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Verständnis der individuellen Variabilität in der neuronalen Signalübertragung, um Organe bei Gesundheit und Krankheit zu zielen (CPB_Atropine)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Martin Heni, University of Ulm

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss der parasympathischen Übertragung vom Gehirn auf verschiedene Stoffwechselorgane zu bewerten. Dieses Getriebe kann mit dem muskarinischen Antagonisten Atropin blockiert werden.

Die Teilnehmer werden einen oralen Glukosetoleranztest durchlaufen, kombiniert mit einer Doppel -Tracer -Verdünnungstechnik, entweder mit Atropininfusion oder Placebo.

Wir werden gesunde Personen und Personen mit hohem Risiko vergleichen, um mögliche Veränderungen der Signalübertragung in Hochrisikoproppen zu identifizieren. Darüber hinaus werden Männer und Frauen aufgenommen, um mögliche Geschlechtsunterschiede zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt soll untersuchen, inwieweit das parasympathische Nervensystem für die Übertragung von Signalen vom Gehirn auf periphere Organe verantwortlich ist. Darüber hinaus wird die Studie Geschlechtsunterschiede und Unterschiede zwischen gesunden und risikoreichen Personen bei der Koordination der postprandialen Signalübertragung für die Stoffwechselkontrolle untersuchen.

Daher wird eine parasympathische Blockade durch Atropininfusion (an einem Tag) gegen Kochsalzinfusion als Placebo (an einem anderen Tag) auf randomisierte Weise eingeführt. Aus Sicherheitsgründen werden nur die Teilnehmer geblendet. Die Infusion beginnt 20 Minuten vor einem 75 -Gramm -oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und hält bis zum Ende des 2H -OGTT. Die OGTT wird einen postprandialen Zustand einführen. Zusätzlich wird der Lösung 1000 mg Paracetamol zugesetzt, um die Magenentleerung zu untersuchen.

Dieser Ansatz wird mit einer doppeltracerischen Verdünnungstechnik kombiniert. Markierte Glucose ([6,6-2H] Glucose) wird 120 Minuten vor und während der OGTT (120 min) infundiert und zur Bekämpfung der endogenen Glukoseproduktion verwendet. Das Glukosegetränk aus der OGTT wird mit [U-13C6] Glukose angereichert, um die Glukose-Erscheinungsrate (RA) zu berechnen. Die basale endogene Glukoseproduktion wird ebenso berechnet wie die endogene Glukoseproduktion nach der Ladung und die Raten des Glukoseverschwindens (RD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (für die gesunden Gruppen) oder mehr als 28 kg/m2 (für die übergewichtigen Gruppen)
  • Für Frauen: Hormonale Empfängnisverhütung mit einer einphasigen Präparation (z. Nuvaring)
  • Verständnis und freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung vor den Studienuntersuchungen verstehen und freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen oder das zentrale und/oder autonome Nervensystem ansprechen (z. Anti-Epileptika, Beta-Blocker, Dopaminagonisten, Antidepressiva). Antihistaminika einnehmen.
  • Bereits vorhandene Herzerkrankungen
  • Neurologische bereits bestehende Erkrankungen
  • Bekannte Herzrhythmie
  • Bekannte Allergien gegen Zutaten, z. Paracetamol und Atropin
  • Bekanntes Schmalwinkelglaukom
  • Bekannter Hyperthyreose
  • Bekannte Krankheiten des Harnwegs oder Prostata
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Beim Screening: HB <12 g/dl für Frauen und Hb <14 g/dl für Männer
  • Keine Einwilligung, die zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert werden soll
  • Jede (klinische) Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit des
  • oder würde den wissenschaftlichen Erfolg gefährden.
  • Leberfunktionsstörung
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest mit doppelter Tracer-Verdünnung und Kochsalzinfusion (Placebo)
Die Probanden werden eine 180 min mit einer Doppel -Tracer -Verdünnung unterziehen. Die doppeltracerische Verdünnungstechnik wird verwendet, um die endogene Glukoseproduktion, Glukoseaussehen und Verschwindenrate zu quantifizieren. [6,6-2H] Glukose wird insgesamt 300 Minuten lang infundiert, während die Infusion 120 Minuten vor der OGTT beginnt und bis zum Ende der OGTT hält. Die Kochsalzinfusion wird 20 Minuten vor Beginn der OGTT verabreicht. Das zum Zeitpunkt 0 min verbrauchte Getränk enthält 75 Gramm Glukose, angereichert mit [U-13C6] -Glucose.
Experimental: Atropininfusion
5 µg x kg fettfreie Masse-1 x H-1
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest mit doppelter Tracerverdünnung und Atropininfusion
Die Probanden werden eine 180 min mit einer Doppel -Tracer -Verdünnung unterziehen. Die doppeltracerische Verdünnungstechnik wird verwendet, um die endogene Glukoseproduktion, Glukoseaussehen und Verschwindenrate zu quantifizieren. [6,6-2H] Glukose wird insgesamt 300 Minuten lang infundiert, während die Infusion 120 Minuten vor der OGTT beginnt und bis zum Ende der OGTT hält. Die Atropininfusion wird 20 Minuten vor Beginn der OGTT verabreicht. Das zum Zeitpunkt 0 min verbrauchte Getränk enthält 75 Gramm Glukose, angereichert mit [U-13C6] -Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 120 Minuten
Auswirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Glukosetoleranz, die unter der Glukosekurve (0-120 Minuten) als Fläche bewertet wurde, und die Glukosespiegel bei TimePoint 120 Minuten während des 75-g-oralen Glukose-Toleranz-Tests.
120 Minuten
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Insulinempfindlichkeit, die durch Glukose- und Insulinmessungen während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurde.
120 Minuten
Insulinsekretion
Zeitfenster: 180 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Insulinsekretion, die aus Glukose- und Insulin/C-Peptidmessungen während des 75 g oralen Glukose-Toleranz-Tests bewertet wurde.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipolyse
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Unterdrückung der Lipolyse während eines 75 g oralen Glukosetoleranztests.
120 Minuten
Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf den Aminosäurestoffwechsel, der durch Aminosäuremessungen während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurde.
120 Minuten
Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf den Gallensäurestoffwechsel, der durch Gallensäuremessungen während des 75 g oralen Glucose -Toleranz -Tests bewertet wurde.
120 Minuten
Substratoxidation
Zeitfenster: 230 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Substratoxidation, die durch indirekte Kalorimetrie bei TimePoints -110 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurde.
230 Minuten
Inkretinsekretion
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Inkretinsekretion während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests.
120 Minuten
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 180 Minuten
Erforschen Sie Geschlechtsunterschiede in der Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegenüber Placebo in den genannten Ergebnismaßen.
180 Minuten
Autonomisches Nervensystem
Zeitfenster: 180 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf das autonome Nervensystem, die von Herzfrequenzvariabilität während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurden.
180 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Magenentleerung während des 75 g oralen Glucosetoleranztests.
120 Minuten
Blutkoagulationsparameter
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der parasympathischen Blockade mit Atropin und Placebo auf die Blutverkostparameter. Dies wird durch globale Gerinnungstests und einzelne Gerinnungsfaktoren bewertet.
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Peptide
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf zirkulierende Proteine/Peptide während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests.
120 Minuten
Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf Lipide und Lipoproteine, die durch Lipidmessungen während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurden.
120 Minuten
Metaboliten
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf zirkulierende Metaboliten während des 75 g oralen Glucosetoleranztests.
120 Minuten
Immunzellzusammensetzung
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die durch Durchflusszytometrie während des 75 g orale Glukose -Toleranz -Tests bewertete Immunzellzusammensetzung.
120 Minuten
Insulinfreiheit
Zeitfenster: 120 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die Insulin-Clearance, die durch Insulin- und C-Peptid-Messungen während des 75 g oralen Glukosetoleranztests bewertet wurden.
120 Minuten
Stoffwechselflexibilität
Zeitfenster: 180 Minuten
Wirkung der parasympathischen Blockade mit Atropin gegen Placebo auf die metabolische Flexibilität, die durch die Änderung des Atemquotienten während des 75 g oralen Glukose -Toleranz -Tests bewertet wurde.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 467/2024
  • 101125605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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