健康と病気の標的臓器へのニューロン信号伝達の個々の変動性を理解する (CPB_Atropine)
2025年7月4日 更新者：Martin Heni、University of Ulm
この臨床試験の目標は、脳から異なる代謝器官への副交感神経伝達の影響を評価することです。 この伝達は、ムスカリン拮抗薬アトロピンでブロックできます。
参加者は、アトロピン注入またはプラセボのいずれかとの二重トレーサー希釈技術と組み合わせた経口グルコース耐性テストを受けます。
健康な個人と高リスクの個人を比較して、高リスクグループのシグナル伝達の可能な変化を特定します。 さらに、可能性のある性差を考慮するために、男性と女性が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究プロジェクトは、副交感神経系が脳から末梢臓器への信号の伝達にどの程度関与しているかを調査することを目的としています。 さらに、この研究では、代謝制御のための食後シグナル伝達の脳由来の調整に関する性差と健康な個人の違いを調査します。
したがって、副交感神経遮断は、アトロピン注入（ある日）とランダム化された方法でプラセボ（別の日）としての生理食塩水注入によって導入されます。 安全上の理由から、参加者のみが盲目になります。 注入は、75グラムの経口グルコース耐性試験（OGTT）の20分前に始まり、2H OGTTの終わりまで続きます。 OGTTは、食後の状態を導入します。 さらに、胃内容を研究するために、1000 mgのパラセタモールが溶液に追加されます。
このアプローチは、ダブルトレーサー希釈技術と組み合わされます。 標識されたグルコース（[6,6-2H]グルコース）は、OGTT（120分）の120分前と120分前に注入され、内因性グルコース産生に対処するために使用されます。 OGTTからのグルコース飲料は、[U-13C6]グルコースが濃縮され、グルコース外観速度（RA）を計算します。 基底内因性グルコース産生は、内因性グルコース産生とグルコース消失速度（RD）の速度と同様に計算されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Heni, MD
- 電話番号：+4973150044505
- メール：martin.heni@uniklinik-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Geissler
- メール：andrea.geissler@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Ulm University Hospital
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コンタクト：
- Sabrina Wangler
- 電話番号：+4973150044782
- メール：sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
コンタクト：
- Andrea Geissler
- メール：andrea.geissler@uniklinik-ulm.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢：少なくとも18
- BMI：20-24.9 kg/m2（健康なグループの場合）または28 kg/m2（太りすぎのグループの場合）
- 女性の場合：単相備えのホルモン避妊（例： nuvaring）
- 調査関連の試験の前にインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
除外基準：
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 喫煙
- 血糖に影響を与えるか、中枢および/または自律神経系に対処する薬を服用しています（例： 抗てんかん薬、ベータ遮断薬、ドーパミンアゴニスト、抗うつ薬）。 抗ヒスタミン薬を服用。
- 既存の心臓条件
- 神経学的既存の状態
- 既知の心不整脈
- 成分に対する既知のアレルギー、例えば パラセタモールとアトロピン
- 既知の狭角緑内障
- 知られている甲状腺機能亢進症
- 尿路または前立腺の既知の疾患
- 妊娠または母乳育児
- スクリーニング時：女性の場合はHB <12 g/dl、男性の場合はHB <14 g/dl
- 偶然に発見された病理学的所見について通知されることはありません
- 医師の意見では、
- または、科学的な成功を危険にさらすでしょう。
- 肝機能障害
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
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被験者は、ダブルトレーサー希釈と組み合わせた75 g OGTT（180分）を受けます。
ダブルトレーサー希釈技術は、内因性グルコース産生、グルコースの外観、消失速度を定量化するために使用されます。
[6,6-2H]グルコースは合計300分間注入されますが、注入はOGTTの120分前に開始され、OGTTの終わりまで続きます。
生理食塩水注入は、OGTTの開始の20分前に投与されます。
時間0分で消費された飲み物には、[U-13C6] - グルコースが濃縮された75グラムグルコースが含まれています。
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実験的：アトロピン注入
5 µg x kg脂肪フリー質量1 x H-1
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被験者は、ダブルトレーサー希釈と組み合わせた75 g OGTT（180分）を受けます。
ダブルトレーサー希釈技術は、内因性グルコース産生、グルコースの外観、消失速度を定量化するために使用されます。
[6,6-2H]グルコースは合計300分間注入されますが、注入はOGTTの120分前に開始され、OGTTの終わりまで続きます。
アトロピン注入は、OGTTの開始の20分前に投与されます。
時間0分で消費された飲み物には、[U-13C6] - グルコースが濃縮された75グラムグルコースが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース耐性
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中に、グルコース曲線（0-120分）の面積（0-120分）および時計120分でのグルコースレベルとして評価されたグルコース耐性に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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インスリン感受性
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中のグルコースおよびインスリン測定から評価されたインスリン感受性に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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120分
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インスリン分泌
時間枠：180分
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75 gの経口グルコース耐性試験中のグルコースおよびインスリン/C-ペプチド測定から評価されたインスリン分泌に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪分解
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中の脂肪分解の抑制に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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アミノ酸代謝
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中のアミノ酸測定によって評価されたアミノ酸代謝に対するアミノ酸代謝に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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胆汁酸代謝
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中の胆汁酸測定によって評価された胆汁酸代謝に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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120分
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基質酸化
時間枠：230分
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75 gの経口グルコース耐性試験中に、時点で間接熱量測定によって評価された基質酸化に対するアトロピンとプラセボによるプラセボによるプラセボのプラセボの影響の影響。
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230分
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インクレチン分泌
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中のインクレティン分泌に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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性差
時間枠：180分
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上記のアウトカム測定において、アトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響の性差を探索します。
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180分
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自律神経系
時間枠：180分
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75 gの経口グルコース耐性試験中の心拍数の変動によって評価された自律神経系に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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180分
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胃内容
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中の胃内容排出に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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血液凝固パラメーター
時間枠：120分
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血液凝固パラメーターに対するアトロピンとプラセボとの副交感神経遮断の影響。
これは、グローバルな凝固テストと単一凝固因子を通じて評価されます。
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120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環ペプチド
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中の循環タンパク質/ペプチドに対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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120分
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脂質とリポタンパク質
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中の脂質測定によって評価された脂質およびリポタンパク質に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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代謝産物
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中の循環代謝産物に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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120分
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免疫細胞組成
時間枠：120分
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75 gの経口グルコース耐性試験中にフローサイトメトリーによって評価された免疫細胞組成に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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120分
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インスリンクリアランス
時間枠：120分
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75 gの口腔グルコース耐性試験中のインスリンおよびCペプチド測定から評価されたインスリンクリアランスに対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の効果。
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120分
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代謝の柔軟性
時間枠：180分
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75 gの経口グルコース耐性試験中の呼吸器の変化によって評価される代謝柔軟性に対するアトロピンとプラセボによる副交感神経遮断の影響。
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180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Heni, MD、Ulm University Hopital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 467/2024
- 101125605 (その他の助成金/資金番号：European Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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