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Comprender la variabilidad individual en la transmisión de la señal neuronal a los órganos objetivo en la salud y la enfermedad (CPB_Atropine)

4 de julio de 2025 actualizado por: Martin Heni, University of Ulm

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la influencia de la transmisión parasimpática del cerebro a diferentes órganos metabólicos. Esta transmisión se puede bloquear con el antagonista muscarínico atropina.

Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia de glucosa oral combinada con una técnica de dilución de doble marcador, ya sea con infusión de atropina o placebo.

Compararemos individuos sanos y individuos de alto riesgo para identificar posibles cambios en la señalización en grupos de alto riesgo. Además, los hombres y las mujeres se incluirán para tener en cuenta las posibles diferencias de sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar en qué medida el sistema nervioso parasimpático es responsable de la transmisión de señales del cerebro a los órganos periféricos. Además, el estudio investigará las diferencias de sexo y las diferencias entre los individuos sanos y de alto riesgo en la coordinación derivada del cerebro de la señalización posprandial para el control metabólico.

Por lo tanto, el bloqueo parasimpático será introducido por infusión de atropina (en un día) versus infusión salina como placebo (en otro día) de manera aleatoria. Por razones de seguridad, solo los participantes estarán cegados. La infusión comenzará 20 minutos antes de una prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 gramos (OGTT) y durará hasta el final de la 2H OGTT. El OGTT introducirá un estado posprandial. Además, se agregarán 1000 mg de paracetamol a la solución para estudiar el vaciado gástrico.

Este enfoque se combinará con una técnica de dilución de doble seguimiento. La glucosa marcada ([6,6-2 h] glucosa) se infundirá 120 minutos antes y durante el OGTT (120 min) y se utilizará para abordar la producción de glucosa endógena. La bebida de glucosa del OGTT se enriquecerá con glucosa [U-13C6] para calcular la tasa de apariencia de glucosa (RA). Se calculará la producción de glucosa endógena basal, así como la producción de glucosa endógena posterior a la carga y las tasas de desapariciones de glucosa (RD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: al menos 18
  • IMC: 20 - 24.9 kg/m2 (para los grupos sanos) o más de 28 kg/m2 (para los grupos de sobrepeso)
  • Para las mujeres: anticoncepción hormonal con una preparación monofásica (p. Nuvaring)
  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de los exámenes relacionados con el estudio

Criterios de exclusión:

  • Abuso de drogas y/o alcohol
  • de fumar
  • Tomar medicamentos que afectan el azúcar en la sangre o aborda el sistema nervioso central y/o autónomo (p. Medicamentos antiepilépticos, betabloqueantes, agonistas de dopamina, antidepresivos). Tomando antihistamínicos.
  • Condiciones cardíacas preexistentes
  • Condiciones neurológicas preexistentes
  • Arritmia cardíaca conocida
  • Alergias conocidas a los ingredientes, p. paracetamol y atropina
  • Glaucoma de ángulo estrecho conocido
  • Hipertiroidismo conocido
  • Enfermedades conocidas del tracto urinario o próstata
  • Embarazo o lactancia
  • En la detección: Hb <12 g/dL para mujeres y Hb <14 g/dl para hombres
  • No hay consentimiento para ser informado sobre los hallazgos patológicos descubiertos por incidentalmente
  • Cualquier condición (clínica) que, en opinión del médico, pudiera poner en peligro la seguridad del
  • o poner en peligro el éxito científico.
  • Disfunción hepática
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infusión salina
Otro: Prueba de tolerancia a la glucosa oral con dilución de doble trazador e infusión salina (placebo)
Los sujetos se someterán a un OGTT de 75 g (180 min) combinado con una dilución de doble marcador. La técnica de dilución de doble trazador se utilizará para cuantificar la producción de glucosa endógena, la apariencia de glucosa y la tasa de desaparición. [6,6-2 h] La glucosa se infundirá durante un total de 300 minutos, mientras que la infusión comenzará 120 minutos antes del OGTT y durará hasta el final del OGTT. La infusión salina se administrará 20 minutos antes del inicio del OGTT. La bebida consumida en el punto de tiempo 0 min contiene 75 gramos de glucosa, enriquecida con [U-13C6] -glucosa.
Experimental: Infusión atropina
5 µg x kg de masa libre de grasa-1 x H-1
Otro: Prueba de tolerancia a la glucosa oral con dilución de doble trazador e infusión de atropina
Los sujetos se someterán a un OGTT de 75 g (180 min) combinado con una dilución de doble marcador. La técnica de dilución de doble trazador se utilizará para cuantificar la producción de glucosa endógena, la apariencia de glucosa y la tasa de desaparición. [6,6-2 h] La glucosa se infundirá durante un total de 300 minutos, mientras que la infusión comenzará 120 minutos antes del OGTT y durará hasta el final del OGTT. La infusión de atropina se administrará 20 minutos antes del inicio del OGTT. La bebida consumida en el punto de tiempo 0 min contiene 75 gramos de glucosa, enriquecida con [U-13C6] -glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo sobre la tolerancia a la glucosa evaluada como área bajo la curva de glucosa (0-120 minutos) y los niveles de glucosa en el punto de tiempo 120 minutos durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la sensibilidad a la insulina evaluada a partir de mediciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 180 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la secreción de insulina evaluada a partir de mediciones de glucosa e insulina/péptido C durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipólisis
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo sobre la supresión de la lipólisis durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Metabolismo de aminoácidos
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo sobre el metabolismo de los aminoácidos evaluados por mediciones de aminoácidos durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Metabolismo de ácido biliar
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en el metabolismo de los ácidos biliares evaluados por mediciones de ácido biliar durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 230 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la oxidación del sustrato evaluada por calorimetría indirecta en puntos de tiempo -110 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
230 minutos
Secreción de incretina
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la secreción de incretina durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 180 minutos
Explore las diferencias de sexo en el efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en las medidas de resultado mencionadas.
180 minutos
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 180 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en el sistema nervioso autónomo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
180 minutos
Vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en el vaciado gástrico durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Parámetros de coagulación de sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos
Influencia del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en los parámetros de coagulación de sangre. Esto se evalúa a través de pruebas de coagulación global y factores de coagulación única.
120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptidos circulantes
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en proteínas/péptidos circulantes durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en lípidos y lipoproteínas evaluadas por mediciones de lípidos durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Metabolitos
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en los metabolitos circulantes durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Composición de células inmunes
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la composición de células inmunes evaluada por citometría de flujo durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Despeje de insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la eliminación de insulina evaluada a partir de mediciones de insulina y péptido C durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
120 minutos
Flexibilidad metabólica
Periodo de tiempo: 180 minutos
Efecto del bloqueo parasimpático con atropina versus placebo en la flexibilidad metabólica evaluada por el cambio en el cociente respiratorio durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 467/2024
  • 101125605 (Otro número de subvención/financiamiento: European Research Council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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