Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen vaihtelun ymmärtäminen hermosolujen siirtymisen kohdeelimille terveydessä ja sairauksissa (CPB_Atropine)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Martin Heni, University of Ulm

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida parasympaattisen leviämisen vaikutusta aivoista erilaisiin aineenvaihduntaelimiin. Tämä siirto voidaan estää muskariinisen antagonistin atropiinilla.

Osallistujille suoritetaan suun kautta annettava glukoositoleranssikoe yhdistettynä kaksoismerkin laimennustekniikkaan joko atropiini -infuusion tai lumelääkkeen kanssa.

Vertaamme terveitä yksilöitä ja korkean riskin yksilöitä tunnistamaan mahdolliset muutokset signaloinnissa korkean riskin ryhmissä. Lisäksi miehet ja naiset otetaan huomioon mahdollisten sukupuolierojen huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia, missä määrin parasympaattinen hermosto on vastuussa signaalien siirrosta aivoista perifeerisiin elimiin. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan sukupuolieroja ja eroja terveiden ja korkean riskin yksilöiden välillä aivoista peräisin olevasta postprandiaalisen signaloinnin koordinaatiosta aineenvaihduntahallinnassa.

Siksi parasympaattinen saarto esittelee atropiini -infuusio (yhtenä päivänä) verrattuna suolaliuoksen infuusioon lumelääkkeenä (toisena päivänä) satunnaistetulla tavalla. Turvallisuussyistä vain osallistujat sokeutuvat. Infuusio alkaa 20 minuuttia ennen 75 grammaa oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja kestää 2H OGTT: n loppuun. OGTT esittelee postprandiaalisen tilan. Lisäksi liuokseen lisätään 1000 mg parasetamolia mahalaukun tyhjentämisen tutkimiseksi.

Tämä lähestymistapa yhdistetään kaksoismatkan laimennustekniikkaan. Leimattu glukoosi ([6,6-2H] glukoosi) infusoidaan 120 minuuttia ennen OGTT: tä (120 min) ja sitä käytetään endogeenisen glukoosituotannon käsittelemiseen. OGTT: n glukoosijuoma rikastetaan [U-13C6] -glukoosilla glukoosin ulkonäköasteen (RA) laskemiseksi. Endogeenisen glukoosituotanto lasketaan samoin kuin kuorman jälkeisen endogeenisen glukoosin tuotannon ja glukoosin katoamisen määrät (RD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: vähintään 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (terveille ryhmille) tai yli 28 kg/m2 (ylipainoisille ryhmille)
  • Naisille: Hormonaalinen ehkäisy yksivaiheisella valmistuksella (esim. NuVing)
  • Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Huume- ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • tupakointi
  • Lääkkeiden ottaminen, joka vaikuttaa verensokeriin tai käsittelee keskus- ja/tai autonomista hermostoa (esim. Epilepsialääkkeet, beeta-salpaajat, dopamiiniagonistit, masennuslääkkeet). Antihistamiinien ottaminen.
  • Olemassa olevat sydämen olosuhteet
  • Neurologiset edeltävät olosuhteet
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö
  • Tunnetut allergiat ainesosille, esim. parasetamoli ja atropiini
  • Tunnettu kapeakulma glaukooma
  • Tunnettu hypertyreoosi
  • Virtsateiden tai eturauhasen tunnetut sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Seulonnassa: Hb <12 g/dl naisille ja Hb <14 g/dl miehille
  • Ei suostumusta saada tietoa satunnaisesti löydetyistä patologisista havainnoista
  • Mikä tahansa (kliininen) tila, joka lääkärin mielestä voisi vaarantaa
  • tai vaarantaisi tieteellisen menestyksen.
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Muut: Oraalinen glukoositoleranssitesti kaksoismatkan laimennuksella ja suolaliuoksella (lumelääke)
Koehenkilöille tehdään 75 g OGTT (180 min) yhdistettynä kaksinkertaiseen merkkiaineen laimennukseen. Kaksinkertaisen matkan laimennustekniikkaa käytetään endogeenisen glukoosituotannon, glukoosin ulkonäön ja katoamisen määrän kvantifiointiin. [6,6-2H] Glukoosi infusoidaan yhteensä 300 minuuttia, kun taas infuusio alkaa 120 minuuttia ennen OGTT: tä ja kestää OGTT: n loppuun. Suolaliuosinfuusio annetaan 20 minuuttia ennen OGTT: n alkamista. Aikapisteessä 0 min kulutettu juoma sisältää 75 grammaa glukoosia, rikastettu [U-13C6] -glukoosilla.
Kokeellinen: Atropiini -infuusio
5 µg x kg rasvaton massa-1 x H-1
Muut: Oraalinen glukoositoleranssitesti kaksoismatkan laimennuksella ja atropiini-infuusiolla
Koehenkilöille tehdään 75 g OGTT (180 min) yhdistettynä kaksinkertaiseen merkkiaineen laimennukseen. Kaksinkertaisen matkan laimennustekniikkaa käytetään endogeenisen glukoosituotannon, glukoosin ulkonäön ja katoamisen määrän kvantifiointiin. [6,6-2H] Glukoosi infusoidaan yhteensä 300 minuuttia, kun taas infuusio alkaa 120 minuuttia ennen OGTT: tä ja kestää OGTT: n loppuun. Atropiini -infuusio annetaan 20 minuuttia ennen OGTT: n alkua. Aikapisteessä 0 min kulutettu juoma sisältää 75 grammaa glukoosia, rikastettu [U-13C6] -glukoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiiniin verrattuna lumelääkkeeseen glukoositoleranssissa, joka arvioidaan glukoosikäyrän (0-120 minuuttia) ja glukoositasojen alueen alueena ajankohtana 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen insuliiniherkkyyteen, joka on arvioitu glukoosi- ja insuliinimittauksista 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen insuliinin erityksessä, joka on arvioitu glukoosi- ja insuliini/C-peptidimittauksista 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipolyysi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen lipolyysin tukahduttamiseen 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen aminohappojen aineenvaihduntaan, joka arvioidaan aminohappomittauksilla 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Sappihapon aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen sappihappojen aineenvaihduntaan, joka arvioidaan sappihappomittauksilla 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 230 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen substraatin hapettumisessa, joka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla aikapisteissä -110 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 g: n suun glukoosin toleranssikokeen aikana.
230 minuuttia
Incretiinin eritys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen indretiini -erityksessä 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Sukupuolierot
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Tutustu sukupuolieroja parasympaattisen salpauksen vaikutuksissa atropiinin kanssa plasebon kanssa mainituissa lopputuloksissa.
180 minuuttia
Autonominen hermosto
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen autonomisessa hermostossa, joka arvioidaan sykkeen vaihtelusta 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
180 minuuttia
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiiniin verrattuna lumelääkkeeseen mahalaukun tyhjentymiseen 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Veren hyytymisparametrit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiiniin verrattuna lumelääkkeeseen veren hyytymisparametreihin. Tätä arvioidaan globaalien hyytymistestien ja yhden hyytymistekijöiden avulla.
120 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävät peptidit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen kiertäviin proteiineihin/peptideihin 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiiniin verrattuna lumelääkkeeseen lipidien ja lipoproteiinien lipidimittauksilla 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Metaboliitit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen kiertäviin metaboliitteihin 75 g: n oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Immuunisolujen koostumus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna lumelääkkeeseen immuunisolujen koostumukseen, joka on arvioitu virtaussytometrialla 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Insuliinin puhdistus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiinilla verrattuna plaseboon insuliini- ja C-peptidimittauksista arvioituun insuliinin puhdistumaan 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
120 minuuttia
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Parasympaattisen salpauksen vaikutus atropiiniin verrattuna lumelääkkeeseen metaboliseen joustavuuteen, joka arvioidaan hengitys- jaoston muutoksella 75 g oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 467/2024
  • 101125605 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Research Council)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa