 3015 6157
- Sähköposti: angela.collarino@policlinicogemell.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Collarino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 06 3015 6157
- Sähköposti: angela.collarino@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Angela Collarino, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden näytteet, joilla oli vulvar -okasolukarsinooma, joille tehtiin leikkaus Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rooma, Italia, tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivisen vulvarisyövän diagnoosi okasolusolujen histotypillä, sekä primaarisesta kasvainkohdasta että poistetuista metastaattisista LN: istä.
- Sekä FFPE: n että OCT: n tallentaman näytteiden saatavuus jokaisesta primaarikasvainkohdasta ja (kun se on saatavana) vastaavista metastaattisista nivus -imusolmukkeista.
- Näytteet, jotka on tallennettu riittävästi määrään, eivät ole täysin uupuneet niiden käytöstä tässä tutkimuksessa.
- Optimaalinen varastoitu näyte
- Käytettävissä olevat kliiniset ja histopatologiset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden primaarikasvaimien kuin vulvar -syövän rinnakkaiselo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskelukohortti
Kasvaimenäytteet, jotka on varastoitu sekä optimaaliseen leikkauslämpötilayhdisteeseen että formaliiniin kiinnitetyihin parafiiniin, joka on upotettu potilaille, joilla on ensimmäinen diagnoosi vulvaarisesta okasolukarsinoomasta.
Leikkauksen jälkeen näytteet analysoidaan käyttämällä fosforikuvausta FAPI -radiofarmaseuttisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden osuus FAP -ekspressiosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määrittää VSCC -näytteiden osuuden FAP: n (%) ekspression kanssa.
|
10 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen FAP -sitoutuminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivinen FAP -sitoutuminen, mitattuna jäljellä olevan radioaktiivisuuden lukumäärään minuutissa (CPM)/mm2 inkubaatioajan/pesun jälkeen.
|
10 kuukautta
|
|
FAP -sitoutumisaffiniteetti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP: n sitoutumisaffiniteetti, mitattuna prosentuaalinen estäminen spesifisen sitoutumisen estämiseksi, joka on piirretty radiotracers -konsentraatiota vastaan.
|
10 kuukautta
|
|
RadioTracerin jakautuminen VSCC -näytteissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Radioracerin jakautuminen VSCC -näytteissä, mitattuna CPM/mm2: ksi näytteiden tietyillä alueilla (esim. Hypoksinen alue, perivaskulaarinen).
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi FAP-ekspressio vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) potilaiden ikään
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP -ekspressiotason (yksikkö: digitaalinen valoyksikkö) korrelaation testaamisen todennäköisyys (yksikkö: Vuoset).
|
10 kuukautta
|
|
Korreloi FAP-ekspressio vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen FIGO-vaiheeseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP -ekspressiotason (yksikkö: digitaalinen valoyksikkö) korrelaation todennäköisyys kasvaimen Figo -vaiheella (aliimenstinen).
|
10 kuukautta
|
|
FAP-ekspression korrelointi vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen patologisen luokituksen kasvaimelle
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP-ekspressiotason (yksikkö: digitaalinen valoyksikkö) korrelaation todennäköisyys tuumorin patologisella luokituksella 1-2 vs 3 (aliimenttinen).
|
10 kuukautta
|
|
Korreloi FAP-ekspressio vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen patologiseen histotyyppiin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP -ekspressiotason (yksikkö: digitaalinen valoyksikkö) korrelaation todennäköisyys tuumorin patologisella histotyypillä oksainen vs. muut (aliimenttinen).
|
10 kuukautta
|
|
Korreloiva FAP-ekspressio vulvaarisessa okasolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen morfologiaan hematoksyliinissä ja eosiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FAP -ekspressiotason (yksikkö: digitaalinen valoyksikkö) testattamisen todennäköisyys tuumorin morfologialla hematoksyliinillä ja eosiinivärjäyksellä (H&E) (adimensionaalinen).
|
10 kuukautta
|
|
Korreloi FAP: n sitoutuminen vulvaarisessa okasolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) potilaiden ikään
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivisen FAP: n sitoutumisen (aliimensional) korrelaation testaaminen iän (yksikkö: Vuosien) kanssa.
|
10 kuukautta
|
|
Korreloiva FAP-sitoutuminen vulvaarisessa okasolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen Figo-vaiheeseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivisen FAP: n sitoutumisen (aliimensional) korrelaation testaaminen tuumorin FIGO -vaiheen (aliimenstinen) kanssa.
|
10 kuukautta
|
|
Korreloiva FAP-sitoutuminen vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen patologiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivisen FAP: n sitoutumisen (aliimensional) korrelaation testaaminen tuumorin patologisella luokituksella 1-2 vs 3 (aliimenttinen).
|
10 kuukautta
|
|
FAP: n sitoutumisen korrelointi vulvarisolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) tuumorin patologiseen histotyyppiin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivisen FAP: n sitoutumisen (aliimensional) korrelaation testaaminen tuumorin patologisen histotypian oksa -ollessa muilla (aliimensal).
|
10 kuukautta
|
|
Korreloiva FAP: n sitoutuminen vulvaarisessa okasolusolukarsinoomanäytteessä (johdettu fosforikuvauksella [18F] F-FAPI-74: llä) kasvaimen morfologiaan hematoksyliinissä ja eosiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kvantitatiivisen FAP: n sitoutumisen (aliimensionaalisen) korrelaation todennäköisyys tuumorin morfologian kanssa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E) (adimensionaalinen).
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klebermass EM, Dengler A, Weissenbock V, Ricken G, Wadsak W, Viernstein H, Hacker M, Mitterhauser M, Philippe C. Autoradiography on deparaffinized tissue sections - A feasibility study with 68Ga-labeled PET-tracers. Appl Radiat Isot. 2022 Nov;189:110425. doi: 10.1016/j.apradiso.2022.110425. Epub 2022 Aug 18.
- Kalluri R. The biology and function of fibroblasts in cancer. Nat Rev Cancer. 2016 Aug 23;16(9):582-98. doi: 10.1038/nrc.2016.73.
- Lindner T, Giesel FL, Kratochwil C, Serfling SE. Radioligands Targeting Fibroblast Activation Protein (FAP). Cancers (Basel). 2021 Nov 16;13(22):5744. doi: 10.3390/cancers13225744.
- Oonk MHM, Planchamp F, Baldwin P, Mahner S, Mirza MR, Fischerova D, Creutzberg CL, Guillot E, Garganese G, Lax S, Redondo A, Sturdza A, Taylor A, Ulrikh E, Vandecaveye V, van der Zee A, Wolber L, Zach D, Zannoni GF, Zapardiel I. European Society of Gynaecological Oncology Guidelines for the Management of Patients with Vulvar Cancer - Update 2023. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jul 3;33(7):1023-1043. doi: 10.1136/ijgc-2023-004486.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Vulvarin sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .