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Entendendo a variabilidade individual na transmissão de sinal neuronal para os órgãos alvo em saúde e doença (CPB_Atropine)

4 de julho de 2025 atualizado por: Martin Heni, University of Ulm

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a influência da transmissão parassimpática do cérebro para diferentes órgãos metabólicos. Esta transmissão pode ser bloqueada com o antagonista muscarínico atropina.

Os participantes passarão por um teste de tolerância à glicose oral combinado com uma técnica de diluição de traçador duplo, com infusão de atropina ou placebo.

Compararemos indivíduos saudáveis ​​e indivíduos de alto risco para identificar possíveis mudanças na sinalização em grupos de alto risco. Além disso, homens e mulheres serão incluídos para levar em consideração possíveis diferenças sexuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar até que ponto o sistema nervoso parassimpático é responsável pela transmissão de sinais do cérebro para os órgãos periféricos. Além disso, o estudo investigará diferenças e diferenças sexuais entre indivíduos saudáveis ​​e de alto risco na coordenação derivada do cérebro da sinalização pós-prandial para controle metabólico.

Portanto, o bloqueio parassimpático será introduzido por infusão de atropina (em um dia) versus a infusão salina como placebo (em outro dia) de maneira randomizada. Por razões de segurança, apenas os participantes ficarão cegos. A infusão começará 20 minutos antes de um teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas (OGTT) e durará até o final do 2H OGTT. O OGTT apresentará um estado pós -prandial. Além disso, 1000 mg de paracetamol será adicionado à solução para estudar esvaziamento gástrico.

Essa abordagem será combinada com uma técnica de diluição com traçador duplo. A glicose marcada ([6,6-2h] glicose) será infundida 120 minutos antes e durante o OGTT (120 min) e será usada para abordar a produção endógena de glicose. A bebida de glicose do OGTT será enriquecida com a glicose [U-13C6] para calcular a taxa de aparência de glicose (RA). A produção endógena basal de glicose será calculada, bem como a produção endógena de glicose pós-carga e as taxas de desaparecimentos de glicose (RD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: pelo menos 18
  • IMC: 20 - 24,9 kg/m2 (para os grupos saudáveis) ou mais de 28 kg/m2 (para os grupos com sobrepeso)
  • Para mulheres: contracepção hormonal com uma preparação monofásica (por exemplo Nuvaring)
  • Entendendo e assinando voluntariamente um formulário de consentimento informado antes dos exames relacionados ao estudo

Critérios de exclusão:

  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • fumar
  • Tomar medicação que afeta o açúcar no sangue ou aborda o sistema nervoso central e/ou autonômico (por exemplo Medicamentos anti-epiléticos, betabloqueadores, agonistas de dopamina, antidepressivos). Tomando anti -histamínicos.
  • Condições cardíacas pré-existentes
  • Condições pré-existentes neurológicas
  • Arritmia cardíaca conhecida
  • Alergias conhecidas a ingredientes, p. paracetamol e atropina
  • Glaucoma conhecido de ângulo estreito
  • Hipertireoidismo conhecido
  • Doenças conhecidas do trato ou próstata urinária
  • Gravidez ou amamentação
  • Na triagem: HB <12 g/dL para mulheres e Hb <14 g/dl para homens
  • Nenhum consentimento para ser informado sobre os achados patológicos descobertos incidentalmente
  • Qualquer condição (clínica) que, na opinião do médico, poderia comprometer a segurança do
  • ou comprometeria o sucesso científico.
  • Disfunção hepática
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Infusão salina
Outro: Teste de tolerância à glicose oral com diluição com traçador duplo e infusão salina (placebo)
Os indivíduos passarão por um 75 G Ogtt (180 min) combinado com uma diluição de traçador duplo. A técnica de diluição de traçador duplo será usado para quantificar a produção endógena de glicose, aparência de glicose e taxa de desaparecimento. [6,6-2h] A glicose será infundida por um total de 300 minutos, enquanto a infusão começará 120 minutos antes da OGTT e durará até o final do OGTT. A infusão salina será administrada 20 minutos antes do início do OGTT. A bebida consumida no momento 0 min contém 75 gramas de glicose, enriquecida com [U-13C6] -Glucose.
Experimental: Infusão de atropina
5 µg x kg de massa livre de gordura x H-1
Outro: Teste de tolerância à glicose oral com diluição com traçador duplo e infusão de atropina
Os indivíduos passarão por um 75 G Ogtt (180 min) combinado com uma diluição de traçador duplo. A técnica de diluição de traçador duplo será usado para quantificar a produção endógena de glicose, aparência de glicose e taxa de desaparecimento. [6,6-2h] A glicose será infundida por um total de 300 minutos, enquanto a infusão começará 120 minutos antes da OGTT e durará até o final do OGTT. A infusão de atropina será administrada 20 minutos antes do início do OGTT. A bebida consumida no momento 0 min contém 75 gramas de glicose, enriquecida com [U-13C6] -Glucose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à glicose
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na tolerância à glicose avaliada como área sob a curva de glicose (0-120 minutos) e níveis de glicose no ponto de tempo 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Sensibilidade à insulina
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na sensibilidade à insulina avaliada a partir de medições de glicose e insulina durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Secreção de insulina
Prazo: 180 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na secreção de insulina avaliada a partir de medições de glicose e insulina/peptídeo C durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipólise
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na supressão da lipólise durante um teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Metabolismo de aminoácidos
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo no metabolismo de aminoácidos avaliado pelas medições de aminoácidos durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Metabolismo do ácido biliar
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo no metabolismo do ácido biliar avaliado pelas medições do ácido biliar durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Oxidação do substrato
Prazo: 230 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na oxidação do substrato avaliada por calorimetria indireta nos pontos de tempo -110 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
230 minutos
Secreção de incretina
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na secreção de incretina durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Diferenças sexuais
Prazo: 180 minutos
Explore as diferenças sexuais no efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo nas medidas de resultado mencionadas.
180 minutos
Sistema nervoso autonômico
Prazo: 180 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo no sistema nervoso autonômico avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
180 minutos
Esvaziamento gástrico
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo no esvaziamento gástrico durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Parâmetros de coagulação do sangue
Prazo: 120 minutos
Influência do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo nos parâmetros de coagulação sanguínea. Isso é avaliado através de testes globais de coagulação e fatores de coagulação única.
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeos circulantes
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo em proteínas/peptídeos circulantes durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Lipídios e lipoproteínas
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo em lipídios e lipoproteínas avaliadas por medições lipídicas durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Metabólitos
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo nos metabólitos circulantes durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Composição de células imunes
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na composição das células imunológicas avaliada por citometria de fluxo durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Depuração de insulina
Prazo: 120 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na depuração da insulina avaliada a partir de medições de insulina e peptídeo C durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
120 minutos
Flexibilidade metabólica
Prazo: 180 minutos
Efeito do bloqueio parassimpático com atropina versus placebo na flexibilidade metabólica avaliada pela mudança no quociente respiratório durante o teste de tolerância à glicose oral de 75 g.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 467/2024
  • 101125605 (Número de outro subsídio/financiamento: European Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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