Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af individuel variation i neuronal signaloverførsel til målorganer i sundhed og sygdom (CPB_Atropine)

4. juli 2025 opdateret af: Martin Heni, University of Ulm

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere påvirkningen af ​​parasympatisk transmission fra hjernen til forskellige metaboliske organer. Denne transmission kan blokeres med den muscariniske antagonistatropin.

Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerance -test kombineret med en dobbelt sporstoffortyndingsteknik enten med atropininfusion eller placebo.

Vi vil sammenligne sunde personer og personer med høj risiko for at identificere mulige ændringer i signalering i grupper med høj risiko. Derudover vil mænd og kvinder blive inkluderet for at tage højde for mulige kønsforskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt sigter mod at undersøge, i hvilken udstrækning det parasympatiske nervesystem er ansvarlig for transmission af signaler fra hjernen til perifere organer. Desuden vil undersøgelsen undersøge kønsforskelle og forskelle mellem sunde og højrisikoindivider på hjernafledt koordinering af postprandial signalering for metabolisk kontrol.

Derfor vil parasympatiske blokade blive indført ved atropininfusion (på en dag) versus saltinfusion som placebo (på en anden dag) på en randomiseret måde. Af sikkerhedsmæssige årsager er det kun deltagerne, der bliver blændet. Infusion starter 20 minutter før en 75 gram oral glukosetolerance test (OGTT) og varer indtil slutningen af ​​2H OGTT. OGTT introducerer en postprandial tilstand. Derudover tilsættes 1000 mg paracetamol til opløsningen til at studere gastrisk tømning.

Denne tilgang vil blive kombineret med en dobbelt-tracer-fortyndingsteknik. Mærket glukose ([6,6-2H] glukose) vil blive infunderet 120 minutter før og i OGTT (120 minutter) og vil blive brugt til at adressere endogen glukoseproduktion. Glukosedrikke fra OGTT vil blive beriget med [U-13C6] glukose for at beregne glukoseudseende (RA). Basal endogen glukoseproduktion beregnes såvel som endogen glukoseproduktion efter belastning og hastigheder for glukoseforsvindringer (RD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Mindst 18
  • BMI: 20 - 24,9 kg/m2 (for de sunde grupper) eller mere end 28 kg/m2 (for de overvægtige grupper)
  • For kvinder: Hormonel prævention med en enkeltfaset forberedelse (f.eks. Nuvaring)
  • Forståelse og frivilligt underskrivelse af en informeret samtykkeformular inden undersøgelsesrelaterede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Rygning
  • At tage medicin, der påvirker blodsukkeret eller adresserer det centrale og/eller autonome nervesystem (f.eks. Anti-epileptiske lægemidler, betablokkere, dopaminagonister, antidepressiva). At tage antihistaminer.
  • Allerede eksisterende hjerteforhold
  • Neurologiske allerede eksisterende forhold
  • Kendt hjertearytmi
  • Kendte allergier over for ingredienser, f.eks. Paracetamol og atropin
  • Kendt glaukom med smalvinklet
  • Kendt hyperthyreoidisme
  • Kendte sygdomme i urinvejen eller prostata
  • Graviditet eller amning
  • Ved screening: Hb <12 g/dL for kvinder og Hb <14 g/dL for mænd
  • Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigvis opdagede patologiske fund
  • Enhver (klinisk) tilstand, der efter lægens mening kunne bringe sikkerheden i
  • eller ville bringe den videnskabelige succes i fare.
  • Leverdysfunktion
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Andet: Oral glukosetolerance-test med dobbelt-tracer-fortynding og saltvandsinfusion (placebo)
Personer vil gennemgå en 75 g ogtt (180 min) kombineret med en dobbelt sporstoffortynding. Den dobbelt-tracer-fortyndingsteknik vil blive brugt til at kvantificere endogen glukoseproduktion, glukoseudseende og forsvinden. [6,6-2H] Glukose tilføres i alt 300 minutter, mens infusionen starter 120 minutter før OGTT og vil vare indtil slutningen af ​​OGTT. Salininfusion administreres 20 minutter før starten af ​​OGTT. Drikken, der forbruges på tidspunktet 0 minutter, indeholder 75 gram glukose, beriget med [U-13C6] -glucose.
Eksperimentel: Atropininfusion
5 ug x kg fedtfri masse-1 x h-1
Andet: Oral glukosetolerance-test med dobbelt-tracer-fortynding og atropininfusion
Personer vil gennemgå en 75 g ogtt (180 min) kombineret med en dobbelt sporstoffortynding. Den dobbelt-tracer-fortyndingsteknik vil blive brugt til at kvantificere endogen glukoseproduktion, glukoseudseende og forsvinden. [6,6-2H] Glukose tilføres i alt 300 minutter, mens infusionen starter 120 minutter før OGTT og vil vare indtil slutningen af ​​OGTT. Atropininfusion administreres 20 minutter før starten af ​​OGTT. Drikken, der forbruges på tidspunktet 0 minutter, indeholder 75 gram glukose, beriget med [U-13C6] -glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på glukosetolerance vurderet som område under glukosekurven (0-120 minutter) og glukoseniveauer ved timepoint 120 minutter i løbet af den 75 g oral glukosetolerance test.
120 minutter
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinfølsomhed vurderet ud fra glukose- og insulinmålinger under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Insulinsekretion
Tidsramme: 180 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinsekretion vurderet fra glukose og insulin/C-peptidmålinger under den 75 g oral glukosetolerance-test.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipolyse
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på undertrykkelse af lipolyse under en 75 g oral glukosetolerance -test.
120 minutter
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på aminosyremetabolisme vurderet ved aminosyremålinger under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Galdesyremetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på galdesyremetabolisme vurderet ved galdesyremålinger under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Substratoxidation
Tidsramme: 230 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på substratoxidation vurderet ved indirekte kalorimetri ved timepunkter -110 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter i løbet af den 75 g oral glukosetolerance test.
230 minutter
Incretins sekretion
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på inkretinsekretion under den 75 g oral glukosetolerance -test.
120 minutter
Kønsforskelle
Tidsramme: 180 minutter
Udforsk kønsforskelle i effekten af ​​parasympatisk blokade med atropin versus placebo i de nævnte resultatmål.
180 minutter
Autonomt nervesystem
Tidsramme: 180 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på det autonome nervesystem vurderet ved hjerterytme variabilitet under den 75 g orale glukosetolerance -test.
180 minutter
Gastrisk tømning
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på gastrisk tømning under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Blodkoagulationsparametre
Tidsramme: 120 minutter
Påvirkning af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på blodkoagulationsparametre. Dette vurderes gennem globale koagulationstest og enkelt koagulationsfaktorer.
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende peptider
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på cirkulerende proteiner/peptider under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på lipider og lipoproteiner vurderet ved lipidmålinger under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Metabolitter
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på cirkulerende metabolitter under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Immuncellesammensætning
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på immuncellesammensætning vurderet ved flowcytometri under den 75 g orale glukosetolerance -test.
120 minutter
Insulinafstand
Tidsramme: 120 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på insulinafstand vurderet fra insulin- og C-peptidmålinger under den 75 g orale glukosetolerance-test.
120 minutter
Metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: 180 minutter
Effekt af parasympatisk blokade med atropin versus placebo på metabolisk fleksibilitet vurderet ved ændringen i respiratorisk kvotient under den 75 g orale glukosetolerance -test.
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Heni, MD, Ulm University Hopital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 467/2024
  • 101125605 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner