머리와 목 SCC에서 펨브 롤리 주맙 및 세 툭시 맙을 이용한 Zanzalintinib의 1 단계 연구
2025년 12월 1일 업데이트: University of Chicago
머리와 목의 재발 및/또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 Pembrolizumab 및 Cetuximab을 사용한 Zanzalintinib의 1 상 연구
이 I 상 임상 시험은 두경부 및/또는 전이성 편평 세포 암종 (R/M HNSCC) 환자에서 펨브 롤리 주맙 및 세툭시 맙과 함께 잔잘 린티 닙의 안전성, 내약성 및 최적 투여를 평가한다.
이 연구는 최대 내약성 용량 (MTD) 및 권장 상 II 용량 (RP2D)을 확립하는 한편, 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 포함한 효능 결과를 탐색하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 단계, 단일 사이트 임상 시험은 항 -PD1 면역 체크 포인트 억제제 인 구강 티로신 키나제 억제제 인 잔잘 린티 닙, 구강 티로신 키나제 억제제, 및 재발 성 및/또는 미스테이스 (r r)의 항 -EGFR 단일 클론 항체 인 세툭시 맙의 병용 요법을 조사한다. 주요 목적은 펨브 롤리 주맙 및 세툭시 맙과 함께 Zanzalintinib의 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 상 II 용량 (RP2D)을 결정하는 것입니다.
보조 목표에는 안전, 내약성, 객관적인 응답 속도 (ORR), 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS) 평가가 포함됩니다. 탐색 적 목표는 혈장 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준, 면역 표현형, 유전자 변형 및 종양 생검의 조직 병리학 적 변화에 대한 치료의 효과를 조사 할 것이다.
이 시험은 42 일 치료주기의 용량 에스컬레이션 설계를 사용하여 안전성 및 용량 제한 독성을 평가합니다. 이 조합은 면역 억제 종양 미세 환경을 표적으로하며, 저항 메커니즘을 극복하고 제한된 치료 옵션을 갖는 집단에 대한 임상 결과를 개선하기위한 것을 목표로한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ari Rosenberg, MD
-
연락하다:
- Cancer Trial Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 국소 요법에 의해 발생할 수없는 것으로 간주되는 두부 및 목 (R/M HNSCC)의 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 재발 및/또는 전이성 편평 세포 암종.
- 원발성 종양 위치 : 구두 인두, 경구 구강, hypoparynx, 후두, 비 인두 및 sinonasal. 알 수없는 기본도 적격합니다.
- 나이 : 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- ECOG 성능 상태 : 0-1이어야합니다.
- 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병 (RECIST) 1.1 기준.
- 인두 암의 경우 : HPV (P16) 테스트가 필요합니다. P16 면역 조직 화학 (IHC)은 인간 유두종 바이러스 (HPV) 시험에 충분하다.
- 프로그래밍 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 조합 양성 점수 (CPS) : 이전에 처리되지 않은 R/M 질병이있는 환자의 경우 1 이상의 양성 점수 (CPS)가 필요합니다. 이전에 항 -PD (L) 1 요법을받은 환자에게는 PD-L1 제한이 없습니다.
- 이전 처리로부터의 면역 관련 AE를 포함하여 임의의 부작용 (AES)으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 심각도 (CTCAE V5)로의 회복.
- 다음을 포함하여 적절한 장기 및 골수 기능
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/mm3.
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl.
- 정상적인 간 및 신장 기능.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서에 서명해야합니다.
- 피임 : 성적으로 활동적인 비옥 한 대상은 연구 중에 그리고 마지막 복용량의 복용량 후 2 개월 동안 그리고 펨브 롤리 주맙의 마지막 용량 후 4 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 잔잘 린티 닙 또는 다른 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) -표적화 된 요법, -cetuximab 또는 다른 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 억제제로의 사전 처리.
- 재발/전이성 환경에서 2 개 이상의 이전 전신 요법 라인.
- 결정적인 치료 후 3 개월 이내에 재발 된 질병.
- 소분자 키나제 억제제, 화학 요법, 생물학적 또는 기타 항암 요법으로 특정 시간 프레임 (첫 번째 연구 치료 2-4 주 전)으로의 사전 처리.
- 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환은 4 주 이상 치료 후 안정되지 않는 한.
- 안정적인 용량의 허용 가능한 항 응고제가 아닌 한, 경구 항응고제 또는 혈소판 억제제와 함께 항 응고를 동반한다.
- 전신 치료 또는 상당한 심혈관, 위장관 또는 연구 참여에 영향을 줄 수있는 기타 심각한 건강 문제가 필요한 활성 감염.
- 제 1 형 당뇨병 또는 통제 된 피부 장애와 같은 특정 상태를 제외하고는 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환.
- 임신 또는 모유 수유 : 여성은 선별시 임신이나 모유 수유를해서는 안됩니다.
- 지난 2 년간의 다른 악성 종양 (국소화 된 피부 암과 같은 특정 저급 암을 제외하고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 (선량 레벨 -1)
참가자는 42 일 사이클로 다음 약물의 조합을받습니다.
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실험 수용체 티로신 키나제 (RTK)
다른 이름들:
식품의 약국 (FDA)은 표피 성장 인자 (EGFR)에 대한 단일 클론 항체를 승인했습니다.
다른 이름들:
FDA 승인 인간 세포 표면 수용체 PD-1 (프로그램 된 사망 1 또는 프로그래밍 된 세포 사멸 1)에 대한 지시 된 모노클로 날 면역 글로불린 (IG) G4 항체.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 에스컬레이션 (복용량 레벨 0)
참가자는 42 일 사이클로 다음 약물의 조합을받습니다.
이것은 등록 된 최초의 복용량 에스컬레이션이 될 것입니다. 용량 레벨 1 및/또는 -1은이 코호트에 등록 된 참가자의 부작용에 따라 등록됩니다. |
실험 수용체 티로신 키나제 (RTK)
다른 이름들:
식품의 약국 (FDA)은 표피 성장 인자 (EGFR)에 대한 단일 클론 항체를 승인했습니다.
다른 이름들:
FDA 승인 인간 세포 표면 수용체 PD-1 (프로그램 된 사망 1 또는 프로그래밍 된 세포 사멸 1)에 대한 지시 된 모노클로 날 면역 글로불린 (IG) G4 항체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 에스컬레이션 (복용량 1)
참가자는 42 일 사이클로 다음 약물의 조합을받습니다.
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실험 수용체 티로신 키나제 (RTK)
다른 이름들:
식품의 약국 (FDA)은 표피 성장 인자 (EGFR)에 대한 단일 클론 항체를 승인했습니다.
다른 이름들:
FDA 승인 인간 세포 표면 수용체 PD-1 (프로그램 된 사망 1 또는 프로그래밍 된 세포 사멸 1)에 대한 지시 된 모노클로 날 면역 글로불린 (IG) G4 항체.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
참가자는 42 일 사이클로 다음 약물의 조합을받습니다.
확장 코호트는 복용량 에스컬레이션 코호트가 등록을 완료 한 후 등록을 시작합니다. |
실험 수용체 티로신 키나제 (RTK)
다른 이름들:
식품의 약국 (FDA)은 표피 성장 인자 (EGFR)에 대한 단일 클론 항체를 승인했습니다.
다른 이름들:
FDA 승인 인간 세포 표면 수용체 PD-1 (프로그램 된 사망 1 또는 프로그래밍 된 세포 사멸 1)에 대한 지시 된 모노클로 날 면역 글로불린 (IG) G4 항체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pembrolizumab 및 Cetuximab과 함께 Zanzalintinib의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: DLT 평가 기간 종료 (치료 첫 28 일)
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MTD는 표적 DLT 속도 25%에 가장 가까운 용량 제한 독성 (DLT) 속도와 용량 조합으로 정의 될 것이다.
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DLT 평가 기간 종료 (치료 첫 28 일)
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Pembrolizumab 및 Cetuximab과 함께 Zanzalintinib의 권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 등록 종료
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RP2D는 모든 코호트에 등록한 후 확인 된 MTD로 정의됩니다.
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등록 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구에 최종 과목 발생일로부터 2 년
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무 진행 생존 (PFS)의 2 차 결과 측정은 연구 약물 (Zanzalintininib, Pembrolizumab 및 Cetuximab)의 첫 번째 용량으로부터 Recist v1.1 또는 사망에 기초하여 기록 된 질병 진행 (PD)의 날짜까지 시간을 평가할 것이다.
이 측정은 머리와 목의 재발 및/또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 질병 진행을 지연시키는 데있어 병용 요법의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구에 최종 과목 발생일로부터 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 연구에 최종 과목 발생일로부터 2 년
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전체 생존 (OS)의 2 차 결과 측정은 연구 약물 (Zanzalintininib, Pembrolizumab 및 Cetuximab)의 첫 번째 용량으로부터 모든 원인으로부터 사망일까지의 시간을 평가할 것이다.
이 결과는 약물 요법이 머리와 목의 반복 및/또는 전이성 편평 세포 암에서 환자 생존에 대한 병용 요법의 전반적인 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구에 최종 과목 발생일로부터 2 년
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펨브 롤리 주맙 및 세툭시 맙과 함께 잔잘 린티 닙의 안전성
기간: 치료 종료 (평균 약 24 개월)
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중단 또는 사망으로 이어지는 부작용 (AES) 및 AES의 심각성은 National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE), 버전 5.0에 의해 평가 될 것입니다.
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치료 종료 (평균 약 24 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ari Rosenberg, MD, University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB24-1994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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