Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění individuální variabilitě přenosu neuronálního signálu na cílové orgány ve zdraví a nemoci (CPB_Atropine)

4. července 2025 aktualizováno: Martin Heni, University of Ulm

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv parasympatického přenosu z mozku do různých metabolických orgánů. Tento přenos lze blokovat muskarinovým antagonistou atropinem.

Účastníci budou podstoupit perorální test tolerance glukózy v kombinaci s technikou ředění dvojitého stoparu buď s infuzí atropinu nebo placebem.

Porovnáme zdravé jedince a vysoce rizikové jedince, abychom identifikovali možné změny signalizace ve vysoce rizikových skupinách. Kromě toho budou zahrnuty muži a ženy, aby zohlednili možné rozdíly v sexu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, do jaké míry je parasympatický nervový systém zodpovědný za přenos signálů z mozku do periferních orgánů. Studie bude dále zkoumat rozdíly v pohlaví a rozdíly mezi zdravými a vysoce rizikovými jedinci na mozkové koordinaci postprandiální signalizace pro metabolickou kontrolu.

Proto bude parasympatická blokáda zavedena infuzí atropinu (na jeden den) oproti infuzi fyziologického roztoku jako placebo (v další den) randomizovaným způsobem. Z bezpečnostních důvodů budou oslepeni pouze účastníci. Infuze začne 20 minut před testem tolerance glukózy 75 gramu (OGTT) a trvá až do konce 2H OGTT. OGTT představí postprandiální stav. Kromě toho bude do roztoku přidán 1000 mg paracetamolu ke studiu vyprazdňování žaludku.

Tento přístup bude kombinován s technikou ředění dvojitého stopu. Značená glukóza ([6,6-2H] glukóza) bude infundována 120 minut před a během OGTT (120 minut) a bude použita k řešení endogenní produkce glukózy. Glukózový nápoj z OGTT bude obohacen o glukózu [U-13C6] pro výpočet rychlosti vzhledu glukózy (RA). Vypočítá se bazální endogenní produkce glukózy a po zatížení endogenní produkce glukózy a rychlost zmizení glukózy (RD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nejméně 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (pro zdravé skupiny) nebo více než 28 kg/m2 (pro skupiny s nadváhou)
  • Pro ženy: Hormonální antikoncepce s přípravou na jednofázi (např. Nuvaring)
  • Pochopení a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu před zkouškami souvisejícími s studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • kouření
  • Užívání léků, které ovlivňují hladinu cukru v krvi nebo řeší centrální a/nebo autonomní nervový systém (např. Antiepileptická léčiva, blokátory beta, agonisté dopaminu, antidepresiva). Brát antihistaminika.
  • Předchozí srdeční podmínky
  • Neurologické předběžné podmínky
  • Známá srdeční arytmie
  • Známé alergie na ingredience, např. Paracetamol a atropin
  • Známý glaukom s úzkým úhlem
  • Známý hypertyreóza
  • Známá onemocnění močových cest nebo prostaty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Při screeningu: HB <12 g/dl pro ženy a Hb <14 g/dl pro muže
  • Žádný souhlas, který bude informován o náhodně objevených patologických nálezech
  • Jakýkoli (klinický) stav, který by podle názoru lékaře mohl ohrozit bezpečnost
  • nebo by ohrozil vědecký úspěch.
  • Dysfunkce jater
  • Renální nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Test tolerance glukózy s ředěním dvojitého stopu a infuzí solného roztoku (placebo)
Subjekty budou podstoupit 75 g ogtt (180 minut) kombinované s dvojitým ředěním stopování. Technika ředění dvojitého obchodování bude použita k kvantifikaci endogenní produkce glukózy, vzhledu glukózy a míry zmizení. [6,6-2H] Glukóza bude infundována celkem 300 minut, zatímco infuze začne 120 minut před OGTT a bude trvat až do konce OGTT. Infuze fyziologického roztoku bude podána 20 minut před začátkem OGTT. Nápoj konzumovaný v časovém bodě 0 minut obsahuje 75 gram glukózy, obohacený o glukózu [U-13C6].
Experimentální: Infuze atropinu
5 µg x kg tuku bez hmotnosti 1 x H-1
Jiný: Orální test tolerance glukózy s ředěním dvojitého stopu a infuzí atropinu
Subjekty budou podstoupit 75 g ogtt (180 minut) kombinované s dvojitým ředěním stopování. Technika ředění dvojitého obchodování bude použita k kvantifikaci endogenní produkce glukózy, vzhledu glukózy a míry zmizení. [6,6-2H] Glukóza bude infundována celkem 300 minut, zatímco infuze začne 120 minut před OGTT a bude trvat až do konce OGTT. Infuze atropinu bude podána 20 minut před začátkem OGTT. Nápoj konzumovaný v časovém bodě 0 minut obsahuje 75 gram glukózy, obohacený o glukózu [U-13C6].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance glukózy
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na toleranci glukózy hodnocené jako plocha pod křivkou glukózy (0-120 minut) a hladiny glukózy při 120 minutách během testu tolerance glukózy 75 g.
120 minut
Citlivost na inzulín
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na citlivost na inzulín hodnocený z měření glukózy a inzulínu během testu tolerance glukózy 75 g.
120 minut
Sekrece inzulínu
Časové okno: 180 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na sekreci inzulínu hodnocené z měření glukózy a inzulínu/c-peptidu během testu 75 g perorální glukózy.
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipolýza
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebo na potlačení lipolýzy během 75 g perorálního testu glukózy.
120 minut
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na metabolismus aminokyselin hodnocených měřením aminokyselin během 75 g perorálního testu glukózy.
120 minut
Metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na metabolismus žlučových kyselin hodnocených měřením žlučové kyseliny během 75 g perorálního testu glukózy.
120 minut
Oxidace substrátu
Časové okno: 230 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na oxidaci substrátu hodnoceného nepřímou kalorimetrií na časových bodech -110 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut během 75 g testu tolerance glukózy.
230 minut
Sekrece inkretinu
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na sekreci inkretinu během testu tolerance perorální glukózy 75 g.
120 minut
Rozdíly v sexu
Časové okno: 180 minut
Prozkoumejte rozdíly v pohlaví v účinku parasympatické blokády s atropinem versus placebem ve zmíněných výsledkových opatřeních.
180 minut
Autonomický nervový systém
Časové okno: 180 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebo na autonomní nervový systém hodnocený variabilitou srdeční frekvence během testu tolerance glukózy 75 g.
180 minut
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na vyprazdňování žaludku během testu tolerance perorální glukózy 75 g.
120 minut
Parametry koagulace krve
Časové okno: 120 minut
Vliv parasympatické blokády s atropinem versus placebo na parametry koagulace krve. To je hodnoceno pomocí globálních koagulačních testů a jednotlivých koagulačních faktorů.
120 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující peptidy
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na cirkulující proteiny/peptidy během 75 g testu tolerance perorální glukózy.
120 minut
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na lipidy a lipoproteiny hodnocené měřením lipidů během 75 g perorálního testu tolerance glukózy.
120 minut
Metabolity
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na cirkulující metabolity během testu tolerance perorální glukózy 75 g.
120 minut
Složení imunitních buněk
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na složení imunitních buněk hodnocených průtokovou cytometrií během testu 75 g perorální glukózy.
120 minut
Inzulinová clearance
Časové okno: 120 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na clearance inzulínu hodnoceného z měření inzulínu a C-peptidu během testu tolerance glukózy 75 g.
120 minut
Metabolická flexibilita
Časové okno: 180 minut
Účinek parasympatické blokády s atropinem versus placebem na metabolickou flexibilitu hodnocenou změnou respiračního kvocientu během testu tolerance tolerance glukózy 75 g.
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 467/2024
  • 101125605 (Jiné číslo grantu/financování: European Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit