Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå individuell variabilitet i nevronal signaloverføring til målorganer i helse og sykdom (CPB_Atropine)

4. juli 2025 oppdatert av: Martin Heni, University of Ulm

Målet med denne kliniske studien er å evaluere påvirkningen av parasympatisk overføring fra hjernen til forskjellige metabolske organer. Denne overføringen kan blokkeres med den muskarin -antagonisten atropin.

Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest kombinert med en dobbeltsporingsfortynningsteknikk enten med atropininfusjon eller placebo.

Vi vil sammenligne sunne individer og høyrisiko individer for å identifisere mulige endringer i signalering i høyrisikogrupper. I tillegg vil menn og kvinner bli inkludert for å ta hensyn til mulige kjønnsforskjeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke i hvilken grad det parasympatiske nervesystemet er ansvarlig for overføring av signaler fra hjernen til perifere organer. Videre vil studien undersøke kjønnsforskjeller og forskjeller mellom sunne og høyrisikoindivider på hjerne-avledet koordinering av postprandial signalering for metabolsk kontroll.

Derfor vil parasympatisk blokade bli introdusert ved atropininfusjon (på en dag) kontra saltvannsinfusjon som placebo (på en annen dag) på en randomisert måte. Av sikkerhetsmessige årsaker vil bare deltakerne bli blendet. Infusjon starter 20 minutter før en 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) og varer til slutten av 2H OGTT. OGTT vil innføre en postprandial stat. I tillegg vil 1000 mg paracetamol bli lagt til løsningen for å studere gastrisk tømming.

Denne tilnærmingen vil bli kombinert med en dobbeltsporingsfortynningsteknikk. Merket glukose ([6,6-2H] glukose) vil bli tilført 120 minutter før og i løpet av OGTT (120 minutter) og vil bli brukt til å adressere endogen glukoseproduksjon. Glukosedrikken fra OGTT vil bli beriket med [U-13C6] glukose for å beregne glukoseutseendehastigheten (RA). Basal endogen glukoseproduksjon vil bli beregnet i tillegg til endogen glukoseproduksjon etter lastet glukose og frekvenser av glukoseforsengninger (RD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Minst 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (for de friske gruppene) eller mer enn 28 kg/m2 (for overvektige grupper)
  • For kvinner: Hormonell prevensjon med en enfase-preparat (f.eks. Nuvaring)
  • Forståelse og frivillig signering av et informert samtykkeskjema før studielaterte undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Narkotika og/eller alkoholmisbruk
  • røyking
  • Å ta medisiner som påvirker blodsukkeret eller adresserer det sentrale og/eller autonome nervesystemet (f.eks. Anti-epileptika, betablokkere, dopaminagonister, antidepressiva). Tar antihistaminer.
  • Eksisterende hjerteforhold
  • Nevrologiske eksisterende forhold
  • Kjent hjertearytmi
  • Kjente allergier mot ingredienser, f.eks. paracetamol og atropin
  • Kjent smalvinklet glaukom
  • Kjent hypertyreose
  • Kjente sykdommer i urinveiene eller prostata
  • Graviditet eller amming
  • Ved screening: HB <12 g/dl for kvinner og Hb <14 g/dl for menn
  • Ingen samtykke til å bli informert om forresten oppdaget patologiske funn
  • Enhver (klinisk) tilstand som etter legenes mening kan sette sikkerheten til sikkerheten i fare
  • Eller ville sette den vitenskapelige suksessen i fare.
  • Leverdysfunksjon
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Annen: Oral glukosetoleransetest med dobbeltsporingsfortynning og saltvannsinfusjon (placebo)
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 75 g OGTT (180 minutter) kombinert med en dobbel sporingsfortynning. Dobbeltsporingsfortynningsteknikken vil bli brukt til å kvantifisere endogen glukoseproduksjon, glukoseutseende og forsvinningshastighet. [6,6-2H] Glukose vil bli tilført totalt 300 minutter, mens infusjonen vil starte 120 minutter før OGTT og vil vare til slutten av OGTT. Saltvannsinfusjon vil bli administrert 20 minutter før starten av OGTT. Drikken som konsumeres på tidspunktet 0 min inneholder 75 gram glukose, beriket med [U-13C6] -glukose.
Eksperimentell: Atropininfusjon
5 ug x kg fettfri masse-1 x H-1
Annen: Oral glukosetoleransetest med dobbeltsporingsfortynning og atropininfusjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 75 g OGTT (180 minutter) kombinert med en dobbel sporingsfortynning. Dobbeltsporingsfortynningsteknikken vil bli brukt til å kvantifisere endogen glukoseproduksjon, glukoseutseende og forsvinningshastighet. [6,6-2H] Glukose vil bli tilført totalt 300 minutter, mens infusjonen vil starte 120 minutter før OGTT og vil vare til slutten av OGTT. Atropininfusjon vil bli administrert 20 minutter før OGTT -starten. Drikken som konsumeres på tidspunktet 0 min inneholder 75 gram glukose, beriket med [U-13C6] -glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på glukosetoleranse vurdert som område under glukosekurven (0-120 minutter) og glukosenivået på tidspunktet 120 minutter under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinfølsomhet vurdert fra glukose- og insulinmålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Insulinsekresjon
Tidsramme: 180 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinsekresjon vurdert fra glukose og insulin/C-peptidmålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipolyse
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på undertrykkelse av lipolyse under en 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på aminosyremetabolisme vurdert ved aminosyremålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Gallesyremetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin kontra placebo på gallesyremetabolisme vurdert ved gallesyremålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Underlag oksidasjon
Tidsramme: 230 minutter
Effekt av parasympatisk blokkering med atropin versus placebo på underlagsoksidasjon vurdert ved indirekte kalorimetri på tidspunkter -110 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter under 75 g oral glukosetoleransetest.
230 minutter
Inkretinsekresjon
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på inkretinsekresjon under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 180 minutter
Utforsk kjønnsforskjeller i effekten av parasympatisk blokade med atropin kontra placebo i de nevnte utfallsmålene.
180 minutter
Autonomt nervesystem
Tidsramme: 180 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på det autonome nervesystemet vurdert ved hjertefrekvensvariabilitet under 75 g oral glukosetoleransetest.
180 minutter
Tømming av mage
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på gastrisk tømming under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Blodkoagulasjonsparametere
Tidsramme: 120 minutter
Påvirkning av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på blodkoagulasjonsparametere. Dette blir vurdert gjennom globale koagulasjonstester og enkelt koagulasjonsfaktorer.
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende peptider
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på sirkulerende proteiner/peptider under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på lipider og lipoproteiner vurdert ved lipidmålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Metabolitter
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på sirkulerende metabolitter under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Immuncellesammensetning
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på immuncellesammensetning vurdert ved flytcytometri under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Insulinklarering
Tidsramme: 120 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinklarering vurdert fra insulin- og C-peptidmålinger under 75 g oral glukosetoleransetest.
120 minutter
Metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: 180 minutter
Effekt av parasympatisk blokade med atropin versus placebo på metabolsk fleksibilitet vurdert ved endringen i luftveisvotient under 75 g oral glukosetoleransetest.
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 467/2024
  • 101125605 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere