ビデオ補助胸部手術における術後疼痛管理に及ぼす腹腔内迷走神経刺激の効果
2025年3月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ビデオ補助胸部手術における術後疼痛管理に及ぼす腹腔内迷走神経刺激の効果：無作為化対照臨床試験
経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）は、その非侵襲的な性質と操作の容易さにより、近年人気を博している新しい疼痛管理技術です。
現在の文献は、痛み症候群と慢性疼痛の管理におけるその効果を実証しています。
しかし、急性術後疼痛の治療におけるその有効性に関する証拠は不足しています。
このプロジェクトは、ビデオ支援胸部手術（VAT）に焦点を当てて、術後疼痛管理におけるTAVNの有効性を調査することを目的としています。
研究者は、北京ユニオンカレッジ病院で全身麻酔下でVAT（細胞摘出または腰切除術を含む）を受ける予定の116人の患者を登録することを計画している二重盲検単一中心の無作為化臨床試験を設計しました。
参加者は、介入グループ（TAVNを受け取る）および偽介入グループ（偽のTAVNを受け取る）に分割され、最初の術後の日に2時間の介入を受けます。
主な結果は、術後の最初の日の介入の直前と直後のVAS（1-100mm）スコアの15mmまたは30％の減少として定義される疼痛緩和率です。
二次的な結果は次のとおりです。介入後3日以内に鎮痛が不十分な患者の割合。 VASの違いは、術後の最初の日の介入の直前と直後。介入後1日目から3番目の術後1日目から介入後のオピオイド関連およびTAVNS関連の副作用の発生率。介入後1日目から術後3日目から3番目の日まで、効果的で効果のないPCAプレス（使用する場合）の数。介入後1日目から3回目の術後1日から患者が採用した追加の鎮痛測定の詳細と頻度。手術の夜と介入後の夜のRCSQスコアの違い。そして、手術の3か月後に手術関連の痛みを経験する患者の確率。
この研究の追跡期間は、手術後3か月後です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Tao
- 電話番号：0086-13145216639
- メール：xutao20010416@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Li Jiayue
- 電話番号：0086-010-69156874
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ASA分類I-III;
- 以前のTAVNS治療はありません。
- VAT（セグメント切除術および葉切除術を含む）を受ける予定。
- 手術日のいつでもVAS≥30mm。
- 患者とその家族は研究デザインを理解することができ、協力して研究に参加することをいとわない。
除外基準：
- 精神障害または協力を防ぐその他の条件。
- ステロイドまたはオピオイドの長期使用;
- 二国間VATS手術が予定されています。
- 胸部手術の歴史;
- 慢性疼痛、自己免疫疾患、または持続性感染症の既往。
撤回基準：
- 患者の要求;
- 手術のキャンセルまたは手術方法の変化により、包含基準を満たしていないことができます。
- 重度の周術期合併症および有害事象。
- 重度の介入関連の有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tavnsグループ。
この腕の参加者は、術後の最初の日にTAVNの2時間の介入を受けます。
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登録された参加者は、VATの後に左外の耳に取り付けられた市販の経皮的な電気神経刺激ユニット（TVNS501、Rishena、Changzhou、China）を持ちます。
刺激パルスは、迷走神経の耳介枝によって100％支配されているシンバコンチャで標的になります。
現在の臨床研究によると、刺激パルスは頻度で25Hz、パルス幅は500µsであり、最も生物学的に活性であることが示唆されており、その振幅は患者が痛みなく耐えることができる最大量に増加します。
他の名前：
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偽コンパレータ：sham-tavnsグループ。
この腕の参加者は、最初の術後の日に2時間の偽の介入を受けることができます。
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TAVNSグループで異なるのは、15秒間実行後にデバイスが自動的にシャットダウンすることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和率
時間枠：術後の最初の日
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疼痛緩和率は、術後の最初の日の介入の直前と直後のVAS（視覚アナログスケール、1-100mm）スコアで15mmまたは30％の減少として定義されます。
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術後の最初の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後3日以内に鎮痛が不十分な患者の割合
時間枠：介入後3日以内
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「不十分な鎮痛」は、次のように定義されます。1）介入後3日以内にいつでもVAS≥40mm。または2）介入後の病棟での追加の鎮痛薬の必要性、または効果のないPCAプレスの発生の必要性。
上記の基準のいずれかを満たすことは、定義を満たします。
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介入後3日以内
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最初の術後の日の介入の直前と直後のVASスコアの違い
時間枠：術後の最初の日
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術後の最初の日
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介入後1日目から3番目の術後1日から介入後のオピオイド関連およびTAVNS関連の副作用の発生率
時間枠：術後3日目まで
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術後3日目まで
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介入後の1日目から術後1日目までの効果的で効果のないPCAの試み（使用する場合）の数
時間枠：術後3日目まで
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術後3日目まで
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介入後1日目から術後1日目から3日目まで患者が採取した追加の鎮痛測定の詳細と頻度
時間枠：術後3日目まで
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調査員は、以下を含む、介入後3日以内に患者が取った追加の鎮痛対策を記録します。 鎮痛薬の名前、投与量、および投与方法。患者制御された鎮痛（PCA）ポンプの定式化と設定、および効果的で効果のないPCAの試みのカウント。採用されている物理的な鎮痛対策。 |
術後3日目まで
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手術の夜と介入後の夜のRCSQスコアの違い
時間枠：術後1日目から2日目
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術後1日目から2日目
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手術後3ヶ月後に手術関連の痛みを経験する患者の確率
時間枠：手術の3か月後
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調査員は、3か月後に参加者と電話のフォローアップを行い、退院後も手術関連の痛みを経験しているかどうかを評価します。
結果は、患者の主観的な説明に基づいて「はい」または「いいえ」として記録されます。
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手術の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月30日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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