頭頸部SCCのペンブロリズマブとセツキシマブを用いたザンザリンニブのフェーズI研究
2025年12月1日 更新者：University of Chicago
頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌患者におけるペンブロリズマブおよびセツキシマブを用いたザンザリンニブの第I相試験
このフェーズI臨床試験では、頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌（R/M HNSCC）の患者におけるペンブロリズマブおよびセツキシマブと組み合わせたザンザリンニブの安全性、忍容性、および最適な投与を評価します。
この研究の目的は、最大耐量（MTD）および推奨されるフェーズII用量（RP2D）を確立すると同時に、無増悪生存（PFS）や全生存（OS）を含む有効性の結果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このフェーズI、シングルサイト臨床試験では、経口チロシンキナーゼ阻害剤であるザンザリンニブの併用療法を調査します。抗PD1免疫チェックポイント阻害剤であるペンブロリズマブと、抗エグフフロモノクローナル抗体であるセツキシマブは、再発性および/または触媒細胞細胞の頸部頸部頸部頸部頸部頸部の筋肉腫の患者です。 主な目的は、ペンブロリズマブとセツキシマブと組み合わせて、ザンザリンニブの最大耐量（MTD）と推奨される第II相用量（RP2D）を決定することです。
二次目標には、安全性、忍容性、目的反応率（ORR）、無増悪生存（PFS）、および全生存（OS）の評価が含まれます。 探索的目的は、腫瘍生検の血漿循環腫瘍DNA（CTDNA）レベル、免疫表現型、遺伝的変化、および組織病理学的変化に対する治療の効果を調査します。
この試験では、安全性と用量制限毒性を評価するために、42日間の治療サイクルを備えた用量エスカレーション設計を使用しています。 この組み合わせは、耐性メカニズムを克服し、治療選択肢が限られている集団の臨床結果を改善することを目指して、免疫抑制腫瘍微小環境を標的にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Ari Rosenberg, MD
-
コンタクト：
- Cancer Trial Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性および/または転移性扁平上皮細胞癌（R/M HNSCC）は、局所療法で不治であると考えられています。
- 原発腫瘍の位置：口腔咽頭、口腔、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、およびシノーサル。 不明なプライマリも適格です。
- 年齢：参加者は少なくとも18歳でなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス：0-1でなければなりません。
- 固形腫瘍（RECIST）1.1基準における反応評価基準による測定可能な疾患。
- 中咽頭がんの場合：HPV（P16）検査が必要です。 P16免疫組織化学（IHC）は、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査に十分です。
- プログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）の組み合わせ陽性スコア（CPS）：以前に治療されていないR/M疾患の患者の場合、1以上の陽性スコア（CPS）が必要です。 抗PD（L）1療法を以前に投与された患者のPD-L1制限はありません。
- 以前の治療からの免疫関連AEを含む、有害事象（AE）からのベースラインまたは≤グレード1の重症度（CTCAE V5）への回復。
- 適切な臓器と骨髄機能を含む：
- 絶対好中球数（ANC）≥1500/mm3。
- 血小板≥100,000/mm3。
- ヘモグロビン≥9g/dl。
- 正常な肝臓と腎臓の機能。
- プロトコルの要件を理解し、準拠することができ、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- 避妊：性的に活発な肥沃な被験者は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準：
- ザンザリンティニブまたは他の血管内皮成長因子受容体（VEGFR）標的療法、 - セトキシマブ、または他の表皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による事前の治療。
- 再発/転移性の環境での全身療法の2回以上の系統。
- 決定的な療法から3か月以内に再発した疾患。
- 小分子キナーゼ阻害剤、化学療法、生物学的、または特定の時間枠内のその他の抗がん療法（研究治療の最初の2〜4週間前）を使用した事前の治療。
- 少なくとも4週間治療後に安定しない限り、脳転移または頭蓋硬膜疾患。
- 許容可能な抗凝固剤の安定した用量でない限り、経口抗凝固剤または血小板阻害剤を伴う併用抗凝固剤。
- 全身治療または重大な心血管、胃腸、または研究参加に影響を与える可能性のあるその他の深刻な健康問題を必要とする活動感染。
- I型糖尿病や皮膚障害の制御などの特定の状態を除き、既知または疑わしい自己免疫疾患。
- 妊娠または母乳育児：女性は妊娠したり、スクリーニング時に母乳で育ててはいけません。
- 過去2年以内に他の悪性腫瘍（局所的な皮膚がんのような特定の低悪性度がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション（用量レベル-1）
参加者は、42日間のサイクルで次の薬の組み合わせを受け取ります。
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実験的受容体チロシンキナーゼ（RTK）
他の名前：
食品医薬品局（FDA）は、表皮成長因子（EGFR）に向けたモノクローナル抗体を承認しました。
他の名前：
FDAは、ヒト細胞表面受容体PD-1（プログラムされた死-1またはプログラムされた細胞死-1）に向けられたモノクローナル免疫グロブリン（IG）G4抗体を承認しました。
他の名前：
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実験的：線量エスカレーション（用量レベル0）
参加者は、42日間のサイクルで次の薬の組み合わせを受け取ります。
これは、登録された最初の用量エスカレーションになります。 線量レベル1および/または-1は、このコホートに登録されている参加者に見られる副作用に応じて登録されます。 |
実験的受容体チロシンキナーゼ（RTK）
他の名前：
食品医薬品局（FDA）は、表皮成長因子（EGFR）に向けたモノクローナル抗体を承認しました。
他の名前：
FDAは、ヒト細胞表面受容体PD-1（プログラムされた死-1またはプログラムされた細胞死-1）に向けられたモノクローナル免疫グロブリン（IG）G4抗体を承認しました。
他の名前：
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実験的：線量エスカレーション（用量レベル1）
参加者は、42日間のサイクルで次の薬の組み合わせを受け取ります。
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実験的受容体チロシンキナーゼ（RTK）
他の名前：
食品医薬品局（FDA）は、表皮成長因子（EGFR）に向けたモノクローナル抗体を承認しました。
他の名前：
FDAは、ヒト細胞表面受容体PD-1（プログラムされた死-1またはプログラムされた細胞死-1）に向けられたモノクローナル免疫グロブリン（IG）G4抗体を承認しました。
他の名前：
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実験的：用量拡張
参加者は、42日間のサイクルで次の薬の組み合わせを受け取ります。
拡張コホートは、線量エスカレーションコホートが登録を完了した後、登録を開始します。 |
実験的受容体チロシンキナーゼ（RTK）
他の名前：
食品医薬品局（FDA）は、表皮成長因子（EGFR）に向けたモノクローナル抗体を承認しました。
他の名前：
FDAは、ヒト細胞表面受容体PD-1（プログラムされた死-1またはプログラムされた細胞死-1）に向けられたモノクローナル免疫グロブリン（IG）G4抗体を承認しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンブロリズマブとセツキシマブと組み合わせて、ザンザリンニブの最大耐量（MTD）
時間枠：DLT評価期間の終了（治療の最初の28日間）
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MTDは、25％のターゲットDLTレートに最も近い用量制限毒性（DLT）レートとの用量の組み合わせとして定義されます。
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DLT評価期間の終了（治療の最初の28日間）
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ペンブロリズマブとセツキシマブと組み合わせて、ザンザリンニブの第II相用量（RP2D）を推奨
時間枠：登録終了
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RP2Dは、すべてのコホートへの登録後に識別されたMTDとして定義されます。
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登録終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最終的な被験者の日付から2年後、研究の発生
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無増悪生存期間（PFS）の二次的な結果測定値は、研究薬（ザンザリンニブ、ペンブロリズマブ、およびセトキシマブ）の最初の用量から、RECIST V1.1または死亡に基づく文書化された疾患進行（PD）の日付（PD）からの時間を評価します。
この尺度は、頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌の患者の疾患進行を遅らせる際の併用療法の有効性を評価するのに役立ちます。
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最終的な被験者の日付から2年後、研究の発生
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全生存（OS）
時間枠：最終的な被験者の日付から2年後、研究の発生
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全生存期間（OS）の二次的な結果尺度は、研究薬（ザンザリンニブ、ペンブロリズマブ、およびセツキシマブ）の最初の用量から、あらゆる理由からの死亡日までの時間を評価します。
この結果は、頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌における患者の生存に対する併用療法の全体的な影響を評価するのに役立ちます。
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最終的な被験者の日付から2年後、研究の発生
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ペンブロリズマブおよびセツキシマブと組み合わせたザンザリンニブの安全
時間枠：治療終了（平均約24か月）
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中止または死亡につながる有害事象（AES）、およびAEの重症度は、有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE）によって評価されます。バージョン5.0。
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治療終了（平均約24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ari Rosenberg, MD、University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (推定)
2027年6月5日
研究の完了 (推定)
2027年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB24-1994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提供したドキュメントには、特定のIPD（個々の患者データ）共有計画や、他の研究者と共有される患者データに関する詳細は含まれていません。 通常、この情報は、同意書やデータ共有契約などの個別の文書で概説されており、機関のポリシーまたは特定の規制要件に依存します。
この研究のためにIPDを共有する計画に関するより詳細な情報が必要な場合は、主要研究者またはシカゴ大学包括的ながんセンターに直接連絡して、データ共有慣行について問い合わせることをお勧めします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。