Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I opiskelu zantsalintininibistä pembrolitsumabilla ja setuksimabilla pään ja kaulan SCC: ssä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I tutkimus zantsalintininibistä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on toistuva ja/tai metastaattinen okasolusyövä, pään ja kaulan

Tässä vaiheessa I kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan zantsalintinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja optimaalista annostelua yhdessä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on toistuva ja/tai metastaattinen okasolusolukarsinooma pään ja kaulan (R/M HNSCC). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) samalla kun tutkitaan myös tehokkuustuloksia, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja yleinen eloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa I, yhden paikan kliinisessä tutkimuksessa, tutkitaan oraalisen tyrosiinikinaasin estäjän zantsalintininibin yhdistelmähoitoa, jossa on anti-PD1-immuunijärjestelmän estäjä pembrolitsumabia ja setuksimabia, anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta, jolla on toistuva ja/tai metastaattinen squamious-solukorcinooma (R/MOT/tai/tai metastaattinen squame-solukorcinooma (r/tai/tai metastaattinen oppi HNSCC). Ensisijainen tavoite on määrittää zantsalintinibin maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät turvallisuuden, siedettävyyden, objektiivisen vasteprosentin (ORR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja yleisen eloonjäämisen (OS) arvioinnin. Tutkittavat tavoitteet tutkivat hoidon vaikutuksia plasman kiertäviin tuumorin DNA (CTDNA) -tasoihin, immuunifenotyyppiin, geneettisiin muutoksiin ja tuumorin biopsioiden histopatologisiin muutoksiin.

Kokeessa käytetään annos-eskalaatiosuunnitelmaa, jossa on 42 päivän hoitosykli turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien arvioimiseksi. Tämä yhdistelmä kohdistuu immuunijärjestelmän tukahduttavaan kasvaimen mikroympäristöön, jonka tavoitteena on voittaa resistenssimekanismit ja parantaa kliinisiä tuloksia populaatiolle, jolla on rajoitetut terapeuttiset vaihtoehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ari Rosenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan (R/M HNSCC) histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva ja/tai metastaattinen okasolusyöpä, jota paikalliset hoidot ovat parantumattomia.
  • Primaariset kasvaimen sijainnit: Orofarynx, suun onkalo, hypofarynx, kurkunpään, nenänielun ja sinonasaalin. Tuntematon ensisijainen on myös tukikelpoinen.
  • Ikä: Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
  • ECOG-suorituskyvyn tila: täytyy olla 0-1.
  • Mitattava sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit.
  • Orofaryngeal -syöpä: HPV (P16) -testaus vaaditaan. P16 -immunohistokemia (IHC) riittää ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaukseen.
  • Ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS): potilaille, joilla on aiemmin käsittelemätön R/M-tauti, tarvitaan yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) 1 tai suurempi. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet PD-L1-rajoitusta, ei ole aiemmin saanut anti-PD (L) 1 -hoitoa.
  • Palautus lähtötasoon tai ≤ luokan 1 vakavuus (CTCAE V5) kaikista haittavaikutuksista (AES), mukaan lukien immuunijärjestelmät AE: t aiemmista hoidoista.
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminto, mukaan lukien:
  • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • Normaali maksa ja munuaisten toiminta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ehkäisymenetelmä: Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen setuksimabiannoksen ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito zantsalintininibillä tai muulla verisuonten endoteelikorkeatekijäreseptorilla (VEGFR) -kohteltuilla terapioilla, -asetuksimabilla tai muilla epidermaalisten kasvutekijäreseptorien (EGFR) estäjillä.
  • Yli kaksi aikaisempaa systeemisen terapian linjaa toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä.
  • Uusiutunut sairaus 3 kuukauden kuluessa lopullisesta hoidosta.
  • Aikaisempi hoito pienimolekyylin kinaasi-inhibiittoreilla, kemoterapialla, biologisella tai muilla syöpälääkkeillä tietyissä aikatauluissa (2-4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta).
  • Aivojen etäpesäkkeet tai kallon epiduraalitauti, ellei stabiili hoidon jälkeen vähintään 4 viikon ajan.
  • Samanaikainen antikoagulaatio oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa, ellei stabiililla annoksilla hyväksyttäviä antikoagulantteja.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai merkittävää sydän- ja verisuonitautoa, maha -suolikanavaa tai muita vakavia terveyskysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen osallistumiseen.
  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta erityisiä tiloja, kuten tyypin I diabetes tai kontrolloituja iho -häiriöitä.
  • Raskaus tai imetys: Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää seulonnan yhteydessä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta tiettyjä heikkolaatuisia syöpiä, kuten paikallisia ihosyöviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (annostaso -1)

Osallistujat saavat seuraavien lääkkeiden yhdistelmän 42 päivän jaksoissa:

  • Zantsalintininib annoksella 20 mg päivittäin päivinä 1-42 jokaisesta syklistä
  • Setuksimabi annoksella 500 mg/m2 päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta syklistä
  • Pembrolitsumabi 400 mg jokaisen syklin päivänä 1
Lääke: Zanzalintininib
Kokeellinen reseptori tyrosiinikinaasit (RTKS)
Muut nimet:
  • XL092
  • XL 092
  • XL-092
Lääke: Setuksimabi
Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi epidermaalista kasvutekijää (EGFR) kohdistuneen monoklonaalisen vasta -aineen.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Pembrolitsumabi
FDA hyväksyi monoklonaalisen immunoglobuliini (IG) G4
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (annostaso 0)

Osallistujat saavat seuraavien lääkkeiden yhdistelmän 42 päivän jaksoissa:

  • Zanzalintininib annoksella 40 mg päivittäin päivinä 1-42 jokaisesta syklistä
  • Setuksimabi annoksella 500 mg/m2 päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta syklistä
  • Pembrolitsumabi 400 mg jokaisen syklin päivänä 1

Tämä on ensimmäinen annoksen lisääntyminen. Annostustasot 1 ja/tai -1 ilmoittautuu riippuen sivuvaikutuksista, jotka havaitaan tähän kohorttiin ilmoittautuneisiin osallistujiin.
Lääke: Zanzalintininib
Kokeellinen reseptori tyrosiinikinaasit (RTKS)
Muut nimet:
  • XL092
  • XL 092
  • XL-092
Lääke: Setuksimabi
Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi epidermaalista kasvutekijää (EGFR) kohdistuneen monoklonaalisen vasta -aineen.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Pembrolitsumabi
FDA hyväksyi monoklonaalisen immunoglobuliini (IG) G4
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (annos taso 1)

Osallistujat saavat seuraavien lääkkeiden yhdistelmän 42 päivän jaksoissa:

  • Zantsalintininib annoksella 60 mg päivässä päivittäin 1-42 jokaisesta syklistä
  • Setuksimabi annoksella 500 mg/m2 päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta syklistä
  • Pembrolitsumabi 400 mg jokaisen syklin päivänä 1
Lääke: Zanzalintininib
Kokeellinen reseptori tyrosiinikinaasit (RTKS)
Muut nimet:
  • XL092
  • XL 092
  • XL-092
Lääke: Setuksimabi
Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi epidermaalista kasvutekijää (EGFR) kohdistuneen monoklonaalisen vasta -aineen.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Pembrolitsumabi
FDA hyväksyi monoklonaalisen immunoglobuliini (IG) G4
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Annos laajennus

Osallistujat saavat seuraavien lääkkeiden yhdistelmän 42 päivän jaksoissa:

  • Zanzalintininib annetaan päivittäin (päivät 1-42) annoksella, joka tunnistetaan suositelluksi vaiheen 2 annokseksi annoksen lisääntymisen aikana.
  • Setuksimabi annoksella 500 mg/m2 päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta syklistä
  • Pembrolitsumabi 400 mg jokaisen syklin päivänä 1

Laajennuskohortti alkaa ilmoittautumisen jälkeen, kun annoksen kärjistymiskohortit ovat suorittaneet ilmoittautumisen.
Lääke: Zanzalintininib
Kokeellinen reseptori tyrosiinikinaasit (RTKS)
Muut nimet:
  • XL092
  • XL 092
  • XL-092
Lääke: Setuksimabi
Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi epidermaalista kasvutekijää (EGFR) kohdistuneen monoklonaalisen vasta -aineen.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Pembrolitsumabi
FDA hyväksyi monoklonaalisen immunoglobuliini (IG) G4
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zantsalintininibin maksimaalisesti siedetty annos (MTD) yhdessä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: DLT: n arviointijakson loppu (ensimmäinen 28 hoitopäivää)
MTD määritellään annosyhdistelmäksi annosta rajoittavan toksisuuksien (DLT), joka on lähinnä tavoite-DLT-nopeutta 25%.
DLT: n arviointijakson loppu (ensimmäinen 28 hoitopäivää)
Suositeltava vaiheen II annos (RP2D) zantsalintininibistä yhdessä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen loppu
RP2D määritellään MTD: ksi, joka on tunnistettu ilmoittautumisen jälkeen kaikkiin ryhmiin.
Ilmoittautumisen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta lopullisen aiheen suoritetun ajankohtana tutkimuksessa
Etenemisvapaan eloonjäämisen toissijainen tulosmitta (PFS) arvioi aikaa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (zantsalintinibi, pembrolitsumabi ja setuksimabi) dokumentoidun taudin etenemisen (PD) päivämäärään RECIST V1.1: n tai kuoleman perusteella, kumpi tapahtuu ensin. Tämä toimenpide auttaa arvioimaan yhdistelmähoidon tehokkuutta tautien etenemisen viivästymisessä potilailla, joilla on toistuva ja/tai metastaattinen okasolukarsinooma pään ja kaulan.
2 vuotta lopullisen aiheen suoritetun ajankohtana tutkimuksessa
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta lopullisen aiheen suoritetun ajankohtana tutkimuksessa
Yleisen eloonjäämisen toissijainen tulosmitta (OS) arvioi aikaa tutkimuslääkkeen (zantsalintinib, pembrolitsumabi ja setuksimabi) ensimmäisestä annoksesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Tämä tulos auttaa arvioimaan yhdistelmähoidon kokonaisvaikutuksia potilaan eloonjäämiseen toistuvassa ja/tai metastaattisessa okasolusyöpäässä pään ja kaulan.
2 vuotta lopullisen aiheen suoritetun ajankohtana tutkimuksessa
Zantsalintinibin turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin ja setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (keskimäärin noin 24 kuukautta)
Haittavaikutukset (AES), joka johtaa lopettamiseen tai kuolemaan, ja AE: n vakavuutta arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 5.0.
Hoidon loppu (keskimäärin noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Rosenberg, MD, University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB24-1994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Antamasi asiakirja ei sisällä tiettyä IPD (yksittäisiä potilastietoja) jakamissuunnitelmaa tai yksityiskohtia siitä, mitä potilastietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Tyypillisesti nämä tiedot hahmotellaan erillisessä dokumentoinnissa, kuten suostumuslomakkeet tai tiedon jakamissopimukset, ja ne riippuvat institutionaalisista politiikoista tai erityisistä sääntelyvaatimuksista.

Jos tarvitset yksityiskohtaisempia tietoja suunnitelmasta jakaa IPD tätä tutkimusta varten, suosittelen ottamaan yhteyttä päätutkijaan tai Chicagon yliopiston lääketieteen kattavaan syöpäkeskukseen suoraan tiedustellakseen heidän tiedon jakamiskäytäntöjä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa