Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie indywidualnej zmienności przenoszenia sygnału neuronalnego na organy docelowe w zdrowiu i chorobie (CPB_Atropine)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu przywspółczulnego przenoszenia z mózgu na różne narządy metaboliczne. Tę transmisję można zablokować za pomocą muskarynowego antagonisty atropiny.

Uczestnicy przejdą doustny test tolerancji glukozy w połączeniu z techniką rozcieńczania podwójnego znacznika z infuzją atropiny lub placebo.

Porównujemy zdrowe osoby i osoby wysokiego ryzyka, aby zidentyfikować możliwe zmiany w sygnalizacji w grupach wysokiego ryzyka. Ponadto zostaną uwzględnione mężczyźni i kobiety, aby uwzględnić możliwe różnice płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, w jakim stopniu przywspółczulny układ nerwowy jest odpowiedzialny za przekazanie sygnałów z mózgu na narządy peryferyjne. Ponadto w badaniu zbada różnice płci i różnice między osobami zdrowymi i wysokiego ryzyka w zakresie koordynacji pooszyjnej sygnalizacji poutprandowej do kontroli metabolicznej.

Dlatego blokada przywspółczulna zostanie wprowadzona przez wlew atropiny (jednego dnia) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej jako placebo (innego dnia) w losowy sposób. Ze względów bezpieczeństwa tylko uczestnicy zostaną zaślepieni. Infuzja rozpocznie się 20 minut przed 75 -gramowym testem tolerancji glukozy (OGTT) i ostatni do końca 2H OGTT. OGTT wprowadzi stan postprandial. Dodatkowo do roztworu do badania opróżniania żołądka zostanie dodane 1000 mg paracetamol.

Takie podejście zostanie połączone z techniką rozcieńczenia podwójnego śledzenia. Znakowana glukoza ([6,6-2H] glukoza) będzie nasycona 120 minutami przed i podczas OGTT (120 minut) i będzie używana w celu rozwiązania endogennej produkcji glukozy. Napój glukozy z OGTT zostanie wzbogacony glukozą [U-13C6] w celu obliczenia wskaźnika wyglądu glukozy (RA). Podstawowa endogenna wytwarzanie glukozy zostanie obliczone, a także endogenna produkcja glukozy po obciążeniu i szybkość zaginięcia glukozy (RD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: co najmniej 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (dla zdrowych grup) lub więcej niż 28 kg/m2 (dla grup z nadwagą)
  • Dla kobiet: hormonalna antykoncepcja z przygotowaniem jednofazowym (np. Nuvaring)
  • Zrozumienie i dobrowolne podpisywanie formularza świadomej zgody przed badaniami związanymi z badaniami

Kryteria wykluczenia:

  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • palenie
  • Przyjmowanie leków, które wpływają na poziom cukru we krwi lub rozwiązuje centralny i/lub autonomiczny układ nerwowy (np. leki przeciwpadaczkowe, beta-blokery, agoniści dopaminy, leki przeciwdepresyjne). Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych.
  • Istniejące wcześniej warunki serca
  • Neurologiczne wcześniej istniejące warunki
  • Znana arytmia serca
  • Znane alergie na składniki, np. Paracetamol i atropina
  • Znana jaskra wąskokątna
  • Znany nadczynność tarczycy
  • Znane choroby dróg moczowych lub prostaty
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podczas badania przesiewowego: HB <12 g/dl dla kobiet i Hb <14 g/dl dla mężczyzn
  • Brak zgody na poinformowanie o przypadkowych odkryciach patologicznych
  • Każdy (kliniczny) stan, który zdaniem lekarza może zagrozić bezpieczeństwu
  • lub zagroziłby sukcesie naukowym.
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Inny: Doustny test tolerancji glukozy z rozcieńczeniem podwójnego śledzenia i infuzją soli fizjologicznej (placebo)
Badani przejdą 75 g OGTT (180 min) w połączeniu z rozcieńczeniem podwójnego znacznika. Technika rozcieńczania podwójnego śledzenia zostanie zastosowana do ilościowego ilościowego produkcji glukozy, wyglądu glukozy i szybkości zanikania glukozy. [6,6-2H] glukoza będzie wlewana w sumie przez 300 minut, podczas gdy infuzja rozpocznie się 120 minut przed OGTT i będzie trwać do końca OGTT. Wlew soli fizjologicznej będzie podawany 20 minut przed rozpoczęciem OGTT. Napój spożywany w punkcie czasowym 0 min zawiera 75 gramowych glukozy, wzbogaconych [U-13C6]-glukozą.
Eksperymentalny: Wlew atropiny
5 µg x kg bez tłuszczu masa 1 x h-1
Inny: Doustny test tolerancji glukozy z rozcieńczeniem podwójnego śledzenia i wlewem atropiny
Badani przejdą 75 g OGTT (180 min) w połączeniu z rozcieńczeniem podwójnego znacznika. Technika rozcieńczania podwójnego śledzenia zostanie zastosowana do ilościowego ilościowego produkcji glukozy, wyglądu glukozy i szybkości zanikania glukozy. [6,6-2H] glukoza będzie wlewana w sumie przez 300 minut, podczas gdy infuzja rozpocznie się 120 minut przed OGTT i będzie trwać do końca OGTT. Wlew atropiny zostanie podany 20 minut przed rozpoczęciem OGTT. Napój spożywany w punkcie czasowym 0 min zawiera 75 gramowych glukozy, wzbogaconych [U-13C6]-glukozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na tolerancję glukozy ocenioną jako obszar pod krzywą glukozy (0-120 minut) i poziomy glukozy w punkcie czasowym 120 minut podczas 75-g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na wrażliwość na insulinę ocenioną na podstawie pomiarów glukozy i insuliny podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 180 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na wydzielanie insuliny oceniane na podstawie pomiarów glukozy i insuliny/peptydu C podczas 75-g doustnego testu tolerancji glukozy.
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoliza
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na tłumienie lipolizy podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Metabolizm aminokwasowy
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na metabolizm aminokwasowy oceniany przez pomiary aminokwasowe podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Metabolizm kwasu żółciowego
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na metabolizm kwasu żółciowego oceniany przez pomiary kwasu żółciowego podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Utlenianie substratu
Ramy czasowe: 230 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na utlenianie substratu oceniane przez pośrednią kalorymetrię w punktach czasowych -110 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
230 minut
Inkretyna wydzielanie
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na wydzielanie inkretyny podczas 75 g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Różnice płciowe
Ramy czasowe: 180 minut
Przeglądaj różnice płciowe w efekcie przywspółczulnej blokady z atropiną w porównaniu z placebo we wspomnianych pomiarach wyników.
180 minut
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: 180 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na autonomiczny układ nerwowy oceniany przez zmienność częstości akcji serca podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
180 minut
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na opróżnianie żołądka podczas 75 g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Parametry krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na parametry krzepnięcia krwi. Jest to oceniane za pomocą globalnych testów krzepnięcia i pojedynczych czynników krzepnięcia.
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące peptydy
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na krążące białka/peptydy podczas 75 g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na lipidy i lipoproteiny oceniane za pomocą pomiarów lipidów podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Metabolity
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na krążące metabolity podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Skład komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na skład komórek odpornościowych oceniany za pomocą cytometrii przepływowej podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Luz insuliny
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na klirens insuliny oceniany na podstawie pomiarów insuliny i peptydu C podczas 75-g doustnego testu tolerancji glukozy.
120 minut
Elastyczność metaboliczna
Ramy czasowe: 180 minut
Wpływ blokady przywspółczulnej z atropiną w porównaniu z placebo na elastyczność metaboliczną ocenianą przez zmianę ilorazu oddechowego podczas 75 -g doustnego testu tolerancji glukozy.
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 467/2024
  • 101125605 (Inny numer grantu/finansowania: European Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj