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Auswirkung der transaurikulären Vagusnervstimulation auf die postoperative Schmerzbehandlung in der Video -Assistent -Thoraxchirurgie

30. März 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkung der transaurikulären Vagusnervstimulation auf die postoperative Schmerzbehandlung in der Video -unterstützten Brustchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNS) ist eine neuartige Schmerzmanagementtechnik, die in den letzten Jahren aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und der einfachen Funktionsweise an Popularität gewonnen hat. Die aktuelle Literatur hat ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzsyndromen und chronischen Schmerzen begründet. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TAVNs in der postoperativen Schmerzbehandlung zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Video-unterstütztes Thoraxchirurgie (VATS) liegt. Die Forscher haben eine doppelblinde, einzentrale, randomisierte kontrollierte klinische Studie entworfen, in der 116 Patienten eingeschrieben werden sollen, um eine VATS (einschließlich Segmentektomie oder Lobektomie) unter Vollnarkose am Peking Union Medical College Hospital zu unterziehen. Die Teilnehmer werden in eine Interventionsgruppe (Empfang von TAVNS) und eine Scheininterventionsgruppe (Empfangsscham-Tavns) unterteilt und am ersten postoperativen Tag einer 2-stündigen Intervention unterzogen. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzlinderungsrate, die als Reduktion von 15 mm oder 30% im VAS-Wert (1-100 mm) unmittelbar vor und nach der Intervention am ersten postoperativen Tag definiert ist. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: der Anteil der Patienten mit unzureichender Analgesie innerhalb von drei Tagen nach der Intervention; der Unterschied in den VAS -Ergebnissen unmittelbar vor und nach der Intervention am ersten postoperativen Tag; die Inzidenz von opioidbedingten und tavns-bezogenen Nebenwirkungen vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention; die Anzahl der effektiven und ineffektiven PCA -Presse (falls verwendet) von der ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention; die Besonderheiten und die Häufigkeit zusätzlicher analgetischer Maßnahmen, die von Patienten vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention getroffen wurden; Der Unterschied in den RCSQ -Werten in der Nacht der Operation und der Nacht nach der Intervention; und die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten drei Monate nach der Operation eine Operation im Zusammenhang mit Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen haben. Die Nachbeobachtungszeit für diese Studie wird drei Monate nach der Operation betragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Jiayue
          • Telefonnummer: 0086-010-69156874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. ASA-Klassifizierung I-III;
  3. Keine vorherige TAVNS -Behandlung;
  4. Geplant, um Vats (einschließlich Segmentektomie und Lobektomie) zu unterziehen;
  5. VAS ≥ 30 mm zu jeder Zeit am Tag der Operation;
  6. Patienten und ihre Familien können das Studiendesign verstehen und sind bereit, zusammenzuarbeiten und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit verhindern;
  2. Langfristige Verwendung von Steroiden oder Opioiden;
  3. Geplant für eine bilaterale VATS -Operation;
  4. Vorgeschichte der Brustoperation;
  5. Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Autoimmunerkrankungen oder anhaltende Infektionen.

Rückzugskriterien:

  1. Patientenanfrage;
  2. Chirurgie -Stornierung oder Änderung der chirurgischen Methode, was zu einer Versäumnis der Einschlusskriterien führt;
  3. Schwerwiegende perioperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse;
  4. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVNS -Gruppe.
Die Pauses in diesem Arm werden am ersten postoperativen Tag eine 2-stündige Intervention von Tavns durchlaufen.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer, die eingeschrieben sind, haben eine kommerzielle transkutane Stimulationseinheit für elektrische Nerven (TVNS501, Rishena, Changzhou, China) nach dem linken äußeren Ohr nach Bottichen. Die Stimulationsimpulse richten sich an die Cymba -Concha, die zu 100% vom aurikulären Zweig des Vagusnervs dominiert wird. Stimulationsimpulse werden nach aktuellen klinischen Forschung 25 Hz in der Häufigkeit von 500 µs in der Pulsbreite beträgt, was vermutlich am biologisch aktivsten ist, wobei die Amplitude auf die maximale Menge steigt, die die Patienten ohne Schmerzen tolerieren können.
Andere Namen:
  • taVNS
Schein-Komparator: Sham-Tavns-Gruppe.
Die Pauses in diesem Arm werden am ersten postoperativen Tag eine 2-stündige Scheinintervention von Tavns durchlaufen.
Gerät: Schein transaurikuläre Vagusnervstimulation
Das einzige, was die TAVNS -Gruppe unterscheidet, ist, dass das Gerät nach 15 Sekunden automatisch heruntergefahren wird.
Andere Namen:
  • Sham-Tavns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Die Schmerzlinderungsrate wird als Reduktion von 15 mm oder 30% in der VAS (visuelle Analogskala, 1-100 mm) unmittelbar vor und nach der Intervention am ersten postoperativen Tag definiert
Erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit unzureichender Analgesie innerhalb von drei Tagen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Intervention
"Unzureichende Analgesie" ist definiert als: 1) VAS ≥ 40 mm zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von drei Tagen nach der Intervention; oder 2) die Notwendigkeit zusätzlicher analgetischer Medikamente in der Station nach der Intervention oder das Auftreten ineffektiver PCA -Pressen. Das Erfüllen eines der oben genannten Kriterien erfüllt die Definition.
Innerhalb von drei Tagen nach der Intervention
Der Unterschied in den VAS -Werten unmittelbar vor und nach der Intervention am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Erster postoperativer Tag
Die Inzidenz von opioidbezogenen und tavns-bezogenen Nebenwirkungen vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention
Zeitfenster: Erster zum dritten postoperativen Tag
Erster zum dritten postoperativen Tag
Die Anzahl der effektiven und ineffektiven PCA -Versuche (falls verwendet) vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention
Zeitfenster: Erster zum dritten postoperativen Tag
Erster zum dritten postoperativen Tag
Die Besonderheiten und die Häufigkeit zusätzlicher analgetischer Maßnahmen, die von Patienten vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag nach der Intervention ergriffen wurden
Zeitfenster: Erster zum dritten postoperativen Tag

Die Ermittler dokumentieren alle zusätzlichen analgetischen Maßnahmen, die die Patienten innerhalb von drei Tagen nach der Intervention getroffen haben, einschließlich:

Die Namen, die Dosierung und die Verabreichungsmethode von analgetischen Medikamenten; Die Formulierung und Einstellungen von patientengesteuerten PCA-Pumpen (patientenkontrollierte Analgesie) sowie die Zahlen wirksamer und ineffektiver PCA-Versuche; Alle physikalischen analgetischen Maßnahmen verwendeten.
Erster zum dritten postoperativen Tag
Der Unterschied in den RCSQ -Werten in der Nacht der Operation und der Nacht nach der Intervention
Zeitfenster: Erster bis zweiter postoperativer Tag
Erster bis zweiter postoperativer Tag
Die Wahrscheinlichkeit von Patienten, die drei Monate nach der Operation über Operationen im Zusammenhang mit Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen auftreten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Ermittler werden drei Monate später mit den Teilnehmern ein Telefon-Follow-up durchführen, um zu beurteilen, ob sie nach der Entlassung noch Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen haben. Das Ergebnis wird basierend auf der subjektiven Beschreibung des Patienten als "Ja" oder "Nein" aufgezeichnet.
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Anbetracht der Privatsphäre der Patienten und der Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmer planen wir nicht, die personenbezogenen Daten der Patienten offenzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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