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Comprensione della variabilità individuale nella trasmissione del segnale neuronale agli organi di destinazione nella salute e nelle malattie (CPB_Atropine)

4 luglio 2025 aggiornato da: Martin Heni, University of Ulm

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'influenza della trasmissione parasimpatica dal cervello a diversi organi metabolici. Questa trasmissione può essere bloccata con l'antagonista muscarinica atropina.

I partecipanti subiranno un test di tolleranza al glucosio orale combinato con una doppia tecnica di diluizione del tracciante con infusione di atropina o placebo.

Confronteremo individui sani e individui ad alto rischio per identificare possibili cambiamenti nella segnalazione in gruppi ad alto rischio. Inoltre, gli uomini e le donne saranno inclusi per tenere conto delle possibili differenze sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a indagare in che misura il sistema nervoso parasimpatico è responsabile della trasmissione dei segnali dal cervello agli organi periferici. Inoltre, lo studio studierà le differenze sessuali e le differenze tra individui sani e ad alto rischio sul coordinamento derivato dal cervello della segnalazione postprandiale per il controllo metabolico.

Pertanto, il blocco parasimpatico verrà introdotto dall'infusione di atropina (in un giorno) rispetto all'infusione salina come placebo (in un altro giorno) in modo randomizzato. Per motivi di sicurezza, solo i partecipanti saranno accecati. L'infusione inizierà 20 minuti prima di un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT) e durerà fino alla fine del 2H OGTT. L'OGTT introdurrà uno stato postprandiale. Inoltre, 1000 mg di paracetamolo verrà aggiunto alla soluzione per studiare lo svuotamento gastrico.

Questo approccio sarà combinato con una tecnica di diluizione a doppio tracer. Il glucosio marcato ([6,6-2h] glucosio) sarà infuso 120 minuti prima e durante l'OGTT (120 min) e verrà utilizzato per affrontare la produzione endogena del glucosio. La bevanda al glucosio dall'OGTT sarà arricchita con il glucosio [U-13C6] per calcolare il tasso di aspetto del glucosio (RA). Verrà calcolata la produzione di glucosio endogeno basale e la produzione di glucosio endogeno post-carico e i tassi di sparizioni di glucosio (RD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: almeno 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (per i gruppi sani) o più di 28 kg/m2 (per i gruppi di sovrappeso)
  • Per le donne: contraccezione ormonale con una preparazione monofase (ad es. Nuvaring)
  • Comprensione e firma volontariamente un modulo di consenso informato prima degli esami legati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e/o alcol
  • fumo
  • L'assunzione di farmaci che colpisce la glicemia o affronta il sistema nervoso centrale e/o autonomo (ad es. Farmaci antiepilettici, beta-bloccanti, agonisti della dopamina, antidepressivi). Prendendo antistaminici.
  • Condizioni cardiache preesistenti
  • Condizioni preesistenti neurologiche
  • Noto aritmia cardiaca
  • Allergie conosciute agli ingredienti, ad es. paracetamolo e atropina
  • Glaucoma ad angolo stretto noto
  • Ipertiroidismo noto
  • Malattie conosciute del tratto urinario o della prostata
  • Gravidanza o allattamento
  • A screening: hb <12 g/dl per donne e hb <14 g/dl per uomini
  • Nessun consenso per essere informato sui risultati patologici scoperti per inciso
  • Qualsiasi condizione (clinica) che, secondo l'opinione del medico potrebbe compromettere la sicurezza del
  • o metterebbe a repentaglio il successo scientifico.
  • Disfunzione epatica
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infuso salino
Altro: Test di tolleranza al glucosio orale con diluizione a doppio tracer e infusione salina (placebo)
I soggetti subiranno un 75 G Ogtt (180 minuti) combinato con una doppia diluizione del tracciante. La tecnica di diluizione a doppio tracer verrà utilizzata per quantificare la produzione di glucosio endogeno, l'aspetto del glucosio e il tasso di scomparsa. [6,6-2h] il glucosio sarà infuso per un totale di 300 minuti, mentre l'infusione inizierà 120 minuti prima dell'OGTT e durerà fino alla fine dell'OGTT. L'infusione salina verrà somministrata 20 minuti prima dell'inizio dell'OGTT. La bevanda consumata al punto temporale 0 minuti contiene 75 grammi di glucosio, arricchita con il glucosio [U-13C6].
Sperimentale: Infusione atropina
5 µg x kg di grasso libero di massa 1 x H-1
Altro: Test di tolleranza al glucosio orale con diluizione a doppio tracer e infusione atropina
I soggetti subiranno un 75 G Ogtt (180 minuti) combinato con una doppia diluizione del tracciante. La tecnica di diluizione a doppio tracer verrà utilizzata per quantificare la produzione di glucosio endogeno, l'aspetto del glucosio e il tasso di scomparsa. [6,6-2h] il glucosio sarà infuso per un totale di 300 minuti, mentre l'infusione inizierà 120 minuti prima dell'OGTT e durerà fino alla fine dell'OGTT. L'infusione di atropina verrà somministrata 20 minuti prima dell'inizio dell'OGTT. La bevanda consumata al punto temporale 0 minuti contiene 75 grammi di glucosio, arricchita con il glucosio [U-13C6].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sulla tolleranza al glucosio valutato come area sotto la curva del glucosio (0-120 minuti) e i livelli di glucosio a 120 minuti di timepoint durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sulla sensibilità all'insulina valutata dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 180 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sulla secrezione di insulina valutata dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina/peptide C durante il test di tolleranza al glucosio orale di 75 g.
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipolisi
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sulla soppressione della lipolisi durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g.
120 minuti
Metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sul metabolismo degli aminoacidi valutato mediante misurazioni degli aminoacidi durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Metabolismo dell'acido biliare
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sul metabolismo dell'acido biliare valutato dalle misurazioni dell'acido biliare durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 230 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sull'ossidazione del substrato valutato mediante calorimetria indiretta a punti di tempo -110 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
230 minuti
Secrezione di incretina
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sulla secrezione di incretina durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Differenze sessuali
Lasso di tempo: 180 minuti
Esplora le differenze sessuali nell'effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto al placebo nelle misure di esito menzionate.
180 minuti
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 180 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sul sistema nervoso autonomo valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca durante il test di tolleranza al glucosio orale di 75 g.
180 minuti
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sullo svuotamento gastrico durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Parametri di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: 120 minuti
Influenza del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sui parametri di coagulazione del sangue. Questo viene valutato attraverso test di coagulazione globale e fattori di coagulazione singola.
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptidi circolanti
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo su proteine/peptidi circolanti durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo su lipidi e lipoproteine ​​valutate mediante misurazioni dei lipidi durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Metaboliti
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sui metaboliti circolanti durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Composizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sulla composizione delle cellule immunitarie valutata mediante citometria a flusso durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Autorizzazione all'insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina rispetto a placebo sulla clearance dell'insulina valutata dalle misurazioni dell'insulina e del peptide durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
120 minuti
Flessibilità metabolica
Lasso di tempo: 180 minuti
Effetto del blocco parasimpatico con atropina contro placebo sulla flessibilità metabolica valutata dal cambiamento nel quoziente respiratorio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 467/2024
  • 101125605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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