Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание индивидуальной изменчивости в передаче нейрональных сигналов к органам нацеливания на здоровье и заболевание (CPB_Atropine)

4 июля 2025 г. обновлено: Martin Heni, University of Ulm

Цель этого клинического испытания - оценить влияние парасимпатической передачи от мозга на различные метаболические органы. Эта передача может быть заблокирована атропином мускаринового антагониста.

Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе в сочетании с методом разбавления с двойным трассером либо с инфузией атропина, либо плацебо.

Мы будем сравнивать здоровых людей и людей с высоким риском, чтобы выявить возможные изменения в передаче сигналов в группах высокого риска. Кроме того, мужчины и женщины будут включены, чтобы учитывать возможные сексуальные различия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на изучение того, в какой степени парасимпатическая нервная система отвечает за передачу сигналов от мозга к периферическим органам. Кроме того, в исследовании будут изучены половые различия и различия между здоровыми и высокими рисками в отношении координации передачи сигналов постпрандиальной передачи сигналов постпрандиальной передачи для метаболического контроля.

Следовательно, парасимпатическая блокада будет введена инфузией атропина (в один день) по сравнению с инфузией физиологического раствора в качестве плацебо (в другой день) рандомизированным образом. По соображениям безопасности только участники будут ослеплены. Инфузия начнется за 20 минут до 75 -граммового теста на глюкозу для полости рта (OGTT) и будет продолжаться до конца 2H OGTT. OGTT представит постпрандиальное состояние. Кроме того, в раствор будет добавлен 1000 мг парацетамола для изучения опорожнения желудка.

Этот подход будет сочетаться с техникой разбавления с двойным торговлей. Держащаяся глюкоза ([6,6-2H] глюкоза) будет внедрена за 120 минут до и во время OGTT (120 мин) и будет использоваться для борьбы с эндогенной выработкой глюкозы. Глюкоза от OGTT будет обогащен глюкозой [U-13C6] для вычисления скорости внешнего вида глюкозы (RA). Будет рассчитывается базальная эндогенная выработка глюкозы, а также эндогенную выработку глюкозы после нагрузки и скорость исчезновения глюкозы (RD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: не менее 18
  • ИМТ: 20 - 24,9 кг/м2 (для здоровых групп) или более 28 кг/м2 (для групп с избыточным весом)
  • Для женщин: гормональная контрацепция с однофазным препаратом (например, Nuvaring)
  • Понимание и добровольно подписание формы информированного согласия до изучения исследований

Критерии исключения:

  • Наркотики и/или злоупотребление алкоголем
  • курить
  • Принимая лекарства, которое влияет на сахар в крови или учитывает центральную и/или вегетативную нервную систему (например, антиэпилептические препараты, бета-блокаторы, агонисты дофамина, антидепрессанты). Принимая антигистаминные препараты.
  • Ранее существовавшие сердечные условия
  • Неврологические ранее существовавшие условия
  • Известная сердечная аритмия
  • Известная аллергия на ингредиенты, например, парацетамол и атропин
  • Известная узкоугольная глаукома
  • Известный гипертиреоз
  • Известные заболевания мочевыводящих путей или простаты
  • Беременность или грудное вскармливание
  • На скрининге: Hb <12 г/дл для женщин и Hb <14 г/дл для мужчин
  • Нет согласия, чтобы быть проинформированным о случайно обнаруженных патологических результатах
  • Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу безопасность
  • Или поставит под угрозу научный успех.
  • Дисфункция печени
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Другой: Пероральный тест на толерантность к глюкозе с двойным разведением и инфузией физиологического раствора (плацебо)
Субъекты будут подвергаться 75 г OGTT (180 мин) в сочетании с двойным разведением трассера. Метод разбавления с двойным торговлей будет использоваться для количественной оценки эндогенной продукции глюкозы, внешнего вида глюкозы и скорости исчезновения. [6,6-2H] глюкоза будет внедрена в течение 300 минут, а инфузия начнется за 120 минут до OGTT и продлится до конца OGTT. Инфузия физиологического раствора будет вводить за 20 минут до начала OGTT. Напиток, потребляемый в момент времени 0 мин, содержит 75 грамм глюкозы, обогащенный [U-13C6] -Glucose.
Экспериментальный: Атропиновая инфузия
5 мкг х кг жира без жира 1 x H-1
Другой: Пероральный тест на толерантность к глюкозе с двойным разведением и инфузией атропина
Субъекты будут подвергаться 75 г OGTT (180 мин) в сочетании с двойным разведением трассера. Метод разбавления с двойным торговлей будет использоваться для количественной оценки эндогенной продукции глюкозы, внешнего вида глюкозы и скорости исчезновения. [6,6-2H] глюкоза будет внедрена в течение 300 минут, а инфузия начнется за 120 минут до OGTT и продлится до конца OGTT. Атропиновая инфузия будет вводить за 20 минут до начала OGTT. Напиток, потребляемый в момент времени 0 мин, содержит 75 грамм глюкозы, обогащенный [U-13C6] -Glucose.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на толерантность к глюкозе, оцениваемое как область под кривой глюкозы (0-120 минут) и уровни глюкозы за время 120 минут в течение 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе.
120 минут
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на чувствительность к инсулину, оцениваемую при измерениях глюкозы и инсулина во время пероральной положительной толерантности к глюкозе.
120 минут
Секреция инсулина
Временное ограничение: 180 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на секрецию инсулина, оцененная по измерениям глюкозы и инсулина/С-пептида во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липолиз
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на подавление липолиза во время пероральной устойчивости глюкозы 75 г.
120 минут
Аминокислотный метаболизм
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на метаболизм аминокислоты, оцененный с помощью аминокислотных измерений во время перорального теста устойчивости к глюкозе.
120 минут
Метаболизм желчих кислот
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на метаболизм желчной кислоты, оцениваемые с помощью измерений желчной кислоты во время перорального теста устойчивости к глюкозе.
120 минут
Окисление субстрата
Временное ограничение: 230 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на окисление субстрата, оцененное с помощью косвенной калориметрии при временных точках -110 минутах, 30 минутах, 60 минутах и ​​120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
230 минут
Секреция Incretin
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на секрецию инксутина во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
120 минут
Половые различия
Временное ограничение: 180 минут
Изучите половые различия в эффекте парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо в упомянутых показателях результата.
180 минут
Вегетативная нервная система
Временное ограничение: 180 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на вегетативную нервную систему, оцененную по изменчивости сердечного ритма во время перорального теста устойчивости к глюкозе.
180 минут
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на опорожнение желудка во время пероральной устойчивости глюкозы 75 г.
120 минут
Параметры коагуляции крови
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на параметры свертывания крови. Это оценивается с помощью глобальных тестов коагуляции и отдельных факторов коагуляции.
120 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие пептиды
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на циркулирующие белки/пептиды во время пероральной устойчивости глюкозы.
120 минут
Липиды и липопротеины
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на липиды и липопротеины, оцененные с помощью липидных измерений во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
120 минут
Метаболиты
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на циркулирующие метаболиты во время пероральной положительной тест на глюкозу.
120 минут
Состав иммунных клеток
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином по сравнению с плацебо на состав иммунных клеток, оцениваемой с помощью проточной цитометрии во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
120 минут
Инсулиновый очистка
Временное ограничение: 120 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на клиренс инсулина, оцененный по измерениям инсулина и С-пептида во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
120 минут
Метаболическая гибкость
Временное ограничение: 180 минут
Влияние парасимпатической блокады с атропином в сравнении с плацебо на метаболическую гибкость, оцененную с помощью изменения дыхательного коэффициента во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 467/2024
  • 101125605 (Другой номер гранта/финансирования: European Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться